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Endothelfunktion bei Prostatakrebspatienten unter Degarelix im Vergleich zu luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten

11. Juni 2019 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Eine Pilotstudie zur Endothelfunktion und kardiovaskulären Biomarkern bei Patienten mit Prostatakrebs (PCa) mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit Degarelix im Vergleich zu Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Degarelix im Vergleich zu LHRH-Agonisten mit einer geringeren endothelialen Dysfunktion (ein Zwischenprodukt bei der Entwicklung von Herzerkrankungen) und kardiovaskulären Biomarkern verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nationale multizentrische, randomisierte, offene Überlegenheitsstudie zum Einsatz von Degarelix im Vergleich zu LHRH-Agonisten bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Patienten werden basierend auf der Ausgangsendothelfunktion und dem Vorhandensein von Prostatakrebsmetastasen stratifiziert.

Studienpopulation: Probanden mit vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs, bei denen der Beginn einer Androgendeprivationstherapie (ADT) geplant ist. Patienten, die bereits eine ADT erhalten, werden ausgeschlossen. Die Probanden erhalten entweder zwei Anfangsdosen von 120 mg Degarelix für einen Monat, gefolgt von 80 mg monatlich für elf weitere Monate oder einen LHRH-Agonisten nach Ermessen des behandelnden Urologen/Onkologen für ein Jahr. Nachuntersuchungen finden alle 3 Monate statt. Bei jedem Besuch werden eine Blutprobe für das prostataspezifische Antigen (PSA), kardiale Biomarker und eine rektale Untersuchung durchgeführt. Zu Studienbeginn werden nach 6 und 12 Monaten EndoPAT2000-Messungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs oder Hochrisiko-Prostatakrebs.
  • Der Beginn der ADT ist für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr geplant.

  • Das Subjekt weist in der Vergangenheit eines oder mehrere der folgenden Ereignisse auf:

    1. Herzinfarkt
    2. Ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankungen
    3. Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse,
    4. Ischämische Herzerkrankung
    5. Vorherige Revaskularisierung der Koronararterie oder der Iliofemoralarterie (perkutane oder chirurgische Eingriffe)
    6. Periphere Gefäßerkrankungen (z.B. signifikante Stenose (ABPI<0,9), Claudicatio, vorangegangene Gefäßchirurgie/-intervention)
  • Lebenserwartung von über 12 Monaten.
  • WHO-Leistungsstatus von 0-2
  • Der Proband ist in der Lage und hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von ADT. Allerdings ist die vorherige Verwendung von Antiandrogenen wie Casodex, Chimax, Drogenil und Cyprostat erlaubt.
  • Vorherige Einnahme von Dutasterid/Finasterid in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte allergische Reaktion auf Degarelix.
  • Jede psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Situation, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix (LHRH-Antagonist)
Degarelix (LHRH-Antagonist) EndoPAT2000
Arzneimittel: Degarelix (LHRH-Antagonist)
Zwei anfängliche Aufsättigungsdosen von 120 mg Degarelix für einen Monat, gefolgt von 80 mg monatlich für elf weitere Monate.
Andere Namen:
  • Firmagon
Gerät: EndoPAT2000
Periphere arterielle Plethysmographie mit einem EndoPAT2000-Gerät
Andere Namen:
  • Periphere arterielle Plethysmographie
Aktiver Komparator: LHRH-Agonist
LHRH-Agonist nach Ermessen des behandelnden Urologen/Onkologen EndoPAT2000
Gerät: EndoPAT2000
Periphere arterielle Plethysmographie mit einem EndoPAT2000-Gerät
Andere Namen:
  • Periphere arterielle Plethysmographie
Arzneimittel: LHRH-Agonist
LHRH-Agonist nach Ermessen des behandelnden Urologen/Onkologen für 1 Jahr.
Andere Namen:
  • Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des reaktiven Hyperämie-Index vom Ausgangswert auf zwölf Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und zwölf Monate
Der Reactive Hyperemia Index ist ein Maß für die Endothelfunktion. Die Messung erfolgt mit dem EndoPAT2000
Ausgangswert und zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes für hochempfindliches Troponin (hsTn).
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Hochempfindliches Troponin (hsTn) ist ein Biomarker für akute Myokardschäden
Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Änderung des C-reaktiven Proteinwerts
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
C-reaktives Protein ist ein Biomarker für Entzündungen
Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Änderung des D-Dimer-Werts
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
D-Dimer ist ein Biomarker für die Aktivierung des Gerinnungssystems
Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Änderung des N-terminalen Pro-Brain-natriuretischen Peptidwerts (NT-proBNP).
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Das N-terminale pro-brain natriuretische Peptid (NT-proBNP) ist ein Biomarker für die Myokardbelastung
Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Gonadotropinspiegels
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
LH
Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Veränderung des PSA-Wertes
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Prostata-spezifisches Antigen
Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Body-Mass-Index
Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn
Bewertet mit dem FACT-P-Fragebogen zur Lebensqualität
Zu Beginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0102-15-RMC

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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