高齢者の失禁関連皮膚炎の予防におけるウォッシュワイプと標準ケアの比較
2016年2月8日 更新者：UCVV、University Ghent
長期ケア環境における失禁のある居住者の洗浄のための性器ワイプと標準ケア（水およびpH中性石鹸）を組み合わせた全身ウォッシュワイプ：多施設前向きランダム化比較臨床試験および介護施設における健康経済分析
失禁は、すべての医療環境で広く見られる問題です。 失禁の主な合併症の 1 つは、失禁関連皮膚炎 (IAD) としても知られる性器および肛門領域の皮膚の炎症です。 IAD は、褥瘡発生の危険因子として知られています。 IAD の有病率は、5.6% から 50% の間で異なります。
この研究の主な目的は、IAD 予防のための 3-in-1 性器ワイプと標準ケア (従来の水と石鹸) の有効性を比較することです。 2 番目の目的は、3-in-1 性器ワイプと標準ケアの健康経済評価を実施することであり、3 番目の目的は、2-in-1 全身ウォッシュ ワイプと標準ケアのトータル ボディ ウォッシュのコストを比較することです。 他の結果は、看護師と参加者の両方の快適さと寛容です。
このランダム化比較試験では、13 の長期ケア環境で実施され、参加者は 30 日間の研究期間を経ます。 実験的介入では、参加者はボディウォッシュワイプと性器ワイプで洗われます。 対照群では、被験者は伝統的なケアを受けます。 IAD および褥瘡の有病率が監視されます。 主観的および客観的な時間測定が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brugge、ベルギー
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Harelbeke、ベルギー
- Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
-
Kortrijk、ベルギー
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Kortrijk、ベルギー
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Nukerke、ベルギー、9681
- Woonzorgcentrum De Samaritaan
-
Oostende、ベルギー
- Woonzorgcentrum de Boarebreker
-
Sint-Gillis-Waas、ベルギー
- Woonzorgcentrum De Kroon
-
Tielt、ベルギー
- Woonzorgcentrum Deken Darras
-
Wakken、ベルギー
- Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
-
Wenduine、ベルギー
- Woonzorgcentrum Duneroze
-
Wevelgem、ベルギー
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿失禁、便失禁または二重失禁
- 洗濯の手伝い次第
- 皮膚の損傷がない（褥瘡または皮膚の損傷や発赤などの IAD の徴候がない）
除外基準:
- 失禁または軽度の失禁ではない (例: 腹圧性尿失禁）
- 尿道または糞便カテーテル
- -研究開始の2週間前の尿生殖器領域での失禁ワイプの使用
- スクリーニングの2週間前に泌尿生殖器領域で皮膚バリア製品を使用する
- 泌尿生殖器領域における細菌/真菌感染症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウォッシュワイプ
水と石鹸による洗浄 (標準ケア) は、30 日間 2 枚のウォッシュ ワイプに置き換えられます。(1) 毎日の全身洗浄 (3M Cavilon バスおよびクレンジング ワイプを使用) および (2) 失禁ケア (3M Cavilon コンチネンス ケア ワイプを使用) .
生殖器-肛門領域では、他の予防バリアまたは水分補給製品は許可されません。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：標準ケア
洗浄は水と中性洗剤を使用して行います。
生殖器-肛門領域では、他の予防バリアまたは水分補給製品は許可されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
失禁関連皮膚炎の発生率と分類
時間枠：研究開始後30日以内
|
研究開始後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
褥瘡の発生率と分類
時間枠：研究開始後30日以内
|
研究開始後30日以内
|
|
|
参加者の快適さと寛容性
時間枠：ベースライン、14日目および30日目（試験終了時）
|
洗浄方法の快適性と耐性に関する質問は、介護者によって評価されます。
ベースライン (0 日目) で、これらの質問は従来のケアを評価します。
試験の途中（１４日目）および試験終了時（３０日目）に、ウォッシュワイプを用いた洗濯の快適性および耐性を実験群で評価する。
対照群では、従来のケアの快適さと耐性を 3 回評価します。
|
ベースライン、14日目および30日目（試験終了時）
|
|
介護者の快適さと好み
時間枠：ベースライン、14日目および30日目（試験終了時）
|
洗濯方法の快適さと好みに関する質問が評価されます。
ベースライン (0 日目) で、これらの質問は従来のケアを評価します。
試験の途中(14日目)および試験終了時(30日目)に、ウォッシュワイプでの洗濯の快適さと好みを評価する。
|
ベースライン、14日目および30日目（試験終了時）
|
|
介入の悪影響
時間枠：研究開始後30日以内
|
研究中の介入に関連する皮膚刺激、発疹、かゆみ、治療に関連する痛み、皮膚の乾燥などの悪影響が監視されます。
|
研究開始後30日以内
|
|
実験の費用 (ウォッシュ ワイプの使用) と標準ケアの比較
時間枠：試験期間中 (30 日間)
|
|
試験期間中 (30 日間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウォッシュワイプ（3M）の臨床試験
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; Splash完了
-
West Penn Allegheny Health SystemThe Cleveland Clinic; Tactile Systems Technology, Inc.終了しました
-
Fatima Jinnah Dental College完了保持 | 二次齲蝕 | 術後感受性 | 修復の解剖学的形態 | 修復物のカラーマッチ | 限界変色 | 限界適応パキスタン
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British Columbia完了