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Comparaison des lingettes nettoyantes et des soins standard dans la prévention de la dermatite associée à l'incontinence chez les personnes âgées

8 février 2016 mis à jour par: UCVV, University Ghent

Une lingette nettoyante pour le corps total combinée à une lingette génitale versus un soin standard (eau et savon au pH neutre) pour le lavage des résidents incontinents dans un établissement de soins de longue durée : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique et une analyse économique de la santé dans les foyers de soins

L'incontinence est un problème répandu dans tous les milieux de soins de santé. L'une des principales complications de l'incontinence est l'inflammation de la peau dans la région génitale et anale, également connue sous le nom de dermatite associée à l'incontinence (DAI). La SAI est un facteur de risque connu de développement d'escarres. Les chiffres de prévalence de l'IAD varient entre 5,6% et 50%.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'une lingette génitale 3 en 1 par rapport aux soins standards (eau et savon traditionnels) pour la prévention de la SAI. Le deuxième objectif est d'effectuer une évaluation économique de la santé de la lingette génitale 3 en 1 par rapport aux soins standard, et le troisième de comparer le coût d'une lingette de lavage corporel total 2 en 1 par rapport aux soins standard pour le lavage corporel total. D'autres résultats sont le confort et la tolérance des infirmières et des participants.

Dans cet essai contrôlé randomisé, réalisé dans 13 établissements de soins de longue durée, les participants subiront une période d'étude de 30 jours. Dans l'intervention expérimentale, les participants seront lavés avec des lingettes nettoyantes pour le corps et des lingettes génitales. Dans le groupe témoin, les sujets recevront des soins traditionnels. L'IAD ainsi que la prévalence des escarres seront surveillées. Des mesures de temps subjectives et objectives seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Harelbeke, Belgique
        • Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
      • Kortrijk, Belgique
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Kortrijk, Belgique
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Nukerke, Belgique, 9681
        • Woonzorgcentrum De Samaritaan
      • Oostende, Belgique
        • Woonzorgcentrum de Boarebreker
      • Sint-Gillis-Waas, Belgique
        • Woonzorgcentrum De Kroon
      • Tielt, Belgique
        • Woonzorgcentrum Deken Darras
      • Wakken, Belgique
        • Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
      • Wenduine, Belgique
        • Woonzorgcentrum Duneroze
      • Wevelgem, Belgique
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • incontinence urinaire, incontinence fécale ou double incontinence
  • en fonction de l'aide pour le lavage
  • exempt de lésions cutanées (sans signes d'ulcères de pression ou d'IAD tels que des lésions cutanées ou des rougeurs)

Critère d'exclusion:

  • pas d'incontinence ou d'incontinence mineure (par ex. incontinence d'effort)
  • cathéter urinaire ou fécal
  • utilisation de lingettes pour incontinence dans la région uro-génitale deux semaines avant le début de l'étude
  • l'utilisation d'un produit de protection cutanée dans la région uro-génitale deux semaines avant le dépistage
  • présence d'une infection bactérienne/fongique dans la région uro-génitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laver les lingettes
Le lavage à l'eau et au savon (soin standard) sera remplacé par deux lingettes nettoyantes pendant 30 jours : (1) nettoyage corporel total quotidien (avec les lingettes de bain et nettoyantes 3M Cavilon) et (2) Soin de la continence (avec les lingettes 3M Cavilon Continence Care). . Aucun autre produit de barrière préventive ou d'hydratation ne sera autorisé dans la région génito-anale.
Autre: Lingettes nettoyantes (3M)
Autres noms:
  • Lingettes de bain et nettoyantes 3M Cavilon
  • Lingettes de soin pour la continence 3M Cavilon
Comparateur placebo: Soins standards
Le lavage se fera avec de l'eau et du savon au pH neutre. Aucun autre produit de barrière préventive ou d'hydratation ne sera autorisé dans la région génito-anale.
Autre: eau et savon pH neutre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et catégorie de dermatite associée à l'incontinence
Délai: dans les 30 premiers jours après le début de l'étude
dans les 30 premiers jours après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et catégorie des escarres
Délai: dans les 30 premiers jours après le début de l'étude
dans les 30 premiers jours après le début de l'étude
Confort et tolérance du participant
Délai: Au départ, au jour 14 et au jour 30 (la fin de l'étude)
Les questions sur le confort et la tolérance de la méthode de lavage seront évaluées par le soignant. Au départ (jour 0), ces questions évalueront les soins traditionnels. Au milieu (jour 14) et à la fin de l'étude (jour 30) le confort et la tolérance du lavage avec des lingettes nettoyantes seront évalués dans le groupe expérimental. Dans le groupe témoin, le confort et la tolérance des soins traditionnels seront évalués à trois reprises.
Au départ, au jour 14 et au jour 30 (la fin de l'étude)
Confort et préférences du soignant
Délai: Au départ, au jour 14 et au jour 30 (la fin de l'étude)
Les questions sur le confort et les préférences de la méthode de lavage seront évaluées. Au départ (jour 0), ces questions évalueront les soins traditionnels. Au milieu (jour 14) et à la fin de l'étude (jour 30), le confort et les préférences de lavage avec des lingettes nettoyantes seront évalués.
Au départ, au jour 14 et au jour 30 (la fin de l'étude)
effets indésirables de l'intervention
Délai: dans les 30 premiers jours après le début de l'étude
Les effets indésirables tels que l'irritation cutanée, les éruptions cutanées, les démangeaisons, la douleur liée au traitement, la sécheresse cutanée liée aux interventions à l'étude seront surveillés.
dans les 30 premiers jours après le début de l'étude
Coût de l'expérience (utilisation de lingettes nettoyantes) par rapport aux soins standards
Délai: Pendant la durée de l'étude (30 jours)
  • enregistrement de la consommation journalière de serviettes, lingettes,...
  • analyses temporelles subjectives des méthodes de lavage : enregistrement du temps estimé par le soignant
  • analyses temporelles objectives des méthodes de lavage : enregistrement du temps à l'aide d'un chronomètre, réalisé par le chercheur
  • récupération des frais généraux liés aux soins d'hygiène traditionnels : frais d'achat de matériel de lavage, eau et électricité générales : données par établissement
Pendant la durée de l'étude (30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

3M

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/0277 (AUTRE: CEIC)
  • B670201524231 (Autre identifiant: Ethics Committee UZ Gent)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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