Comparación de toallitas húmedas y cuidado estándar en la prevención de la dermatitis asociada a la incontinencia en ancianos
8 de febrero de 2016 actualizado por: UCVV, University Ghent
Una toallita de lavado corporal total combinada con una toallita genital versus cuidado estándar (agua y jabón con pH neutro) para el lavado de residentes con incontinencia en un entorno de atención a largo plazo: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico y un análisis económico de la salud en hogares de ancianos
La incontinencia es un problema generalizado en todos los entornos sanitarios. Una de las principales complicaciones de la incontinencia es la inflamación de la piel en la región genital y anal, también conocida como dermatitis asociada a la incontinencia (DAI). La DAI es un factor de riesgo conocido del desarrollo de úlceras por presión. Las cifras de prevalencia de la DAI varían entre el 5,6% y el 50%.
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de una toallita genital 3 en 1 versus el cuidado estándar (agua y jabón tradicionales) para la prevención de la DAI. El segundo objetivo es realizar una evaluación económica de la salud de la toallita genital 3 en 1 versus el cuidado estándar, y el tercero comparar el costo de una toallita de lavado corporal total 2 en 1 versus el cuidado estándar para el lavado corporal total. Otros resultados son la comodidad y la tolerancia tanto de las enfermeras como de los participantes.
En este ensayo controlado aleatorio, realizado en 13 entornos de atención a largo plazo, los participantes se someterán a un período de estudio de 30 días. En la intervención experimental, los participantes se lavarán con toallitas de gel de baño y toallitas genitales. En el grupo de control, los sujetos recibirán atención tradicional. Se controlará la prevalencia de la DAI y de las úlceras por presión. Se realizarán mediciones de tiempo subjetivas y objetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
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Harelbeke, Bélgica
- Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
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Kortrijk, Bélgica
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
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Kortrijk, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
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Nukerke, Bélgica, 9681
- Woonzorgcentrum De Samaritaan
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Oostende, Bélgica
- Woonzorgcentrum de Boarebreker
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Sint-Gillis-Waas, Bélgica
- Woonzorgcentrum De Kroon
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Tielt, Bélgica
- Woonzorgcentrum Deken Darras
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Wakken, Bélgica
- Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
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Wenduine, Bélgica
- Woonzorgcentrum Duneroze
-
Wevelgem, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia urinaria, incontinencia fecal o doble incontinencia
- dependiendo de la ayuda para el lavado
- libre de daños en la piel (sin signos de úlceras por presión o DAI, como ruptura de la piel o enrojecimiento)
Criterio de exclusión:
- no incontinente o incontinente menor (ej. incontinencia de esfuerzo)
- catéter urinario o fecal
- uso de toallitas para la incontinencia en el área urogenital dos semanas antes del inicio del estudio
- el uso de un producto de barrera para la piel en el área urogenital dos semanas antes de la selección
- presencia de una infección bacteriana/fúngica en el área urogenital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toallitas de lavado
El lavado con agua y jabón (cuidado estándar) se reemplazará con dos toallitas de lavado durante 30 días: (1) lavado corporal total diario (usando toallitas de baño y limpieza 3M Cavilon) y (2) cuidado de la continencia (usando toallitas de cuidado de la continencia 3M Cavilon) .
No se permitirán otros productos preventivos de barrera o hidratación en la región genital-anal.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cuidado estándar
El lavado se realizará con agua y jabón de pH neutro.
No se permitirán otros productos preventivos de barrera o hidratación en la región genital-anal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y categoría de la dermatitis asociada a la incontinencia
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del inicio del estudio
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dentro de los primeros 30 días después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y categoría de las Úlceras por Presión
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del inicio del estudio
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dentro de los primeros 30 días después del inicio del estudio
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Comodidad y tolerancia del participante
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 14 y en el día 30 (el final del estudio)
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Las dudas sobre la comodidad y tolerancia del método de lavado serán valoradas por el cuidador.
Al inicio del estudio (día 0), estas preguntas evaluarán la atención tradicional.
A la mitad (día 14) y al final del estudio (día 30) se evaluará la comodidad y tolerancia al lavado con toallitas lavamanos en el grupo experimental.
En el grupo de control, la comodidad y la tolerancia de la atención tradicional se evaluarán tres veces.
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Al inicio, en el día 14 y en el día 30 (el final del estudio)
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Comodidad y preferencias del cuidador
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 14 y en el día 30 (el final del estudio)
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Se evaluarán dudas sobre comodidad y preferencias del método de lavado.
Al inicio del estudio (día 0), estas preguntas evaluarán la atención tradicional.
A la mitad (día 14) y al final del estudio (día 30) se evaluará la comodidad y preferencias de lavado con toallitas lavamanos.
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Al inicio, en el día 14 y en el día 30 (el final del estudio)
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efectos adversos de la intervención
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del inicio del estudio
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Se monitorearán los efectos adversos como irritación de la piel, erupción cutánea, picazón, dolor relacionado con el tratamiento, sequedad de la piel relacionada con las intervenciones en estudio.
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dentro de los primeros 30 días después del inicio del estudio
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Costo del experimento (uso de toallitas de lavado) frente al cuidado estándar
Periodo de tiempo: Por la duración del estudio (30 días)
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Por la duración del estudio (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/0277 (OTRO: CEIC)
- B670201524231 (Otro identificador: Ethics Committee UZ Gent)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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