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전립선암 환자에서 데가렐릭스와 황체형성호르몬방출호르몬작용제의 내피세포 기능 비교

2019년 6월 11일 업데이트: Rabin Medical Center

기존 심혈관 질환이 있는 전립선암(PCa) 환자의 내피 기능 및 심혈관 바이오마커에 대한 예비 연구

이 연구의 목적은 Degarelix가 LHRH 작용제에 비해 내피 기능 장애(심장 질환 발달의 중간 단계) 및 심혈관 바이오마커와 관련이 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 전립선암 및 기존 심혈관 질환이 있는 남성을 대상으로 LHRH 작용제와 비교한 데가렐릭스 사용에 대한 국가 다기관 무작위 공개 라벨 우월성 연구입니다. 환자는 기준선 내피 기능 및 전립선암 전이 여부에 따라 계층화됩니다.

연구 모집단: 국소 진행성 또는 전이성 전립선암이 있는 기존의 심혈관 질환이 있고 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작할 예정인 피험자. 이미 ADT에 있는 환자는 제외됩니다. 피험자는 1개월 동안 120mg Degarelix의 초기 부하 용량 2회에 이어 추가 11개월 동안 매월 80mg을 투여받거나 치료 비뇨기과/종양 전문의의 재량에 따라 1년 동안 LHRH 작용제를 투여받게 됩니다. 후속 방문은 3개월마다 이루어집니다. 전립선 특이 항원(PSA), 심장 바이오마커 및 직장 검사를 위한 혈액 샘플을 방문할 때마다 수행합니다. 기준선 6개월 및 12개월에 EndoPAT2000 측정이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 또는 고위험 전립선암이 있는 남성 환자.
  • 최소 1년 동안 ADT를 시작할 예정입니다.

  • 피험자는 다음 중 하나 이상의 병력이 있습니다.

    1. 심근 경색증
    2. 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 상태
    3. 동맥 색전증 및 혈전증 사건,
    4. 허혈성 심장병
    5. 이전의 관상동맥 또는 장골대퇴동맥 재관류술(경피적 또는 외과적 시술)
    6. 말초혈관질환(예. 상당한 협착(ABPI<0.9), 파행, 이전 혈관 수술/개입)
  • 12개월 이상의 기대 수명.
  • 0-2의 WHO 성능 상태
  • 피험자는 동의서에 서명할 수 있고 이에 동의했습니다.

제외 기준:

  • ADT 사전 사용. 단, Casodex, Chimax, Drogenil, Cyprostat 등 항안드로겐 제제의 사전 사용은 허용한다.
  • 지난 6개월 동안 두타스테리드/피나스테리드의 이전 사용
  • Degarelix에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데가렐릭스(LHRH 길항제)
데가렐릭스(LHRH 길항제) EndoPAT2000
의약품: 데가렐릭스(LHRH 길항제)
1개월 동안 120mg Degarelix의 초기 로딩 용량 2회에 이어 추가로 11개월 동안 매월 80mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 퍼마곤
장치: 엔도PAT2000
EndoPAT2000 장치를 사용한 말초 동맥 혈량 측정법
다른 이름들:
  • 말초 동맥 혈량 측정법
활성 비교기: LHRH 작용제
치료 비뇨기과/종양 전문의 EndoPAT2000의 재량에 따른 LHRH 작용제
장치: 엔도PAT2000
EndoPAT2000 장치를 사용한 말초 동맥 혈량 측정법
다른 이름들:
  • 말초 동맥 혈량 측정법
의약품: LHRH 작용제
1년 동안 치료하는 비뇨기과/종양 전문의의 재량에 따른 LHRH 작용제.
다른 이름들:
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 반응성 충혈 지수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
반응성 충혈 지수는 내피 기능의 척도입니다. EndoPAT2000을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 트로포닌(hsTn) 값의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
고감도 트로포닌(hsTn)은 급성 심근 손상의 바이오마커입니다.
기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
C 반응성 단백질 값의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
C 반응성 단백질은 염증의 바이오마커입니다.
기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
D-dimer 값의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
D-dimer는 응고 시스템 활성화를 위한 바이오마커입니다.
기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP) 값의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP)는 심근 변형에 대한 바이오마커입니다.
기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
고나도트로핀 수치의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
엘에이치
기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
PSA 값의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
전립선 특이 항원
기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
BMI의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
체질량 지수
기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후
FACT-P 삶의 질 설문지에 의해 평가됨
기준선 및 치료 시작 3개월, 6개월 및 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

협력자

Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0102-15-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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