Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktion hos prostatacancerpatienter på Degarelix vs. luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister

11. juni 2019 opdateret af: Rabin Medical Center

En pilotundersøgelse af endotelfunktion og kardiovaskulære biomarkører hos patienter med prostatacancer (PCa), med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom, behandlet med Degarelix vs. luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonister

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Degarelix er forbundet med mindre endothelial dysfunktion (et mellemprodukt i udviklingen af ​​hjertesygdom) og kardiovaskulære biomarkører sammenlignet med LHRH-agonister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en national multicenter randomiseret åben-label overlegenhedsundersøgelse af brugen af ​​Degarelix sammenlignet med LHRH-agonister blandt mænd med fremskreden prostatacancer og allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom. Patienterne vil blive stratificeret baseret på baseline endotelfunktion og tilstedeværelse af prostatacancermetastaser.

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner med allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer og planlagt til at påbegynde Androgen Deprivation Therapy (ADT). Patienter, der allerede er på ADT, vil blive udelukket. forsøgspersoner vil modtage enten to indledende startdoser på 120 mg Degarelix i 1 måned efterfulgt af 80 mg månedligt i elleve yderligere måneder eller en LHRH-agonist efter den behandlende urolog/onkologs skøn i 1 år. Opfølgningsbesøg vil finde sted hver 3. måned. En blodprøve for prostataspecifikt antigen (PSA), hjertebiomarkører og rektal undersøgelse vil blive udført hvert besøg. Ved baseline 6 og 12 måneder vil EndoPAT2000-målinger blive taget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer eller højrisiko prostatacancer.
  • Planlagt at starte ADT i en periode på mindst et år.

  • Emnet har en historie med en eller flere af følgende:

    1. Myokardieinfarkt
    2. Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære tilstande
    3. Arterielle emboliske og trombotiske hændelser,
    4. Iskæmisk hjertesygdom
    5. Tidligere koronararterie eller iliofemoral arterie revaskularisering (perkutane eller kirurgiske procedurer)
    6. Perifer vaskulær sygdom (f. signifikant stenose (ABPI <0,9), claudicatio, forudgående karkirurgi/intervention)
  • Forventet levetid på over 12 måneder.
  • WHO præstationsstatus på 0-2
  • Forsøgspersonen er i stand til og har accepteret at underskrive en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af ADT. Dog vil forudgående brug af anti-androgener såsom Casodex, Chimax, Drogenil og Cyprostat være tilladt.
  • Tidligere brug af dutasterid/finasterid i de seneste 6 måneder
  • Kendt allergisk reaktion på Degarelix.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix (LHRH-antagonist)
Degarelix (LHRH-antagonist) EndoPAT2000
Medicin: Degarelix (LHRH-antagonist)
To startdoser på 120 mg Degarelix i 1 måned efterfulgt af 80 mg månedligt i yderligere elleve måneder.
Andre navne:
  • Firmagon
Enhed: EndoPAT2000
Perifer arteriel plethysmografi ved hjælp af en EndoPAT2000-enhed
Andre navne:
  • Perifer arteriel plethysmografi
Aktiv komparator: LHRH-agonist
LHRH-agonist efter den behandlende urolog/onkolog EndoPAT2000's skøn
Enhed: EndoPAT2000
Perifer arteriel plethysmografi ved hjælp af en EndoPAT2000-enhed
Andre navne:
  • Perifer arteriel plethysmografi
Medicin: LHRH-agonist
LHRH-agonist efter den behandlende Urolog/Onkologs skøn i 1 år.
Andre navne:
  • Luteiniserende hormon-frigørende hormonagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktivt hyperæmiindeks fra baseline til tolv måneder
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
det reaktive hyperæmiindeks er et mål for endotelfunktionen. Det vil blive målt ved hjælp af EndoPAT2000
Baseline og tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfølsom troponin (hsTn) værdi
Tidsramme: Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Højfølsom troponin (hsTn) er en biomarkør for akut myokardieskade
Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Ændring i C-reaktivt proteinværdi
Tidsramme: Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
C-reaktivt protein er en biomarkør for inflammation
Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Ændring i D-dimer værdi
Tidsramme: Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
D-dimer er en biomarkør for koagulationssystemaktivering
Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Ændring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) værdi
Tidsramme: Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) er en biomarkør for myokardiestamme
Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i testosteronniveau
Tidsramme: Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Ændring i gonadotropinniveauer
Tidsramme: Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
LH
Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Ændring i PSA-værdi
Tidsramme: Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Prostata-specifikt antigen
Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
BMI
Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart
Som vurderet af FACT-P livskvalitetsspørgeskemaet
Baseline og efter tre, seks og tolv måneders behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0102-15-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Degarelix (LHRH-antagonist)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner