Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelfunksjon hos prostatakreftpasienter på Degarelix vs. luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister

11. juni 2019 oppdatert av: Rabin Medical Center

En pilotstudie på endotelfunksjon og kardiovaskulære biomarkører hos pasienter med prostatakreft (PCa), med allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom, behandlet med Degarelix vs. luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister

Hensikten med denne studien er å teste om Degarelix er assosiert med mindre endoteldysfunksjon (et mellomledd i utviklingen av hjertesykdom) og kardiovaskulære biomarkører sammenlignet med LHRH-agonister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en nasjonal multisenter randomisert åpen overlegenhetsstudie av bruken av Degarelix sammenlignet med LHRH-agonister blant menn med avansert prostatakreft og allerede eksisterende hjerte- og karsykdommer. Pasienter vil bli stratifisert basert på baseline endotelfunksjon og tilstedeværelse av prostatakreftmetastaser.

Studiepopulasjon: Forsøkspersoner med allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft og planlagt å starte med androgen deprivasjonsterapi (ADT). Pasienter som allerede er på ADT vil bli ekskludert. forsøkspersoner vil motta enten to startdoser på 120 mg Degarelix i 1 måned etterfulgt av 80 mg månedlig i elleve ekstra måneder eller en LHRH-agonist etter den behandlende urologen/onkologen i 1 år. Oppfølgingsbesøk vil skje hver 3. måned. En blodprøve for prostataspesifikt antigen (PSA), hjertebiomarkører og rektalundersøkelse vil bli utført hvert besøk. Ved baseline 6 og 12 måneder vil EndoPAT2000-målinger bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft eller høyrisiko prostatakreft.
  • Planlagt å starte ADT i en periode på minst ett år.

  • Emnet har en historie med ett eller flere av følgende:

    1. Hjerteinfarkt
    2. Iskemiske eller hemoragiske cerebrovaskulære tilstander
    3. Arterielle emboliske og trombotiske hendelser,
    4. Iskemisk hjertesykdom
    5. Tidligere koronararterie eller iliofemoral arterie revaskularisering (perkutane eller kirurgiske prosedyrer)
    6. Perifer vaskulær sykdom (f.eks. signifikant stenose (ABPI <0,9), claudicatio, tidligere vaskulær kirurgi/intervensjon)
  • Forventet levealder på over 12 måneder.
  • WHO prestasjonsstatus på 0-2
  • Forsøkspersonen kan og har samtykket til å signere et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av ADT. Imidlertid vil tidligere bruk av anti-androgener som Casodex, Chimax, Drogenil og Cyprostat være tillatt.
  • Tidligere bruk av dutasterid/finasterid de siste 6 månedene
  • Kjent allergisk reaksjon på Degarelix.
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk situasjon som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Degarelix (LHRH-antagonist)
Degarelix (LHRH-antagonist) EndoPAT2000
Legemiddel: Degarelix (LHRH-antagonist)
To startdoser på 120 mg Degarelix i 1 måned etterfulgt av 80 mg månedlig i ytterligere elleve måneder.
Andre navn:
  • Firmagon
Enhet: EndoPAT2000
Perifer arteriell pletysmografi ved bruk av en EndoPAT2000-enhet
Andre navn:
  • Perifer arteriell pletysmografi
Aktiv komparator: LHRH-agonist
LHRH-agonist etter skjønn av behandlende urolog/onkolog EndoPAT2000
Enhet: EndoPAT2000
Perifer arteriell pletysmografi ved bruk av en EndoPAT2000-enhet
Andre navn:
  • Perifer arteriell pletysmografi
Legemiddel: LHRH-agonist
LHRH-agonist etter skjønn fra behandlende Urolog/Onkolog i 1 år.
Andre navn:
  • Luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaktiv hyperemiindeks fra baseline til tolv måneder
Tidsramme: Baseline, og tolv måneder
Reactive Hyperemia Index er et mål på endotelfunksjon. Det vil bli målt med EndoPAT2000
Baseline, og tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høysensitiv troponin (hsTn) verdi
Tidsramme: Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Høysensitiv troponin (hsTn) er en biomarkør for akutt myokardskade
Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Endring i C-reaktivt proteinverdi
Tidsramme: Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
C-reaktivt protein er en biomarkør for betennelse
Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Endring i D-dimer verdi
Tidsramme: Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
D-dimer er en biomarkør for aktivering av koagulasjonssystem
Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Endring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) verdi
Tidsramme: Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) er en biomarkør for myokardstamme
Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i testosteronnivå
Tidsramme: Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Endring i gonadotropinnivåer
Tidsramme: Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
LH
Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Endring i PSA-verdi
Tidsramme: Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Prostata-spesifikt antigen
Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Kroppsmasseindeks
Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart
Som vurdert av FACT-P livskvalitetsspørreskjemaet
Baseline, og etter tre, seks og tolv måneder med behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0102-15-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere