Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální funkce u pacientů s rakovinou prostaty na Degarelixu vs. agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon

11. června 2019 aktualizováno: Rabin Medical Center

Pilotní studie endoteliálních funkcí a kardiovaskulárních biomarkerů u pacientů s rakovinou prostaty (PCa), s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním, léčených degarelixem vs. agonisté luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH)

Účelem této studie je otestovat, zda je Degarelix spojen s menší endoteliální dysfunkcí (meziprodukt ve vývoji srdečního onemocnění) a kardiovaskulárními biomarkery ve srovnání s agonisty LHRH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je národní multicentrická randomizovaná otevřená studie superiority použití Degarelixu ve srovnání s agonisty LHRH u mužů s pokročilým karcinomem prostaty a již existujícím kardiovaskulárním onemocněním. Pacienti budou stratifikováni na základě výchozí endoteliální funkce a přítomnosti metastáz rakoviny prostaty.

Populace ve studii: Subjekty s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty, u kterých je plánováno zahájení Androgen Deprivation Therapy (ADT). Pacienti již na ADT budou vyloučeni. subjekty budou dostávat buď dvě úvodní nasycovací dávky 120 mg Degarelixu po dobu 1 měsíce a následně 80 mg měsíčně po dobu dalších jedenácti měsíců, nebo agonistu LHRH podle uvážení ošetřujícího urologa/onkologa po dobu 1 roku. Následné návštěvy budou probíhat každé 3 měsíce. Při každé návštěvě bude proveden vzorek krve na prostatický specifický antigen (PSA), srdeční biomarkery a rektální vyšetření. Na začátku 6. a 12. měsíce budou provedena měření EndoPAT2000.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
  • Naplánováno zahájení ADT po dobu alespoň jednoho roku.

  • Subjekt má historii jednoho nebo více z následujících:

    1. Infarkt myokardu
    2. Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární stavy
    3. Arteriální embolické a trombotické příhody,
    4. Ischemická srdeční nemoc
    5. Předchozí revaskularizace koronární tepny nebo iliofemorální tepny (perkutánní nebo chirurgické zákroky)
    6. Onemocnění periferních cév (např. významná stenóza (ABPI<0,9), klaudikace, předchozí cévní operace/intervence)
  • Předpokládaná délka života přes 12 měsíců.
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Subjekt je schopen a souhlasil s podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití ADT. Předchozí použití antiandrogenů, jako jsou Casodex, Chimax, Drogenil a Cyprostat, však bude povoleno.
  • Předchozí užívání dutasteridu/finasteridu v posledních 6 měsících
  • Známá alergická reakce na Degarelix.
  • Jakákoli psychologická, rodinná, sociologická nebo geografická situace, která potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix (antagonista LHRH)
Degarelix (antagonista LHRH) EndoPAT2000
Lék: Degarelix (antagonista LHRH)
Dvě úvodní nasycovací dávky 120 mg Degarelixu po dobu 1 měsíce následované 80 mg měsíčně po dobu dalších jedenácti měsíců.
Ostatní jména:
  • Firmagon
Přístroj: EndoPAT2000
Periferní arteriální pletysmografie pomocí zařízení EndoPAT2000
Ostatní jména:
  • Periferní arteriální pletysmografie
Aktivní komparátor: Agonista LHRH
Agonista LHRH dle uvážení ošetřujícího urologa/onkologa EndoPAT2000
Přístroj: EndoPAT2000
Periferní arteriální pletysmografie pomocí zařízení EndoPAT2000
Ostatní jména:
  • Periferní arteriální pletysmografie
Lék: Agonista LHRH
Agonista LHRH dle uvážení ošetřujícího urologa/onkologa po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu reaktivní hyperémie z výchozí hodnoty na dvanáct měsíců
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
index reaktivní hyperemie je měřítkem endoteliální funkce. Bude měřen pomocí EndoPAT2000
Výchozí stav a dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty troponinu s vysokou citlivostí (hsTn).
Časové okno: Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Vysoce citlivý troponin (hsTn) je biomarker akutního poškození myokardu
Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Změna hodnoty C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
C-reaktivní protein je biomarkerem zánětu
Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Změna hodnoty D-dimeru
Časové okno: Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
D-dimer je biomarker pro aktivaci koagulačního systému
Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Změna hodnoty N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Časové okno: Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) je biomarker pro kmen myokardu
Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Změna hladiny gonadotropinů
Časové okno: Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
LH
Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Změna hodnoty PSA
Časové okno: Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Prostatický specifický antigen
Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Index tělesné hmotnosti
Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Změna skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby
Podle hodnocení dotazníku kvality života FACT-P
Výchozí stav a po třech, šesti a dvanácti měsících zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0102-15-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix (antagonista LHRH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit