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Funzione endoteliale nei pazienti con cancro alla prostata su Degarelix rispetto agli agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante

11 giugno 2019 aggiornato da: Rabin Medical Center

Uno studio pilota sulla funzione endoteliale e sui biomarcatori cardiovascolari nei pazienti con cancro alla prostata (PCa), con malattia cardiovascolare preesistente, trattati con Degarelix rispetto agli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)

Lo scopo di questo studio è verificare se Degarelix è associato a una minore disfunzione endoteliale (un intermedio nello sviluppo di malattie cardiache) e biomarcatori cardiovascolari rispetto agli agonisti LHRH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità nazionale multicentrico randomizzato in aperto sull'uso di Degarelix rispetto agli agonisti LHRH tra uomini con carcinoma prostatico avanzato e malattie cardiovascolari preesistenti. I pazienti saranno stratificati in base alla funzione endoteliale al basale e alla presenza di metastasi del cancro alla prostata.

Popolazione in studio: soggetti con malattia cardiovascolare preesistente con carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico e programmati per iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT). Saranno esclusi i pazienti già in ADT. i soggetti riceveranno due dosi iniziali di carico di 120 mg di Degarelix per 1 mese seguite da 80 mg al mese per altri undici mesi o un agonista LHRH a discrezione dell'urologo/oncologo curante per 1 anno. Le visite di controllo avverranno ogni 3 mesi. Ad ogni visita verrà eseguito un campione di sangue per l'antigene prostatico specifico (PSA), i biomarcatori cardiaci e l'esame rettale. Al basale 6 e 12 mesi verranno effettuate le misurazioni EndoPAT2000.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico o carcinoma prostatico ad alto rischio.
  • È previsto l'avvio dell'ADT per un periodo di almeno un anno.

  • Il soggetto ha una storia di uno o più dei seguenti:

    1. Infarto miocardico
    2. Condizioni cerebrovascolari ischemiche o emorragiche
    3. Eventi embolici e trombotici arteriosi,
    4. Cardiopatia ischemica
    5. Precedente rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o dell'arteria iliofemorale (procedure percutanee o chirurgiche)
    6. Malattie vascolari periferiche (ad es. stenosi significativa (ABPI<0.9), claudicatio, precedente intervento/chirurgia vascolare)
  • Aspettativa di vita di oltre 12 mesi.
  • Performance status dell'OMS di 0-2
  • Il soggetto è in grado e ha accettato di firmare un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di ADT. Tuttavia, sarà consentito l'uso precedente di anti-androgeni come Casodex, Chimax, Drogenil e Cyprostat.
  • Precedente uso di dutasteride/finasteride negli ultimi 6 mesi
  • Reazione allergica nota a Degarelix.
  • Qualsiasi situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix (antagonista LHRH)
Degarelix (antagonista LHRH) EndoPAT2000
Droga: Degarelix (antagonista LHRH)
Due dosi iniziali di carico di 120 mg di Degarelix per 1 mese seguite da 80 mg al mese per altri undici mesi.
Altri nomi:
  • Firmagono
Dispositivo: EndoPAT2000
Pletismografia arteriosa periferica utilizzando un dispositivo EndoPAT2000
Altri nomi:
  • Pletismografia arteriosa periferica
Comparatore attivo: Agonista LHRH
Agonista LHRH a discrezione dell'urologo/oncologo curante EndoPAT2000
Dispositivo: EndoPAT2000
Pletismografia arteriosa periferica utilizzando un dispositivo EndoPAT2000
Altri nomi:
  • Pletismografia arteriosa periferica
Droga: Agonista LHRH
Agonista LHRH a discrezione dell'urologo/oncologo curante per 1 anno.
Altri nomi:
  • Agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di iperemia reattiva dal basale a dodici mesi
Lasso di tempo: Baseline e dodici mesi
l'indice di iperemia reattiva è una misura della funzione endoteliale. Sarà misurato utilizzando l'EndoPAT2000
Baseline e dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore della troponina ad alta sensibilità (hsTn).
Lasso di tempo: Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
La troponina ad alta sensibilità (hsTn) è un biomarcatore per il danno miocardico acuto
Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del valore della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
La proteina C-reattiva è un biomarcatore per l'infiammazione
Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del valore del D-dimero
Lasso di tempo: Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Il D-dimero è un biomarcatore per l'attivazione del sistema di coagulazione
Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del valore del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP).
Lasso di tempo: Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Il peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) è un biomarcatore per il ceppo miocardico
Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di testosterone
Lasso di tempo: Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Variazione dei livelli di gonadotropine
Lasso di tempo: Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
SX
Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Modifica del valore PSA
Lasso di tempo: Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Antigene specifico della prostata
Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Indice di massa corporea
Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento
Come valutato dal questionario FACT-P sulla qualità della vita
Basale e dopo tre, sei e dodici mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0102-15-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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