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Confronto tra salviette detergenti e cure standard nella prevenzione della dermatite associata all'incontinenza negli anziani

8 febbraio 2016 aggiornato da: UCVV, University Ghent

Una salvietta per il lavaggio totale del corpo combinata con una salvietta genitale rispetto a una cura standard (acqua e sapone a pH neutro) per il lavaggio dei residenti incontinenti in un contesto di assistenza a lungo termine: uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato e un'analisi economica sanitaria nelle case di cura

L'incontinenza è un problema diffuso in tutte le strutture sanitarie. Una delle principali complicanze dell'incontinenza è l'infiammazione della pelle nella regione genitale e anale, nota anche come dermatite associata all'incontinenza (IAD). La IAD è un noto fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere da pressione. I dati sulla prevalenza della IAD variano tra il 5,6% e il 50%.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di una salvietta genitale 3 in 1 rispetto alle cure standard (acqua e sapone tradizionali) per la prevenzione della IAD. Il secondo obiettivo è eseguire una valutazione economica sanitaria della salvietta genitale 3 in 1 rispetto alle cure standard e il terzo per confrontare il costo di una salvietta detergente totale per il corpo 2 in 1 rispetto alla cura standard per il lavaggio totale del corpo. Altri risultati sono il comfort e la tolleranza sia degli infermieri che dei partecipanti.

In questo studio controllato randomizzato, eseguito in 13 strutture di assistenza a lungo termine, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di studio di 30 giorni. Nell'intervento sperimentale, i partecipanti verranno lavati con salviette per il lavaggio del corpo e salviette genitali. Nel gruppo di controllo, i soggetti riceveranno cure tradizionali. Verranno monitorate la IAD e la prevalenza delle ulcere da decubito. Saranno eseguite misurazioni del tempo soggettive e oggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Harelbeke, Belgio
        • Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
      • Kortrijk, Belgio
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Kortrijk, Belgio
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Nukerke, Belgio, 9681
        • Woonzorgcentrum De Samaritaan
      • Oostende, Belgio
        • Woonzorgcentrum de Boarebreker
      • Sint-Gillis-Waas, Belgio
        • Woonzorgcentrum De Kroon
      • Tielt, Belgio
        • Woonzorgcentrum Deken Darras
      • Wakken, Belgio
        • Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
      • Wenduine, Belgio
        • Woonzorgcentrum Duneroze
      • Wevelgem, Belgio
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza urinaria, incontinenza fecale o doppia incontinenza
  • a seconda dell'aiuto per il lavaggio
  • privo di danni alla pelle (senza segni di ulcere da decubito o IAD come rottura della pelle o arrossamento)

Criteri di esclusione:

  • non incontinente o lievemente incontinente (es. incontinenza da stress)
  • catetere urinario o fecale
  • uso di salviette per incontinenza nell'area uro-genitale due settimane prima dell'inizio dello studio
  • l'uso di un prodotto barriera cutanea nell'area uro-genitale due settimane prima dello screening
  • presenza di un'infezione batterica/fungina nell'area uro-genitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavare le salviette
Il lavaggio con acqua e sapone (cura standard) verrà sostituito con due salviette detergenti per 30 giorni: (1) lavaggio totale giornaliero del corpo (utilizzando le salviette detergenti e da bagno 3M Cavilon) e (2) Continence Care (utilizzando le salviette 3M Cavilon Continence Care) . Nessun'altra barriera preventiva o prodotti di idratazione sarà consentita nella regione genitale-anale.
Altro: Salviette detergenti (3M)
Altri nomi:
  • 3M Cavilon Salviette detergenti e da bagno
  • 3M Cavilon Salviette per la cura dell'incontinenza
Comparatore placebo: Cura standard
Il lavaggio verrà effettuato utilizzando acqua e sapone a pH neutro. Nessun'altra barriera preventiva o prodotti di idratazione sarà consentita nella regione genitale-anale.
Altro: acqua e sapone a pH neutro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e categoria di dermatite associata all'incontinenza
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'inizio dello studio
entro i primi 30 giorni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e categoria delle Ulcere da Pressione
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'inizio dello studio
entro i primi 30 giorni dall'inizio dello studio
Comfort e tolleranza del partecipante
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 14 e al giorno 30 (la fine dello studio)
Le domande sul comfort e sulla tolleranza del metodo di lavaggio saranno valutate dall'assistente. Al basale (giorno 0) queste domande valuteranno l'assistenza tradizionale. A metà (giorno 14) e alla fine dello studio (giorno 30) il comfort e la tolleranza del lavaggio con salviette detergenti saranno valutati nel gruppo sperimentale. Nel gruppo di controllo, il comfort e la tolleranza delle cure tradizionali saranno valutati tre volte.
Al basale, al giorno 14 e al giorno 30 (la fine dello studio)
Comfort e preferenze del caregiver
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 14 e al giorno 30 (la fine dello studio)
Saranno valutate domande sul comfort e sulle preferenze del metodo di lavaggio. Al basale (giorno 0) queste domande valuteranno l'assistenza tradizionale. A metà (giorno 14) e alla fine dello studio (giorno 30) saranno valutati il ​​comfort e le preferenze di lavaggio con salviettine detergenti.
Al basale, al giorno 14 e al giorno 30 (la fine dello studio)
effetti negativi dell'intervento
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'inizio dello studio
Saranno monitorati gli effetti avversi come irritazione cutanea, rash, prurito, dolore correlato al trattamento, secchezza cutanea correlati agli interventi in studio.
entro i primi 30 giorni dall'inizio dello studio
Costo dell'esperimento (uso di salviettine detergenti) rispetto alla cura standard
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (30 giorni)
  • registrazione del consumo giornaliero di asciugamani, salviette,...
  • analisi soggettive del tempo dei metodi di lavaggio: registrazione del tempo stimato da parte dell'assistente
  • analisi temporali oggettive dei metodi di lavaggio: registrazione del tempo tramite cronometro, condotta dal ricercatore
  • recupero delle spese generali relative alle cure igieniche tradizionali: spese di acquisto attrezzature per il lavaggio, acqua ed elettricità generali: dati per struttura
Per la durata dello studio (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

3M

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/0277 (ALTRO: CEIC)
  • B670201524231 (Altro identificatore: Ethics Committee UZ Gent)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

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