Endothel funkció prosztatarákos betegeknél Degarelix és luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistákkal szemben
2019. június 11. frissítette: Rabin Medical Center
Kísérleti tanulmány az endothel funkcióról és a szív- és érrendszeri biomarkerekről prosztatarákos (PCa) betegeknél, akik már korábban szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, degarelix-szel és luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákkal kezelve
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a Degarelix az LHRH agonistákhoz képest kevésbé jár-e összefüggésbe az endothel diszfunkcióval (ez a szívbetegség kialakulásának közbenső terméke) és a kardiovaszkuláris biomarkerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nemzeti multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű felsőbbrendűségi vizsgálat a Degarelix alkalmazásáról az LHRH-agonistákhoz képest előrehaladott prosztatarákban és már meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő férfiak körében. A betegeket a kiindulási endoteliális funkció és a prosztatarák áttét jelenléte alapján rétegzik.
Vizsgálati populáció: Olyan alanyok, akiknek korábban fennálló szív- és érrendszeri betegsége lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenved, és az androgénmegvonásos terápia (ADT) megkezdését tervezték. A már ADT-ben részesülő betegek kizárásra kerülnek. az alanyok vagy két kezdeti 120 mg Degarelix telítő adagot kapnak 1 hónapon keresztül, majd havonta 80 mg-ot további tizenegy hónapon keresztül, vagy egy LHRH agonistát a kezelő urológus/onkológus döntése alapján 1 évig. Az ellenőrző látogatásokra 3 havonta kerül sor. Minden látogatáson vérmintát vesznek a prosztata-specifikus antigén (PSA), a szív biomarkereinek kimutatására és a rektális vizsgálatra. A kiinduláskor 6 és 12 hónapos EndoPAT2000 méréseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek lokálisan előrehaladott vagy áttétes prosztatarákban vagy magas kockázatú prosztatarákban.
- Az ADT kezdete legalább egy évre szól.
Az alanynak az alábbiak közül egy vagy több előzménye van:
- Miokardiális infarktus
- Ischaemiás vagy haemorrhagiás cerebrovaszkuláris állapotok
- artériás embóliás és trombotikus események,
- Isémiás szív betegség
- Korábbi koszorúér vagy iliofemoralis artéria revaszkularizáció (perkután vagy sebészeti beavatkozások)
- Perifériás érbetegség (pl. jelentős szűkület (ABPI<0,9), csuklás, korábbi érműtét/beavatkozás)
- A várható élettartam több mint 12 hónap.
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Az alany képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezett abba.
Kizárási kritériumok:
- Az ADT korábbi használata. Azonban az antiandrogének, például a Casodex, a Chimax, a Drogenil és a Cyprostat előzetes használata megengedett.
- Dutaszterid/finaszterid korábbi használata az elmúlt 6 hónapban
- Ismert allergiás reakció a Degarelixre.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi helyzet, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degarelix (LHRH antagonista)
Degarelix (LHRH antagonista) EndoPAT2000
|
Két kezdeti telítő adag 120 mg Degarelix 1 hónapig, majd havi 80 mg további tizenegy hónapig.
Más nevek:
Perifériás artériás pletizmográfia EndoPAT2000 készülékkel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LHRH agonista
LHRH agonista a kezelő urológus/onkológus döntése szerint EndoPAT2000
|
Perifériás artériás pletizmográfia EndoPAT2000 készülékkel
Más nevek:
LHRH agonista a kezelő urológus/onkológus döntése alapján 1 évig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reaktív hiperémiás index változása a kiindulási értékről tizenkét hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, és tizenkét hónap
|
a reaktív hiperémiás index az endothel működésének mértéke.
Mérése az EndoPAT2000 segítségével történik
|
Kiindulási állapot, és tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy érzékenységű troponin (hsTn) érték változása
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
A nagy érzékenységű troponin (hsTn) az akut szívizom-sérülés biomarkere
|
Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
|
A C-reaktív fehérje értékének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
A C-reaktív fehérje a gyulladás biomarkere
|
Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
|
D-dimer érték változása
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
A D-dimer egy biomarker a koagulációs rendszer aktiválásához
|
Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
|
Változás az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) értékében
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) a szívizom törzs biomarkere
|
Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztoszteronszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
|
|
A gonadotropinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
LH
|
Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
|
Változás a PSA értékben
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
Prosztata-specifikus antigén
|
Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
|
A BMI változása
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
Testtömeg-index
|
Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
|
Változás az életminőség pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
A FACT-P életminőség kérdőív alapján
|
Kiindulási állapot, valamint három, hat és tizenkét hónapos kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0102-15-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .