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Bloc TAP à un coup vs bloc TAP continu (TAP)

27 juillet 2020 mis à jour par: Yar Yeap, Indiana University

Étude randomisée, prospective et en double aveugle comparant le bloc TAP (transversales abdominales planes) à prise unique pour l'analgésie postopératoire après une néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant

Le but de cette étude est de déterminer si le bloc continu du plan transverse de l'abdomen (TAP) est supérieur au TAP à un seul coup pour la douleur postopératoire après une néphrectomie laparoscopique du donneur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, prospective, en double aveugle comparant un seul coup à un bloc continu dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) pour l'analgésie postopératoire après une néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant.

Il a été démontré qu'un bon contrôle de la douleur après la chirurgie réduit les complications. Pour résoudre le problème du contrôle de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une néphrectomie avec un donneur, les chercheurs de l'étude ont commencé à effectuer des blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP). Le bloc TAP implique l'injection d'un anesthésique local entre les plans musculaires abdominaux (muscle oblique interne et muscle transverse de l'abdomen), pour bloquer les nerfs somatiques qui procurent des sensations à la peau, aux muscles et au péritoine pariétal de la paroi abdominale antérieure. Des rapports antérieurs sur les blocs TAP ont montré qu'il fournit une bonne analgésie pour la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale. Cependant, étant donné que la durée de la douleur postopératoire dépasse celle du bloc TAP à injection unique, les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'en plaçant un cathéter à travers lequel une perfusion continue d'anesthésique local pourrait être administrée, les enquêteurs pourraient fournir une analgésie tout au long de la période postopératoire. Les enquêteurs de l'étude ont également émis l'hypothèse qu'une analgésie améliorée réduirait le besoin d'analgésiques opioïdes, diminuant ainsi les effets secondaires associés à l'utilisation d'opioïdes.

Cette étude est conçue pour tester notre hypothèse selon laquelle le placement d'un cathéter TAP est supérieur au TAP à injection unique, car il offre une plus longue durée d'analgésie et diminue l'utilisation de narcotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain subissant une néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant
  • (ASA) American Society of Anesthesiologists classe 1 ou 2
  • 18 ans ou plus, homme ou femme
  • Désire un bloc TAP pour le contrôle de la douleur postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au bloc TAP - unique ou continu
  • Antécédents de toxicomanie
  • Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie.
  • Allergie connue ou autres contre-indications aux médicaments à l'étude (ropivacaïne, solution saline normale, hydromorphone, oxycodone et acétaminophène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo (TAP-S)
(TAP-S) - le réservoir On-Q sera rempli de solution saline et réglé pour perfuser à un débit de 10 ml/h à travers le cathéter TAP
Médicament: TAP-S
Les cathéters avec infusion saline sont insérés dans la zone TAP après un bloc TAP à un seul coup. Le bloc TAP à injection unique est réalisé en utilisant 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % à la fin du cas.
Autres noms:
  • Bloc TAP à un seul coup
Comparateur actif: Groupe actif (TAP-C)
(TAP-C) - Le réservoir On-Q sera rempli de 0,2 % de ropivacaïne et réglé pour perfuser à un débit de 10 ml/h à travers le cathéter TAP
Dispositif: TAP-C
Les cathéters TAP avec infusion de ropivacaïne sont insérés dans la zone TAP après un bloc TAP unique. Le bloc TAP à injection unique est réalisé en utilisant 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % à la fin du cas.
Autres noms:
  • Cathéter TAP continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de stupéfiants à 48 heures
Délai: 48 heures
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le besoin en stupéfiants à 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les paramètres secondaires mesurés seront l'utilisation totale de stupéfiants à 60 heures
Délai: jusqu'à 60 heures
Toute consommation de stupéfiants sera enregistrée à 1, 12, 24, 36, 48 et 60 heures. Tous les stupéfiants seront convertis en équivalent morphine pour le calcul statistique. Ces valeurs reflètent la quantité totale de narcotique utilisée après avoir combiné toutes les données recueillies à chaque instant.
jusqu'à 60 heures
Scores moyens de douleur
Délai: jusqu'à 60 heures
Scores de douleur EVA postopératoires (gamme de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur) seront enregistrés à 1, 12, 24, 36, 48 et 60 heures. Les valeurs à chaque instant ont été combinées et moyennées.
jusqu'à 60 heures
Scores de nausée à 48 heures
Délai: jusqu'à 48 heures
Les scores de nausées postopératoires seront enregistrés à 48 heures. La plage du score de nausée est de 0 à 3. 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère.
jusqu'à 48 heures
Scores de sédation à 48 heures
Délai: 48 heures
Les scores de sédation post-opératoire seront enregistrés à 48 heures. La fourchette de score est de 0 à 3. 0 = éveillé et alerte, 1 = tranquillement éveillé, 2 = endormi et éveillé, 3 = sommeil profond.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Halyard Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1201007846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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