Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chusteczek myjących i standardowej pielęgnacji w profilaktyce zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u osób w podeszłym wieku

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: UCVV, University Ghent

Chusteczka do całkowitego mycia ciała w połączeniu z chusteczką do genitaliów w porównaniu ze standardową pielęgnacją (woda i mydło o neutralnym pH) do mycia pensjonariuszy nietrzymających moczu w warunkach opieki długoterminowej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i analiza ekonomiczna zdrowia w domach opieki

Inkontynencja jest powszechnym problemem we wszystkich placówkach służby zdrowia. Jednym z głównych powikłań nietrzymania moczu jest zapalenie skóry w okolicy narządów płciowych i odbytu, znane również jako zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD). IAD jest znanym czynnikiem ryzyka rozwoju odleżyn. Dane dotyczące rozpowszechnienia IAD wahają się od 5,6% do 50%.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności chusteczki do genitaliów 3 w 1 ze standardową pielęgnacją (tradycyjna woda i mydło) w zapobieganiu IAD. Drugim celem jest przeprowadzenie ekonomicznej oceny zdrowotnej chusteczki do czyszczenia narządów płciowych 3 w 1 w porównaniu ze standardową pielęgnacją, a trzecim porównanie kosztu chusteczki do mycia całego ciała 2 w 1 w porównaniu ze standardową pielęgnacją do mycia całego ciała. Inne wyniki to komfort i tolerancja zarówno pielęgniarek, jak i uczestników.

W tej randomizowanej, kontrolowanej próbie, przeprowadzonej w 13 placówkach opieki długoterminowej, uczestnicy przejdą 30-dniowy okres badania. W eksperymentalnej interwencji uczestnicy będą myci chusteczkami do mycia ciała i chusteczkami do genitaliów. W grupie kontrolnej badani otrzymają tradycyjną opiekę. IAD oraz częstość występowania odleżyn będą monitorowane. Przeprowadzony zostanie subiektywny i obiektywny pomiar czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Harelbeke, Belgia
        • Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
      • Kortrijk, Belgia
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Kortrijk, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Nukerke, Belgia, 9681
        • Woonzorgcentrum De Samaritaan
      • Oostende, Belgia
        • Woonzorgcentrum de Boarebreker
      • Sint-Gillis-Waas, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Kroon
      • Tielt, Belgia
        • Woonzorgcentrum Deken Darras
      • Wakken, Belgia
        • Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
      • Wenduine, Belgia
        • Woonzorgcentrum Duneroze
      • Wevelgem, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca czy podwójne nietrzymanie moczu
  • w zależności od pomocy przy praniu
  • bez uszkodzeń skóry (bez śladów odleżyn lub IAD, takich jak pęknięcia lub zaczerwienienia skóry)

Kryteria wyłączenia:

  • brak nietrzymania moczu lub niewielkie nietrzymanie moczu (np. wysiłkowe nietrzymanie moczu)
  • cewnik moczowy lub kałowy
  • stosowanie chusteczek do inkontynencji w obszarze układu moczowo-płciowego dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • stosowanie produktu barierowego dla skóry w okolicy układu moczowo-płciowego na dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • obecność zakażenia bakteryjnego/grzybiczego w okolicy układu moczowo-płciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umyć chusteczki
Mycie wodą i mydłem (pielęgnacja standardowa) zostanie zastąpione dwoma chusteczkami do mycia w ciągu 30 dni: (1) codzienne całkowite mycie ciała (przy użyciu chusteczek do kąpieli i oczyszczania 3M Cavilon) oraz (2) Continence Care (przy użyciu chusteczek 3M Cavilon Continence Care) . Żadne inne bariery zapobiegawcze ani produkty nawilżające nie będą dozwolone w okolicy narządów płciowych i odbytu.
Inny: Chusteczki myjące (3M)
Inne nazwy:
  • Chusteczki do kąpieli i oczyszczania 3M Cavilon
  • Chusteczki do higieny intymnej 3M Cavilon
Komparator placebo: Opieka standardowa
Mycie odbywa się przy użyciu wody i mydła o neutralnym pH. Żadne inne bariery zapobiegawcze ani produkty nawilżające nie będą dozwolone w okolicy narządów płciowych i odbytu.
Inny: woda i mydło o neutralnym pH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i kategoria zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu badania
w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i kategoria odleżyn
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu badania
w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu badania
Komfort i tolerancja uczestnika
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 14 i w dniu 30 (koniec badania)
Pytania dotyczące komfortu i tolerancji metody prania będą oceniane przez opiekuna. Na początku (dzień 0) te pytania będą oceniać tradycyjną opiekę. W połowie (dzień 14) i na końcu badania (dzień 30) w grupie eksperymentalnej oceniany będzie komfort i tolerancja mycia chusteczkami myjącymi. W grupie kontrolnej trzykrotnie oceniany będzie komfort i tolerancja tradycyjnej pielęgnacji.
Na początku badania, w dniu 14 i w dniu 30 (koniec badania)
Komfort i preferencje opiekuna
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 14 i w dniu 30 (koniec badania)
Oceniane będą pytania dotyczące komfortu i preferencji metody prania. Na początku (dzień 0) te pytania będą oceniać tradycyjną opiekę. W połowie (dzień 14) i na końcu badania (dzień 30) oceniany będzie komfort i preferencje mycia chusteczkami myjącymi.
Na początku badania, w dniu 14 i w dniu 30 (koniec badania)
niepożądane skutki interwencji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu badania
Monitorowane będą działania niepożądane, takie jak podrażnienie skóry, wysypka, swędzenie, ból związany z leczeniem, suchość skóry związana z badanymi interwencjami.
w ciągu pierwszych 30 dni po rozpoczęciu badania
Koszt eksperymentu (użycie chusteczek do mycia) a standardowa pielęgnacja
Ramy czasowe: Na czas trwania badania (30 dni)
  • rejestrowanie dziennego zużycia ręczników, chusteczek higienicznych,...
  • subiektywne analizy czasowe metod mycia: Rejestracja szacowanego czasu przez opiekuna
  • obiektywne analizy czasowe metod mycia: rejestracja czasu za pomocą chronometru, prowadzona przez badacza
  • odzyskiwanie kosztów ogólnych związanych z tradycyjną pielęgnacją higieniczną: koszty zakupu sprzętu do mycia, ogólna woda i prąd: podane na placówkę
Na czas trwania badania (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

3M

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/0277 (INNY: CEIC)
  • B670201524231 (Inny identyfikator: Ethics Committee UZ Gent)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chusteczki myjące (3M)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj