Função Endotelial em Pacientes com Câncer de Próstata em Degarelix vs. Agonistas do Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante
11 de junho de 2019 atualizado por: Rabin Medical Center
Um estudo piloto sobre a função endotelial e biomarcadores cardiovasculares em pacientes com câncer de próstata (PCa), com doença cardiovascular pré-existente, tratados com Degarelix versus agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
O objetivo deste estudo é testar se Degarelix está associado a menos disfunção endotelial (um intermediário no desenvolvimento de doença cardíaca) e biomarcadores cardiovasculares em comparação com agonistas de LHRH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade aberto, randomizado, multicêntrico nacional do uso de Degarelix em comparação com agonistas de LHRH entre homens com câncer de próstata avançado e doença cardiovascular pré-existente. Os pacientes serão estratificados com base na função endotelial basal e presença de metástase de câncer de próstata.
População do estudo: Indivíduos com doença cardiovascular pré-existente com câncer de próstata localmente avançado ou metastático e agendados para iniciar a terapia de privação de andrógenos (ADT). Os pacientes já em ADT serão excluídos. os indivíduos receberão duas doses iniciais de ataque de 120 mg de Degarelix por 1 mês, seguidas de 80 mg mensalmente por onze meses adicionais ou um agonista de LHRH a critério do urologista/oncologista durante 1 ano. As visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 3 meses. Uma amostra de sangue para antígeno prostático específico (PSA), biomarcadores cardíacos e exame retal será realizada a cada visita. Na linha de base 6 e 12 meses, as medições EndoPAT2000 serão feitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata localmente avançado ou metastático ou câncer de próstata de alto risco.
- Programado para iniciar ADT por um período de pelo menos um ano.
O sujeito tem um histórico de um ou mais dos seguintes itens:
- Infarto do miocárdio
- Condições cerebrovasculares isquêmicas ou hemorrágicas
- Eventos embólicos e trombóticos arteriais,
- Doença isquêmica do coração
- Revascularização prévia da artéria coronária ou da artéria iliofemoral (procedimentos percutâneos ou cirúrgicos)
- Doença vascular periférica (ex. estenose significativa (ABPI <0,9), claudicação, cirurgia/intervenção vascular prévia)
- Expectativa de vida de mais de 12 meses.
- Status de desempenho da OMS de 0-2
- O sujeito é capaz e concordou em assinar um formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de ADT. No entanto, será permitido o uso prévio de antiandrógenos como Casodex, Chimax, Drogenil e Cyprostat.
- Uso prévio de dutasterida/finasterida nos últimos 6 meses
- Reação alérgica conhecida ao Degarelix.
- Qualquer situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Degarrelix (antagonista de LHRH)
Degarelix (antagonista de LHRH) EndoPAT2000
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Duas doses iniciais de ataque de 120 mg de Degarelix por 1 mês, seguidas de 80 mg mensalmente por onze meses adicionais.
Outros nomes:
Pletismografia arterial periférica usando um dispositivo EndoPAT2000
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agonista de LHRH
Agonista de LHRH a critério do urologista/oncologista responsável pelo tratamento EndoPAT2000
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Pletismografia arterial periférica usando um dispositivo EndoPAT2000
Outros nomes:
Agonista de LHRH a critério do urologista/oncologista responsável por 1 ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de hiperemia reativa desde o início até doze meses
Prazo: Linha de base e doze meses
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o índice de hiperemia reativa é uma medida da função endotelial.
Será medido usando o EndoPAT2000
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Linha de base e doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no valor da troponina de alta sensibilidade (hsTn)
Prazo: Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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A troponina de alta sensibilidade (hsTn) é um biomarcador para lesão miocárdica aguda
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Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Alteração no valor da proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Proteína C-reativa é um biomarcador para inflamação
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Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Alteração no valor do dímero D
Prazo: Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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D-dímero é um biomarcador para a ativação do sistema de coagulação
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Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Alteração no valor do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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O peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) é um biomarcador para tensão miocárdica
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Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de testosterona
Prazo: Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Alteração nos níveis de gonadotrofinas
Prazo: Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
|
LE
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Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Alteração no valor do PSA
Prazo: Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Antígeno específico da próstata
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Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Índice de massa corporal
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Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida FACT-P
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Linha de base e após três, seis e doze meses do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0102-15-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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