地加瑞克与促黄体激素释放激素激动剂对前列腺癌患者的内皮功能
2019年6月11日 更新者：Rabin Medical Center
前列腺癌 (PCa) 患者的内皮功能和心血管生物标志物的初步研究，患有心血管疾病，用地加瑞克与促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗
本研究的目的是测试与 LHRH 激动剂相比，地加瑞克是否与较少的内皮功能障碍（心脏病发展的中间体）和心血管生物标志物相关。
研究概览
详细说明
这是一项全国性多中心随机开放标签优势研究，目的是在患有晚期前列腺癌和已有心血管疾病的男性中使用地加瑞克与 LHRH 激动剂相比。 将根据基线内皮功能和存在前列腺癌转移对患者进行分层。
研究人群：既往患有心血管疾病并伴有局部晚期或转移性前列腺癌并计划开始雄激素剥夺疗法 (ADT) 的受试者。 已经接受 ADT 的患者将被排除在外。 受试者将接受两次初始负荷剂量 120 毫克地加瑞克，持续 1 个月，然后每月 80 毫克，持续 11 个月，或者由治疗泌尿科医生/肿瘤科医生酌情接受 LHRH 激动剂，持续 1 年。 每 3 个月进行一次随访。 每次访问都将进行前列腺特异性抗原 (PSA)、心脏生物标志物和直肠检查的血液样本。 在基线 6 个月和 12 个月时，将进行 EndoPAT2000 测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患有局部晚期或转移性前列腺癌或高危前列腺癌的男性患者。
- 计划开始 ADT 至少一年。
受试者有以下一项或多项病史：
- 心肌梗塞
- 缺血性或出血性脑血管疾病
- 动脉栓塞和血栓事件，
- 缺血性心脏疾病
- 既往冠状动脉或髂股动脉血运重建术（经皮或外科手术）
- 外周血管疾病（例如 显着狭窄（ABPI<0.9）， 跛行，既往血管手术/干预）
- 预期寿命超过12个月。
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 受试者能够并同意签署同意书。
排除标准：
- 先前使用 ADT。 但是，允许事先使用 Casodex、Chimax、Drogenil 和 Cyprostat 等抗雄激素药物。
- 过去 6 个月内曾使用度他雄胺/非那雄胺
- 已知对地加瑞克过敏反应。
- 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地加瑞克（LHRH 拮抗剂）
地加瑞克（LHRH 拮抗剂）EndoPAT2000
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两次初始负荷剂量为 120 毫克地加瑞克，持续 1 个月，然后每月 80 毫克，持续 11 个月。
其他名称：
使用 EndoPAT2000 设备的外周动脉体积描记术
其他名称：
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有源比较器：LHRH激动剂
LHRH 激动剂由治疗泌尿科医生/肿瘤科医生决定 EndoPAT2000
|
使用 EndoPAT2000 设备的外周动脉体积描记术
其他名称：
LHRH 激动剂，由治疗泌尿科医生/肿瘤科医生酌情决定，为期 1 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应性充血指数从基线到十二个月的变化
大体时间：基线和十二个月
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反应性充血指数是衡量内皮功能的指标。
它将使用 EndoPAT2000 进行测量
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基线和十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏肌钙蛋白 (hsTn) 值的变化
大体时间：基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
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高敏肌钙蛋白 (hsTn) 是急性心肌损伤的生物标志物
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基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
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C反应蛋白值的变化
大体时间：基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
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C反应蛋白是炎症的生物标志物
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基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
|
|
D-二聚体值的变化
大体时间：基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
|
D-二聚体是凝血系统激活的生物标志物
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基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
|
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N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 值的变化
大体时间：基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
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N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 是心肌应变的生物标志物
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基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾酮水平的变化
大体时间：基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
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基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
|
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促性腺激素水平的变化
大体时间：基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
|
左手
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基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
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PSA 值的变化
大体时间：基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
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前列腺特异性抗原
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基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
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体重指数的变化
大体时间：基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
|
体重指数
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基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
|
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生活质量评分的变化
大体时间：基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
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根据 FACT-P 生活质量问卷评估
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基线，以及开始治疗三个月、六个月和十二个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月15日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月11日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Genentech, Inc.终止
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