Endoteelin toiminta eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat degareliksia vs. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteja
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Rabin Medical Center
Pilottitutkimus endoteelin toiminnasta ja kardiovaskulaarisista biomarkkereista eturauhassyöpäpotilailla (PCa), joilla on jo sydän- ja verisuonitauti ja joita hoidetaan degareliksilla vs. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, liittyykö degareliksiin vähemmän endoteelin toimintahäiriöitä (välituote sydänsairauksien kehittymisessä) ja kardiovaskulaarisia biomarkkereita LHRH-agonisteihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen monikeskus, satunnaistettu avoin ylivoimatutkimus Degareliksin käytöstä LHRH-agonisteihin verrattuna miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja sydän- ja verisuonitauti. Potilaat kerrostetaan endoteelin lähtötilanteen ja eturauhassyövän etäpesäkkeiden esiintymisen perusteella.
Tutkimuspopulaatio: Koehenkilöt, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitauti, paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä ja joiden on määrä aloittaa androgeenideprivaatioterapia (ADT). Potilaat, jotka ovat jo ADT:ssä, suljetaan pois. koehenkilöt saavat joko kaksi aloitusannosta 120 mg degareliksia 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen 80 mg kuukausittain yhdentoista lisäkuukauden ajan tai LHRH-agonistia hoitavan urologin/onkologin harkinnan mukaan yhden vuoden ajan. Seurantakäynnit tehdään 3 kuukauden välein. Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) varalta, sydämen biomarkkereista ja peräsuolesta. Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden EndoPAT2000 mittaukset tehdään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä tai korkean riskin eturauhassyöpä.
- Suunniteltu aloittamaan ADT vähintään vuodeksi.
Aiheella on yksi tai useampi seuraavista:
- Sydäninfarkti
- Iskeemiset tai hemorragiset aivoverenkiertohäiriöt
- Valtimoemboliset ja tromboottiset tapahtumat,
- Iskeeminen sydänsairaus
- Aikaisempi sepelvaltimon tai iliofemoraalisen valtimon revaskularisaatio (perkutaaniset tai kirurgiset toimenpiteet)
- Perifeeriset verisuonisairaudet (esim. merkittävä ahtauma (ABPI < 0,9), kyynärsyvyys, aikaisempi verisuonikirurgia/interventio)
- Elinajanodote yli 12 kuukautta.
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Tutkittava pystyy ja on suostunut allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ADT:n aikaisempi käyttö. Antiandrogeenien, kuten Casodex, Chimax, Drogenil ja Cyprostat, käyttö on kuitenkin sallittua.
- Dutasteridin/finasteridin aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu allerginen reaktio Degarelixille.
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tilanne, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degareliksi (LHRH-antagonisti)
Degareliksi (LHRH-antagonisti) EndoPAT2000
|
Kaksi aloitusannosta 120 mg degareliksia 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen 80 mg kuukausittain yhdentoista lisäkuukauden ajan.
Muut nimet:
Perifeeristen valtimoiden pletysmografia EndoPAT2000-laitteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LHRH-agonisti
LHRH-agonisti hoitavan urologin/onkologin harkinnan mukaan EndoPAT2000
|
Perifeeristen valtimoiden pletysmografia EndoPAT2000-laitteella
Muut nimet:
LHRH-agonisti hoitavan urologin/onkologin harkinnan mukaan 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos reaktiivisessa hyperemiaindeksissä lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksitoista kuukautta
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi on endoteelin toiminnan mitta.
Se mitataan EndoPAT2000:lla
|
Perustaso ja kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkean herkkyyden troponiinin (hsTn) arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Erittäin herkkä troponiini (hsTn) on akuutin sydänlihasvaurion biomarkkeri
|
Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini on tulehduksen biomarkkeri
|
Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos D-dimeerin arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
D-dimeeri on biomarkkeri koagulaatiojärjestelmän aktivoimiseksi
|
Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) on sydänlihaskannan biomarkkeri
|
Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutokset gonadotropiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
LH
|
Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos PSA-arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Eturauhasspesifinen antigeeni
|
Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Painoindeksi
|
Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
FACT-P elämänlaatukyselyn perusteella
|
Lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0102-15-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .