Эндотелиальная функция у пациентов с раком предстательной железы, принимающих дегареликс, по сравнению с агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон
11 июня 2019 г. обновлено: Rabin Medical Center
Пилотное исследование эндотелиальной функции и сердечно-сосудистых биомаркеров у пациентов с раком предстательной железы (РПЖ) с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием, получавших лечение дегареликсом по сравнению с агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ)
Целью данного исследования является проверка того, связан ли дегареликс с меньшим количеством эндотелиальной дисфункции (промежуточное звено в развитии сердечно-сосудистых заболеваний) и сердечно-сосудистыми биомаркерами по сравнению с агонистами ЛГРГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это национальное многоцентровое рандомизированное открытое исследование превосходства применения Дегареликса по сравнению с агонистами ЛГРГ у мужчин с распространенным раком предстательной железы и ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациенты будут разделены на основе исходной эндотелиальной функции и наличия метастазов рака предстательной железы.
Исследуемая популяция: Субъекты с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы, которым запланировано начало андрогенной депривационной терапии (ADT). Пациенты, уже получающие ADT, будут исключены. субъекты будут получать либо две начальные нагрузочные дозы 120 мг дегареликса в течение 1 месяца, а затем 80 мг ежемесячно в течение одиннадцати дополнительных месяцев, либо агонист ЛГРГ по усмотрению лечащего уролога/онколога в течение 1 года. Последующие визиты будут проходить каждые 3 месяца. Образец крови на простат-специфический антиген (ПСА), сердечные биомаркеры и ректальное исследование будет проводиться при каждом посещении. На исходном уровне через 6 и 12 месяцев будут проводиться измерения EndoPAT2000.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы или раком предстательной железы высокого риска.
- Планируется начать ADT на срок не менее одного года.
Субъект имеет в анамнезе одно или несколько из следующего:
- Инфаркт миокарда
- Ишемические или геморрагические цереброваскулярные состояния
- Артериальные эмболические и тромботические явления,
- Ишемическая болезнь сердца
- Предшествующая реваскуляризация коронарной или подвздошно-бедренной артерии (чрескожные или хирургические процедуры)
- Заболевания периферических сосудов (например, значительный стеноз (ABPI<0,9), перемежающаяся хромота, предшествующая сосудистая хирургия/вмешательство)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Субъект может и согласился подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Предшествующее использование ADT. Тем не менее, будет разрешено предварительное использование антиандрогенов, таких как Касодекс, Химакс, Дрогенил и Ципростат.
- Предыдущий прием дутастерида/финастерида в течение последних 6 мес.
- Известная аллергическая реакция на дегареликс.
- Любая психологическая, семейная, социологическая или географическая ситуация, потенциально препятствующая соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс (антагонист LHRH)
Дегареликс (антагонист LHRH) EndoPAT2000
|
Две начальные нагрузочные дозы 120 мг дегареликса в течение 1 месяца, затем по 80 мг ежемесячно в течение одиннадцати дополнительных месяцев.
Другие имена:
Плетизмография периферических артерий на аппарате EndoPAT2000
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Агонист ЛГРГ
Агонист ЛГРГ по усмотрению лечащего уролога/онколога EndoPAT2000
|
Плетизмография периферических артерий на аппарате EndoPAT2000
Другие имена:
Агонисты ЛГРГ по усмотрению лечащего уролога/онколога в течение 1 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса реактивной гиперемии от исходного уровня до двенадцати месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и двенадцать месяцев
|
Индекс реактивной гиперемии является мерой эндотелиальной функции.
Он будет измеряться с помощью EndoPAT2000.
|
Исходный уровень и двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения тропонина высокой чувствительности (hsTn)
Временное ограничение: Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
Высокочувствительный тропонин (hsTn) является биомаркером острого повреждения миокарда.
|
Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
|
Изменение значения С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
С-реактивный белок является биомаркером воспаления.
|
Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
|
Изменение значения D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
D-димер – биомаркер активации системы свертывания крови
|
Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
|
Изменение значения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) является биомаркером деформации миокарда.
|
Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
|
|
Изменение уровня гонадотропинов
Временное ограничение: Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
Левый
|
Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
|
Изменение значения ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
Простатспецифический антиген
|
Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
Индекс массы тела
|
Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
|
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
Согласно опроснику качества жизни FACT-P
|
Исходный уровень и через три, шесть и двенадцать месяцев от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- 0102-15-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .