Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egylövéses TAP blokk vs folyamatos TAP blokk (TAP)

2020. július 27. frissítette: Yar Yeap, Indiana University

Randomizált, prospektív, kettős vak vizsgálat, amely összehasonlítja az egyszeri felvételt a folyamatos keresztirányú hasi sík (TAP) blokkjával a posztoperatív fájdalomcsillapításra laparoszkópos élődonoros nefrektómia után

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a folyamatos transzverzális hasi sík (TAP) blokk jobb-e az egyszeri TAP-nál a laparoszkópos donor nephrectómia utáni posztoperatív fájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív, kettős vak vizsgálat, amely az egyszeri felvételt hasonlítja össze a folyamatos transzversus abdominis síkbeli (TAP) blokkokkal a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében laparoszkópos élő donor nephrectomia után.

A műtét utáni jó fájdalomcsillapítás csökkenti a szövődményeket. A donor nephrectómiás betegek posztoperatív fájdalomcsillapításának problémája érdekében a vizsgálatot végzők Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkokat kezdtek végezni. A TAP blokk helyi érzéstelenítő injekciót tartalmaz a hasizom síkjai (belső ferde izom és keresztirányú hasizom) közé, hogy blokkolja a szomatikus idegeket, amelyek érzékelik a bőrt, az izmokat és az elülső hasfal parietális peritoneumát. A TAP blokkokról szóló korábbi jelentések azt mutatták, hogy jó fájdalomcsillapítást biztosít a hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalom esetén. Mivel azonban a posztoperatív fájdalom időtartama meghaladja az egyszeri TAP blokk időtartamát, a kutatók azt feltételezték, hogy egy katéter elhelyezésével, amelyen keresztül folyamatos helyi érzéstelenítő infúziót lehet beadni, a kutatók fájdalomcsillapítást biztosíthatnak a teljes posztoperatív időszakban. A vizsgálatot végzők azt is feltételezték, hogy a jobb fájdalomcsillapítás csökkentené az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek iránti igényt, így csökkennek az opioidhasználathoz kapcsolódó mellékhatások.

Ez a tanulmány azt a hipotézisünket hivatott tesztelni, hogy a TAP katéter behelyezése jobb, mint az egyszeri TAP, mivel hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosít és csökkenti a kábítószer-használatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alany, aki laparoszkópos élődonor-nefrektómián esik át
  • (ASA) Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 1. vagy 2. osztálya
  • 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő
  • TAP blokkolást kíván a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a TAP blokkoláshoz - egyszeri vagy folyamatos
  • A szerhasználat története
  • Minden olyan fizikai, mentális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a műtétből eredő posztoperatív fájdalom számszerűsítését.
  • Ismert allergia vagy egyéb ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszerekkel szemben (ropivakain, normál sóoldat, hidromorfon, oxikodon és acetaminofen)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport (TAP-S)
(TAP-S) – az On-Q tartályt megtöltik sóoldattal, és beállítják, hogy 10 ml/óra sebességgel infúziót adjon a TAP katéteren keresztül.
Drog: TAP-S
A sóoldatos infúziós katétereket egyszeri TAP blokk után helyezik be a TAP területére. Az egyszeri TAP blokkolást 30 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük az eset végén.
Más nevek:
  • Egylövésű TAP blokk
Aktív összehasonlító: Aktív csoport (TAP-C)
(TAP-C) – Az On-Q tartályt 0,2%-os ropivakainnal töltik meg, és a TAP katéteren keresztül 10 ml/óra sebességgel infundálják.
Eszköz: TAP-C
A ropivakain infúziót tartalmazó TAP katétereket egyetlen lövés TAP blokk után helyezik be a TAP területbe. Az egyszeri TAP blokkolást 30 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük az eset végén.
Más nevek:
  • Folyamatos TAP katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kábítószer-használat 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kábítószer-szükséglet lesz 48 órán belül
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mért másodlagos végpontok a teljes kábítószer-használat lesz 60 óránál
Időkeret: akár 60 óráig
Minden kábítószer-használatot 1, 12, 24, 36, 48 és 60 órában rögzítenek. A statisztikai számításokhoz minden kábítószert morfium-ekvivalenssé alakítanak át. Ezek az értékek a felhasznált kábítószer teljes mennyiségét tükrözik az egyes időpontokban gyűjtött adatok egyesítése után.
akár 60 óráig
Átlagos fájdalompontszámok
Időkeret: akár 60 óra
Posztoperatív VAS fájdalompontszámok (0-10. 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom) 1, 12, 24, 36, 48 és 60 óra múlva kerül rögzítésre. Az egyes időpontokban kapott értékeket egyesítettük és átlagoltuk.
akár 60 óra
Hányinger pontszámok 48 órában
Időkeret: akár 48 óráig
A posztoperatív hányinger pontszámokat 48 óra elteltével rögzítik. Az émelygés pontszámának tartománya 0-3. 0 = Nincs, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Súlyos.
akár 48 óráig
Szedációs pontszámok 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
A posztoperatív szedációs pontszámokat 48 óra elteltével rögzítik. Az eredménysor 0-3. 0 = Ébren és éber, 1 = Csendesen ébren, 2 = Alvás és felkelt, 3 = Mély alvás.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Halyard Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1201007846

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel