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Fonction endothéliale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous Degarelix vs agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante

11 juin 2019 mis à jour par: Rabin Medical Center

Une étude pilote sur la fonction endothéliale et les biomarqueurs cardiovasculaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa), atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante, traités avec Degarelix par rapport aux agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)

Le but de cette étude est de tester si Degarelix est associé à moins de dysfonctionnement endothélial (un intermédiaire dans le développement de la maladie cardiaque) et de biomarqueurs cardiovasculaires par rapport aux agonistes de la LHRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude nationale multicentrique randomisée ouverte de supériorité de l'utilisation de Degarelix par rapport aux agonistes de la LHRH chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé et d'une maladie cardiovasculaire préexistante. Les patients seront stratifiés en fonction de la fonction endothéliale de base et de la présence de métastases du cancer de la prostate.

Population de l'étude : sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante avec un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique et devant commencer une thérapie par suppression androgénique (ADT). Les patients déjà sous ADT seront exclus. les sujets recevront soit deux doses de charge initiales de 120 mg de Degarelix pendant 1 mois, suivies de 80 mg par mois pendant onze mois supplémentaires, soit un agoniste de la LHRH à la discrétion de l'urologue/oncologue traitant pendant 1 an. Des visites de suivi auront lieu tous les 3 mois. Un prélèvement sanguin pour l'antigène spécifique de la prostate (PSA), les biomarqueurs cardiaques et un examen rectal seront effectués à chaque visite. Au départ, 6 et 12 mois, des mesures EndoPAT2000 seront prises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique ou d'un cancer de la prostate à haut risque.
  • Il est prévu de commencer l'ADT pour une période d'au moins un an.

  • Le sujet a des antécédents d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Infarctus du myocarde
    2. Affections cérébrovasculaires ischémiques ou hémorragiques
    3. Événements artériels emboliques et thrombotiques,
    4. Cardiopathie ischémique
    5. Revascularisation antérieure de l'artère coronaire ou de l'artère ilio-fémorale (procédures percutanées ou chirurgicales)
    6. Maladie vasculaire périphérique (par ex. sténose importante (ABPI<0,9), claudication, chirurgie/intervention vasculaire antérieure)
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois.
  • Statut de performance de l'OMS de 0-2
  • Le sujet est capable et a accepté de signer un formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation préalable d'ADT. Cependant, l'utilisation préalable d'anti-androgènes tels que Casodex, Chimax, Drogenil et Cyprostat sera autorisée.
  • Utilisation antérieure de dutastéride/finastéride au cours des 6 derniers mois
  • Réaction allergique connue au Degarelix.
  • Toute situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Degarelix (antagoniste du LHRH)
Degarelix (antagoniste du LHRH) EndoPAT2000
Médicament: Degarelix (antagoniste du LHRH)
Deux doses de charge initiales de 120 mg de Degarelix pendant 1 mois, suivies de 80 mg par mois pendant onze mois supplémentaires.
Autres noms:
  • Firmagon
Dispositif: EndoPAT2000
Pléthysmographie artérielle périphérique à l'aide d'un appareil EndoPAT2000
Autres noms:
  • Pléthysmographie artérielle périphérique
Comparateur actif: Agoniste de la LHRH
Agoniste de la LHRH à la discrétion de l'urologue/oncologue traitant EndoPAT2000
Dispositif: EndoPAT2000
Pléthysmographie artérielle périphérique à l'aide d'un appareil EndoPAT2000
Autres noms:
  • Pléthysmographie artérielle périphérique
Médicament: Agoniste de la LHRH
Agoniste de la LHRH à la discrétion de l'urologue/oncologue traitant pendant 1 an.
Autres noms:
  • Agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'hyperémie réactive de la ligne de base à douze mois
Délai: Baseline, et douze mois
l'indice d'hyperémie réactive est une mesure de la fonction endothéliale. Elle sera mesurée à l'aide de l'EndoPAT2000
Baseline, et douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur de la troponine haute sensibilité (hsTn)
Délai: Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
La troponine à haute sensibilité (hsTn) est un biomarqueur des lésions myocardiques aiguës
Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Modification de la valeur de la protéine C-réactive
Délai: Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
La protéine C-réactive est un biomarqueur de l'inflammation
Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Modification de la valeur des D-dimères
Délai: Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Le D-dimère est un biomarqueur de l'activation du système de coagulation
Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Modification de la valeur du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) est un biomarqueur de la souche myocardique
Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de testostérone
Délai: Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Modification des taux de gonadotrophines
Délai: Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
LH
Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Changement de la valeur PSA
Délai: Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
L'antigène prostatique spécifique
Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Changement d'IMC
Délai: Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Indice de masse corporelle
Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Changement du score de qualité de vie
Délai: Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement
Tel qu'évalué par le questionnaire de qualité de vie FACT-P
Au départ, et après trois, six et douze mois d'initiation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0102-15-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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