Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność śródbłonka u pacjentów z rakiem prostaty przyjmujących degareliks w porównaniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Badanie pilotażowe dotyczące funkcji śródbłonka i biomarkerów sercowo-naczyniowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PCa) z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową leczonych degareliksem w porównaniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy degareliks jest związany z mniejszą dysfunkcją śródbłonka (półprodukt w rozwoju chorób serca) i biomarkerami sercowo-naczyniowymi w porównaniu z agonistami LHRH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące wyższości stosowania degareliksu w porównaniu z agonistami LHRH wśród mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego i istniejącą wcześniej chorobą układu krążenia. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o wyjściową funkcję śródbłonka i obecność przerzutów raka prostaty.

Badana populacja: Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego lub rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których zaplanowano rozpoczęcie terapii deprywacji androgenów (ADT). Pacjenci już na ADT zostaną wykluczeni. pacjenci otrzymają albo dwie początkowe dawki nasycające 120 mg degareliksu przez 1 miesiąc, a następnie 80 mg co miesiąc przez 11 dodatkowych miesięcy lub agonisty LHRH według uznania prowadzącego urologa/onkologa przez 1 rok. Wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące. Podczas każdej wizyty pobierana będzie próbka krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA), biomarkery sercowe oraz badanie per rectum. Na linii podstawowej po 6 i 12 miesiącach zostaną wykonane pomiary EndoPAT2000.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami lub rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
  • Zaplanowane rozpoczęcie ADT na okres co najmniej jednego roku.

  • Podmiot ma historię jednego lub więcej z następujących:

    1. Zawał mięśnia sercowego
    2. Niedokrwienne lub krwotoczne choroby naczyniowo-mózgowe
    3. Tętnicze incydenty zatorowe i zakrzepowe,
    4. Choroba niedokrwienna serca
    5. Przebyta rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub tętnicy biodrowo-udowej (zabiegi przezskórne lub chirurgiczne)
    6. Choroba naczyń obwodowych (np. znaczne zwężenie (ABPI<0,9), chromanie, przebyta operacja/interwencja naczyniowa)
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 miesięcy.
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Podmiot jest w stanie i wyraził zgodę na podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie ADT. Dozwolone będzie jednak wcześniejsze stosowanie antyandrogenów, takich jak Casodex, Chimax, Drogenil i Cyprostat.
  • Wcześniejsze stosowanie dutasterydu/finasterydu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana reakcja alergiczna na degareliks.
  • Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, socjologiczna lub geograficzna potencjalnie utrudniająca przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degareliks (antagonista LHRH)
Degareliks (antagonista LHRH) EndoPAT2000
Lek: Degareliks (antagonista LHRH)
Dwie początkowe dawki nasycające 120 mg degareliksu przez 1 miesiąc, a następnie 80 mg co miesiąc przez jedenaście dodatkowych miesięcy.
Inne nazwy:
  • Firmagon
Urządzenie: EndoPAT2000
Pletyzmografia tętnic obwodowych aparatem EndoPAT2000
Inne nazwy:
  • Pletyzmografia tętnic obwodowych
Aktywny komparator: Agonista LHRH
Agonista LHRH według uznania prowadzącego urologa/onkologa EndoPAT2000
Urządzenie: EndoPAT2000
Pletyzmografia tętnic obwodowych aparatem EndoPAT2000
Inne nazwy:
  • Pletyzmografia tętnic obwodowych
Lek: Agonista LHRH
Agonista LHRH według uznania prowadzącego urologa/onkologa przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika przekrwienia reaktywnego od wartości początkowej do dwunastu miesięcy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dwanaście miesięcy
Reactive Hyperemia Index jest miarą funkcji śródbłonka. Będzie mierzona za pomocą EndoPAT2000
Punkt odniesienia i dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości troponiny o wysokiej czułości (hsTn).
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Troponina o wysokiej czułości (hsTn) jest biomarkerem ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego
Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Białko C-reaktywne jest biomarkerem stanu zapalnego
Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana wartości D-dimerów
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
D-dimer jest biomarkerem aktywacji układu krzepnięcia
Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana wartości N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) jest biomarkerem szczepu mięśnia sercowego
Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana poziomów gonadotropin
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Lewa
Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana wartości PSA
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Antygen swoisty dla prostaty
Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik masy ciała
Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Według oceny za pomocą kwestionariusza jakości życia FACT-P
Wyjściowo oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0102-15-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Degareliks (antagonista LHRH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj