Endotelfunktion hos prostatacancerpatienter på Degarelix vs. luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister
11 juni 2019 uppdaterad av: Rabin Medical Center
En pilotstudie om endotelfunktion och kardiovaskulära biomarkörer hos patienter med prostatacancer (PCa), med redan existerande kardiovaskulära sjukdomar, behandlade med Degarelix vs. luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister
Syftet med denna studie är att testa om Degarelix är associerat med mindre endoteldysfunktion (en intermediär i utvecklingen av hjärtsjukdom) och kardiovaskulära biomarkörer jämfört med LHRH-agonister.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en nationell multicenter randomiserad öppen överlägsenhetsstudie av användningen av Degarelix jämfört med LHRH-agonister bland män med avancerad prostatacancer och redan existerande kardiovaskulär sjukdom. Patienterna kommer att stratifieras baserat på baslinjeendotelfunktion och förekomst av prostatacancermetastaser.
Studiepopulation: Försökspersoner med redan existerande kardiovaskulär sjukdom med lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer och planerade att påbörja androgendeprivationsterapi (ADT). Patienter som redan har ADT kommer att exkluderas. försökspersonerna kommer att få antingen två initiala laddningsdoser på 120 mg Degarelix under 1 månad följt av 80 mg varje månad under elva ytterligare månader eller en LHRH-agonist efter bedömning av den behandlande urologen/onkologen under 1 år. Uppföljningsbesök kommer att ske var tredje månad. Ett blodprov för prostataspecifikt antigen (PSA), hjärtbiomarkörer och rektalundersökning kommer att utföras vid varje besök. Vid baseline 6 och 12 månader kommer EndoPAT2000-mätningar att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter med lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer eller högriskprostatacancer.
- Planerad att starta ADT under en period av minst ett år.
Ämnet har en historia av en eller flera av följande:
- Hjärtinfarkt
- Ischemiska eller hemorragiska cerebrovaskulära tillstånd
- Arteriella emboliska och trombotiska händelser,
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Tidigare koronarartär eller iliofemoral artär revaskularisering (perkutana eller kirurgiska ingrepp)
- Perifer kärlsjukdom (t.ex. signifikant stenos (ABPI <0,9), claudicatio, tidigare vaskulär kirurgi/intervention)
- Förväntad livslängd på över 12 månader.
- WHO prestationsstatus på 0-2
- Försökspersonen kan och har samtyckt till att underteckna ett samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av ADT. Tidigare användning av antiandrogener som Casodex, Chimax, Drogenil och Cyprostat kommer dock att tillåtas.
- Tidigare användning av dutasterid/finasterid under de senaste 6 månaderna
- Känd allergisk reaktion mot Degarelix.
- Varje psykologisk, familjär, sociologisk eller geografisk situation som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix (LHRH-antagonist)
Degarelix (LHRH-antagonist) EndoPAT2000
|
Två initiala laddningsdoser på 120 mg Degarelix under 1 månad följt av 80 mg varje månad i ytterligare elva månader.
Andra namn:
Perifer arteriell pletysmografi med en EndoPAT2000-enhet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LHRH-agonist
LHRH-agonist efter bedömning av den behandlande urologen/onkologen EndoPAT2000
|
Perifer arteriell pletysmografi med en EndoPAT2000-enhet
Andra namn:
LHRH-agonist efter bedömning av den behandlande urologen/onkologen i 1 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Reactive Hyperemia Index från baslinje till tolv månader
Tidsram: Baslinje och tolv månader
|
Reactive Hyperemia Index är ett mått på endotelfunktionen.
Det kommer att mätas med EndoPAT2000
|
Baslinje och tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av högkänslighet troponin (hsTn) värde
Tidsram: Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
Högkänsligt troponin (hsTn) är en biomarkör för akut hjärtmuskelskada
|
Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
|
Förändring i C-reaktivt proteinvärde
Tidsram: Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
C-reaktivt protein är en biomarkör för inflammation
|
Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
|
Ändring av D-dimervärde
Tidsram: Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
D-dimer är en biomarkör för aktivering av koagulationssystem
|
Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
|
Förändring i N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) värde
Tidsram: Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) är en biomarkör för myokardstam
|
Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i testosteronnivå
Tidsram: Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
|
|
Förändring av gonadotropinnivåer
Tidsram: Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
LH
|
Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
|
Ändring av PSA-värde
Tidsram: Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
Prostataspecifikt antigen
|
Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
Body mass Index
|
Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
Som bedömts av FACT-P livskvalitet frågeformuläret
|
Baslinje och efter tre, sex och tolv månaders behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0102-15-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .