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Función endotelial en pacientes con cáncer de próstata tratados con Degarelix frente a agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante

11 de junio de 2019 actualizado por: Rabin Medical Center

Estudio piloto sobre función endotelial y biomarcadores cardiovasculares en pacientes con cáncer de próstata (CaP), con enfermedad cardiovascular preexistente, tratados con degarelix frente a agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)

El propósito de este estudio es evaluar si Degarelix se asocia con menos disfunción endotelial (un intermediario en el desarrollo de la enfermedad cardíaca) y biomarcadores cardiovasculares en comparación con los agonistas de la LHRH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de superioridad abierto, aleatorizado, multicéntrico y nacional sobre el uso de Degarelix en comparación con los agonistas de la LHRH en hombres con cáncer de próstata avanzado y enfermedad cardiovascular preexistente. Los pacientes se estratificarán según la función endotelial basal y la presencia de metástasis de cáncer de próstata.

Población de estudio: Sujetos con enfermedad cardiovascular preexistente con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico y programados para iniciar Terapia de privación de andrógenos (ADT). Se excluirán los pacientes que ya estén en ADT. los sujetos recibirán dos dosis iniciales de carga de 120 mg de Degarelix durante 1 mes seguidas de 80 mg mensuales durante once meses adicionales o un agonista LHRH a discreción del urólogo/oncólogo tratante durante 1 año. Las visitas de seguimiento se realizarán cada 3 meses. En cada visita se realizará una muestra de sangre para antígeno prostático específico (PSA), biomarcadores cardíacos y examen rectal. Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses, se tomarán las medidas de EndoPAT2000.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico o cáncer de próstata de alto riesgo.
  • Programado para iniciar ADT por un período de al menos un año.

  • El sujeto tiene antecedentes de uno o más de los siguientes:

    1. Infarto de miocardio
    2. Condiciones cerebrovasculares isquémicas o hemorrágicas
    3. Eventos embólicos y trombóticos arteriales,
    4. Enfermedad isquémica del corazón
    5. Revascularización previa de la arteria coronaria o la arteria iliofemoral (procedimientos percutáneos o quirúrgicos)
    6. Enfermedad vascular periférica (p. estenosis significativa (ABPI<0.9), claudicación, cirugía/intervención vascular previa)
  • Esperanza de vida de más de 12 meses.
  • Estado funcional de la OMS de 0-2
  • El sujeto puede y ha aceptado firmar un formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de ADT. Sin embargo, se permitirá el uso previo de antiandrógenos como Casodex, Chimax, Drogenil y Cyprostat.
  • Uso previo de dutasteride/finasteride en los últimos 6 meses
  • Reacción alérgica conocida a Degarelix.
  • Cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarelix (antagonista de LHRH)
Degarelix (antagonista de LHRH) EndoPAT2000
Droga: Degarelix (antagonista de LHRH)
Dos dosis iniciales de carga de 120 mg de Degarelix durante 1 mes seguidas de 80 mg mensuales durante once meses adicionales.
Otros nombres:
  • Firmagón
Dispositivo: EndoPAT2000
Pletismografía arterial periférica utilizando un dispositivo EndoPAT2000
Otros nombres:
  • Pletismografía arterial periférica
Comparador activo: Agonista de LHRH
Agonista LHRH a criterio del Urólogo/Oncólogo tratante EndoPAT2000
Dispositivo: EndoPAT2000
Pletismografía arterial periférica utilizando un dispositivo EndoPAT2000
Otros nombres:
  • Pletismografía arterial periférica
Droga: Agonista de LHRH
Agonista LHRH a criterio del Urólogo/Oncólogo tratante por 1 año.
Otros nombres:
  • Agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de hiperemia reactiva desde el inicio hasta los doce meses
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
el índice de hiperemia reactiva es una medida de la función endotelial. Se medirá con el EndoPAT2000
Línea de base y doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de troponina de alta sensibilidad (hsTn)
Periodo de tiempo: Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
La troponina de alta sensibilidad (hsTn) es un biomarcador de lesión miocárdica aguda
Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Cambio en el valor de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
La proteína C reactiva es un biomarcador de la inflamación
Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Cambio en el valor del dímero D
Periodo de tiempo: Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
El dímero D es un biomarcador para la activación del sistema de coagulación
Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Cambio en el valor del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
El péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP) es un biomarcador para la tensión miocárdica
Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Cambio en los niveles de gonadotropinas
Periodo de tiempo: Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
LH
Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Cambio en el valor de PSA
Periodo de tiempo: Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Antígeno específico de la próstata
Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Índice de masa corporal
Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento
Según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida FACT-P
Al inicio, ya los tres, seis y doce meses de iniciado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0102-15-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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