デガレリクスと黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストを投与した前立腺がん患者の内皮機能
2019年6月11日 更新者：Rabin Medical Center
デガレリックスと黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストで治療された既存の心血管疾患を有する前立腺がん (PCa) 患者における内皮機能と心血管バイオマーカーに関するパイロット研究
この研究の目的は、デガレリクスが LHRH アゴニストと比較して内皮機能障害 (心疾患発症の中間体) および心血管バイオマーカーとの関連が少ないかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性前立腺がんおよび既存の心血管疾患を有する男性を対象とした、LHRHアゴニストと比較したデガレリックスの使用に関する全国多施設無作為化非盲検優位性研究である。 患者は、ベースラインの内皮機能と前立腺がん転移の有無に基づいて層別化されます。
研究対象集団：局所進行性または転移性前立腺がんを伴う既存の心血管疾患を有し、アンドロゲン除去療法（ADT）を開始する予定の対象者。 すでにADTを受けている患者は除外されます。 被験者は、デガレリクス120mgを1か月間2回初回負荷量投与され、その後追加の11か月間毎月80mgを投与されるか、または担当の泌尿器科医/腫瘍科医の裁量によりLHRHアゴニストが1年間投与されます。 フォローアップ訪問は3か月ごとに行われます。 前立腺特異抗原（PSA）の血液サンプル、心臓バイオマーカー、直腸検査が毎回行われます。 ベースラインの 6 か月目と 12 か月目に EndoPAT2000 測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性前立腺がん、または高リスク前立腺がんを患う男性患者。
- 少なくとも 1 年間の期間で ADT を開始する予定。
被験者には以下の 1 つ以上の病歴があります。
- 心筋梗塞
- 虚血性または出血性脳血管状態
- 動脈塞栓症および血栓性イベント、
- 虚血性心疾患
- 以前の冠状動脈または腸骨大腿動脈の血行再建術（経皮的または外科的処置）
- 末梢血管疾患（例： 重大な狭窄（ABPI<0.9）、 跛行、以前の血管手術/介入）
- 平均余命は12か月以上。
- WHOのパフォーマンスステータスは0～2
- 被験者は同意書に署名することができ、同意しています。
除外基準:
- ADT の以前の使用。 ただし、Casodex、Chimax、Drogenil、Cyprostat などの抗アンドロゲン剤の事前使用は許可されます。
- 過去6か月以内のデュタステリド/フィナステリドの使用歴
- デガレリクスに対する既知のアレルギー反応。
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス（LHRH拮抗薬）
デガレリクス (LHRH アンタゴニスト) EndoPAT2000
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デガレリクス 120mg を 1 か月間 2 回初回負荷し、その後さらに 11 か月間毎月 80mg を投与します。
他の名前：
EndoPAT2000 デバイスを使用した末梢動脈プレチスモグラフィー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LHRHアゴニスト
治療する泌尿器科医/腫瘍科医の裁量による LHRH アゴニスト EndoPAT2000
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EndoPAT2000 デバイスを使用した末梢動脈プレチスモグラフィー
他の名前：
治療する泌尿器科医/腫瘍科医の裁量により、LHRH アゴニストを 1 年間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの反応性充血指数の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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反応性充血指数は内皮機能の尺度です。
EndoPAT2000を使用して測定します
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度トロポニン（hsTn）値の変化
時間枠：ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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高感度トロポニン (hsTn) は急性心筋損傷のバイオマーカーです
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ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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C反応性タンパク質値の変化
時間枠：ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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C反応性タンパク質は炎症のバイオマーカーです
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ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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Dダイマー値の変化
時間枠：ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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D-ダイマーは凝固系活性化のバイオマーカーです
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ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）値の変化
時間枠：ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) は心筋緊張のバイオマーカーです
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ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストステロンレベルの変化
時間枠：ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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ゴナドトロピンレベルの変化
時間枠：ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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左側
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ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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PSA値の変化
時間枠：ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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前立腺特異抗原
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ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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ボディ・マス・インデックス
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ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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FACT-P 生活の質アンケートによる評価
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ベースライン、および治療開始から 3 か月、6 か月、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。