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Vergleich von Waschtüchern und Standardpflege zur Prävention von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei älteren Menschen

8. Februar 2016 aktualisiert von: UCVV, University Ghent

Ein Ganzkörperwaschtuch kombiniert mit einem Genitaltuch im Vergleich zur Standardpflege (Wasser und pH-neutrale Seife) zum Waschen von inkontinenten Bewohnern in einer Langzeitpflegeumgebung: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie und gesundheitsökonomische Analyse in Pflegeheimen

Inkontinenz ist ein weit verbreitetes Problem in allen Einrichtungen des Gesundheitswesens. Eine der Hauptkomplikationen der Inkontinenz ist die Entzündung der Haut im Genital- und Analbereich, auch bekannt als Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD). IAD ist ein bekannter Risikofaktor für die Entstehung von Druckgeschwüren. Die Prävalenzzahlen von IAD variieren zwischen 5,6 % und 50 %.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 3-in-1-Genitaltuchs mit der Standardpflege (herkömmliches Wasser und Seife) zur Vorbeugung von IAD zu vergleichen. Das zweite Ziel ist die Durchführung einer gesundheitsökonomischen Bewertung des 3-in-1 Genital-Wischtuchs im Vergleich zur Standardpflege und drittens der Vergleich der Kosten eines 2-in-1-Ganzkörperwaschtuchs mit der Standardpflege für das Ganzkörperwaschmittel. Weitere Ergebnisse sind der Komfort und die Toleranz sowohl der Pflegekräfte als auch der Teilnehmer.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie, die in 13 Einrichtungen der Langzeitpflege durchgeführt wird, durchlaufen die Teilnehmer einen 30-tägigen Studienzeitraum. In der experimentellen Intervention werden die Teilnehmer mit Körperwaschtüchern und Genitaltüchern gewaschen. In der Kontrollgruppe erhalten die Probanden traditionelle Pflege. IAD sowie Dekubitusprävalenz werden überwacht. Es werden subjektive und objektive Zeitmessungen durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brugge, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Harelbeke, Belgien
        • Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
      • Kortrijk, Belgien
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Kortrijk, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Nukerke, Belgien, 9681
        • Woonzorgcentrum De Samaritaan
      • Oostende, Belgien
        • Woonzorgcentrum de Boarebreker
      • Sint-Gillis-Waas, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Kroon
      • Tielt, Belgien
        • Woonzorgcentrum Deken Darras
      • Wakken, Belgien
        • Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
      • Wenduine, Belgien
        • Woonzorgcentrum Duneroze
      • Wevelgem, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz oder Doppelinkontinenz
  • je nach Hilfe beim Waschen
  • frei von Hautschäden (ohne Anzeichen von Druckgeschwüren oder IAD wie Hautschäden oder Rötungen)

Ausschlusskriterien:

  • nicht inkontinent oder leicht inkontinent (z. Belastungsinkontinenz)
  • Harn- oder Stuhlkatheter
  • Verwendung von Inkontinenztüchern im Urogenitalbereich zwei Wochen vor Studienbeginn
  • die Verwendung eines Hautschutzprodukts im Urogenitalbereich zwei Wochen vor dem Screening
  • Vorliegen einer Bakterien-/Pilzinfektion im Urogenitalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tücher waschen
Das Waschen mit Wasser und Seife (Standardpflege) wird 30 Tage lang durch zwei Waschtücher ersetzt: (1) tägliche Ganzkörperwäsche (mit 3M Cavilon Bade- und Reinigungstüchern) und (2) Kontinenzpflege (mit 3M Cavilon Kontinenzpflegetüchern) . Im Genital-Anal-Bereich sind keine anderen vorbeugenden Barriere- oder Hydratationsprodukte erlaubt.
Andere Namen:
  • 3M Cavilon Bade- und Reinigungstücher
  • 3M Cavilon Kontinenzpflegetücher
Placebo-Komparator: Standardpflege
Das Waschen erfolgt mit Wasser und pH-neutraler Seife. Im Genital-Anal-Bereich sind keine anderen vorbeugenden Barriere- oder Hydratationsprodukte erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Kategorie der Inkontinenz-assoziierten Dermatitis
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Kategorie von Druckgeschwüren
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
Komfort und Toleranz des Teilnehmers
Zeitfenster: Zu Beginn, an Tag 14 und an Tag 30 (dem Ende der Studie)
Fragen zum Komfort und zur Verträglichkeit der Waschmethode werden von der Pflegekraft beurteilt. Zu Studienbeginn (Tag 0) bewerten diese Fragen die traditionelle Pflege. In der Mitte (Tag 14) und am Ende der Studie (Tag 30) werden der Komfort und die Verträglichkeit des Waschens mit Waschtüchern in der Versuchsgruppe bewertet. In der Kontrollgruppe werden Komfort und Verträglichkeit der traditionellen Pflege dreimal bewertet.
Zu Beginn, an Tag 14 und an Tag 30 (dem Ende der Studie)
Komfort und Vorlieben der Pflegekraft
Zeitfenster: Zu Beginn, an Tag 14 und an Tag 30 (dem Ende der Studie)
Bewertet werden Fragen zum Komfort und Vorlieben der Waschmethode. Zu Studienbeginn (Tag 0) bewerten diese Fragen die traditionelle Pflege. In der Mitte (Tag 14) und am Ende der Studie (Tag 30) werden der Komfort und die Präferenzen beim Waschen mit Waschtüchern bewertet.
Zu Beginn, an Tag 14 und an Tag 30 (dem Ende der Studie)
Nebenwirkungen des Eingriffs
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
Nebenwirkungen wie Hautreizungen, Hautausschlag, Juckreiz, behandlungsbedingte Schmerzen, Hauttrockenheit im Zusammenhang mit den untersuchten Eingriffen werden überwacht.
innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
Kosten des Experiments (Verwendung von Waschtüchern) im Vergleich zur Standardpflege
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie (30 Tage)
  • Erfassung des täglichen Verbrauchs von Handtüchern, Waschlappen,...
  • subjektive Zeitanalysen der Waschmethoden: Geschätzte Zeiterfassung durch die Pflegekraft
  • objektive Zeitanalysen der Waschmethoden: Zeiterfassung mit Chronometer, durchgeführt von Forscher
  • Abfrage der Gemeinkosten im Zusammenhang mit traditioneller Hygiene: Anschaffungskosten für Waschausrüstung, allgemeines Wasser und Strom: angegeben pro Einrichtung
Für die Dauer der Studie (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

3M

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/0277 (ANDERE: CEIC)
  • B670201524231 (Andere Kennung: Ethics Committee UZ Gent)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Waschtücher (3M)

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