- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02475512
Vergleich von Waschtüchern und Standardpflege zur Prävention von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei älteren Menschen
Ein Ganzkörperwaschtuch kombiniert mit einem Genitaltuch im Vergleich zur Standardpflege (Wasser und pH-neutrale Seife) zum Waschen von inkontinenten Bewohnern in einer Langzeitpflegeumgebung: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie und gesundheitsökonomische Analyse in Pflegeheimen
Inkontinenz ist ein weit verbreitetes Problem in allen Einrichtungen des Gesundheitswesens. Eine der Hauptkomplikationen der Inkontinenz ist die Entzündung der Haut im Genital- und Analbereich, auch bekannt als Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD). IAD ist ein bekannter Risikofaktor für die Entstehung von Druckgeschwüren. Die Prävalenzzahlen von IAD variieren zwischen 5,6 % und 50 %.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 3-in-1-Genitaltuchs mit der Standardpflege (herkömmliches Wasser und Seife) zur Vorbeugung von IAD zu vergleichen. Das zweite Ziel ist die Durchführung einer gesundheitsökonomischen Bewertung des 3-in-1 Genital-Wischtuchs im Vergleich zur Standardpflege und drittens der Vergleich der Kosten eines 2-in-1-Ganzkörperwaschtuchs mit der Standardpflege für das Ganzkörperwaschmittel. Weitere Ergebnisse sind der Komfort und die Toleranz sowohl der Pflegekräfte als auch der Teilnehmer.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie, die in 13 Einrichtungen der Langzeitpflege durchgeführt wird, durchlaufen die Teilnehmer einen 30-tägigen Studienzeitraum. In der experimentellen Intervention werden die Teilnehmer mit Körperwaschtüchern und Genitaltüchern gewaschen. In der Kontrollgruppe erhalten die Probanden traditionelle Pflege. IAD sowie Dekubitusprävalenz werden überwacht. Es werden subjektive und objektive Zeitmessungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Brugge, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Harelbeke, Belgien
- Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
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Kortrijk, Belgien
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
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Kortrijk, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
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Nukerke, Belgien, 9681
- Woonzorgcentrum De Samaritaan
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Oostende, Belgien
- Woonzorgcentrum de Boarebreker
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Sint-Gillis-Waas, Belgien
- Woonzorgcentrum De Kroon
-
Tielt, Belgien
- Woonzorgcentrum Deken Darras
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Wakken, Belgien
- Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
-
Wenduine, Belgien
- Woonzorgcentrum Duneroze
-
Wevelgem, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz oder Doppelinkontinenz
- je nach Hilfe beim Waschen
- frei von Hautschäden (ohne Anzeichen von Druckgeschwüren oder IAD wie Hautschäden oder Rötungen)
Ausschlusskriterien:
- nicht inkontinent oder leicht inkontinent (z. Belastungsinkontinenz)
- Harn- oder Stuhlkatheter
- Verwendung von Inkontinenztüchern im Urogenitalbereich zwei Wochen vor Studienbeginn
- die Verwendung eines Hautschutzprodukts im Urogenitalbereich zwei Wochen vor dem Screening
- Vorliegen einer Bakterien-/Pilzinfektion im Urogenitalbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tücher waschen
Das Waschen mit Wasser und Seife (Standardpflege) wird 30 Tage lang durch zwei Waschtücher ersetzt: (1) tägliche Ganzkörperwäsche (mit 3M Cavilon Bade- und Reinigungstüchern) und (2) Kontinenzpflege (mit 3M Cavilon Kontinenzpflegetüchern) .
Im Genital-Anal-Bereich sind keine anderen vorbeugenden Barriere- oder Hydratationsprodukte erlaubt.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Standardpflege
Das Waschen erfolgt mit Wasser und pH-neutraler Seife.
Im Genital-Anal-Bereich sind keine anderen vorbeugenden Barriere- oder Hydratationsprodukte erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Kategorie der Inkontinenz-assoziierten Dermatitis
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Kategorie von Druckgeschwüren
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
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Komfort und Toleranz des Teilnehmers
Zeitfenster: Zu Beginn, an Tag 14 und an Tag 30 (dem Ende der Studie)
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Fragen zum Komfort und zur Verträglichkeit der Waschmethode werden von der Pflegekraft beurteilt.
Zu Studienbeginn (Tag 0) bewerten diese Fragen die traditionelle Pflege.
In der Mitte (Tag 14) und am Ende der Studie (Tag 30) werden der Komfort und die Verträglichkeit des Waschens mit Waschtüchern in der Versuchsgruppe bewertet.
In der Kontrollgruppe werden Komfort und Verträglichkeit der traditionellen Pflege dreimal bewertet.
|
Zu Beginn, an Tag 14 und an Tag 30 (dem Ende der Studie)
|
Komfort und Vorlieben der Pflegekraft
Zeitfenster: Zu Beginn, an Tag 14 und an Tag 30 (dem Ende der Studie)
|
Bewertet werden Fragen zum Komfort und Vorlieben der Waschmethode.
Zu Studienbeginn (Tag 0) bewerten diese Fragen die traditionelle Pflege.
In der Mitte (Tag 14) und am Ende der Studie (Tag 30) werden der Komfort und die Präferenzen beim Waschen mit Waschtüchern bewertet.
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Zu Beginn, an Tag 14 und an Tag 30 (dem Ende der Studie)
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Nebenwirkungen des Eingriffs
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
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Nebenwirkungen wie Hautreizungen, Hautausschlag, Juckreiz, behandlungsbedingte Schmerzen, Hauttrockenheit im Zusammenhang mit den untersuchten Eingriffen werden überwacht.
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Studienbeginn
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Kosten des Experiments (Verwendung von Waschtüchern) im Vergleich zur Standardpflege
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie (30 Tage)
|
|
Für die Dauer der Studie (30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/0277 (ANDERE: CEIC)
- B670201524231 (Andere Kennung: Ethics Committee UZ Gent)
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