Endotheliale functie bij prostaatkankerpatiënten op Degarelix versus luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten
11 juni 2019 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Een pilootstudie naar de endotheliale functie en cardiovasculaire biomarkers bij patiënten met prostaatkanker (PCa), met reeds bestaande hart- en vaatziekten, behandeld met Degarelix vs. luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten
Het doel van deze studie is om te testen of Degarelix wordt geassocieerd met minder endotheliale disfunctie (een intermediair in de ontwikkeling van hartaandoeningen) en cardiovasculaire biomarkers in vergelijking met LHRH-agonisten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een nationale multicenter gerandomiseerde open-label superioriteitsstudie van het gebruik van Degarelix in vergelijking met LHRH-agonisten bij mannen met gevorderde prostaatkanker en reeds bestaande hart- en vaatziekten. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van baseline endotheliale functie en aanwezigheid van metastase van prostaatkanker.
Studiepopulatie: proefpersonen met reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker en gepland om te beginnen met androgeendeprivatietherapie (ADT). Patiënten die al ADT gebruiken, worden uitgesloten. proefpersonen krijgen ofwel twee initiële oplaaddoses van 120 mg Degarelix gedurende 1 maand gevolgd door 80 mg maandelijks gedurende elf extra maanden of een LHRH-agonist naar goeddunken van de behandelend uroloog/oncoloog gedurende 1 jaar. Vervolgbezoeken vinden elke 3 maanden plaats. Bij elk bezoek wordt een bloedmonster afgenomen voor prostaatspecifiek antigeen (PSA), cardiale biomarkers en rectaal onderzoek. Bij aanvang van 6 en 12 maanden zullen EndoPAT2000-metingen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker of prostaatkanker met een hoog risico.
- Gepland om ADT te starten voor een periode van minimaal een jaar.
Onderwerp heeft een geschiedenis van een of meer van de volgende:
- Myocardinfarct
- Ischemische of hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen
- Arteriële embolische en trombotische voorvallen,
- Ischemische hartziekte
- Eerdere revascularisatie van de kransslagader of iliofemorale slagader (percutane of chirurgische procedures)
- Perifere vasculaire ziekte (bijv. significante stenose (ABPI<0,9), claudicatio, eerdere vasculaire chirurgie/interventie)
- Levensverwachting van meer dan 12 maanden.
- WHO-prestatiestatus van 0-2
- De proefpersoon kan en heeft ermee ingestemd een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand gebruik van ADT. Voorafgaand gebruik van anti-androgenen zoals Casodex, Chimax, Drogenil en Cyprostat is echter toegestaan.
- Eerder gebruik van dutasteride/finasteride in de afgelopen 6 maanden
- Bekende allergische reactie op Degarelix.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix (LHRH-antagonist)
Degarelix (LHRH-antagonist) EndoPAT2000
|
Twee initiële oplaaddoses van 120 mg Degarelix gedurende 1 maand, gevolgd door 80 mg maandelijks gedurende elf extra maanden.
Andere namen:
Perifere arteriële plethysmografie met behulp van een EndoPAT2000-apparaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LHRH-agonist
LHRH-agonist ter beoordeling van de behandelend uroloog/oncoloog EndoPAT2000
|
Perifere arteriële plethysmografie met behulp van een EndoPAT2000-apparaat
Andere namen:
LHRH-agonist ter beoordeling van de behandelend uroloog/oncoloog gedurende 1 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Reactive Hyperemia Index vanaf baseline tot twaalf maanden
Tijdsspanne: Baseline en twaalf maanden
|
de Reactive Hyperemia Index is een maat voor de endotheliale functie.
Het wordt gemeten met de EndoPAT2000
|
Baseline en twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoge gevoeligheid troponine (hsTn) waarde
Tijdsspanne: Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
Hooggevoelig troponine (hsTn) is een biomarker voor acuut myocardletsel
|
Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
|
Verandering in C-reactieve proteïnewaarde
Tijdsspanne: Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
C-reactief proteïne is een biomarker voor ontstekingen
|
Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
|
Verandering in D-dimeerwaarde
Tijdsspanne: Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
D-dimeer is een biomarker voor activering van het stollingssysteem
|
Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
|
Verandering in N-terminale pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) waarde
Tijdsspanne: Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) is een biomarker voor myocardspanning
|
Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in testosteronniveau
Tijdsspanne: Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
|
|
Verandering in niveaus van gonadotropines
Tijdsspanne: Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
LINKS
|
Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
|
Verandering in PSA-waarde
Tijdsspanne: Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
Prostaatspecifiek antigeen
|
Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
Body Mass Index
|
Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
|
Verandering in Quality Of Life-score
Tijdsspanne: Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
Zoals beoordeeld door de FACT-P kwaliteit van leven vragenlijst
|
Baseline, en na drie, zes en twaalf maanden van start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0102-15-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .