Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vaskeservietter og standard pleie i forebygging av inkontinensassosiert dermatitt hos eldre

8. februar 2016 oppdatert av: UCVV, University Ghent

En total kroppsvaskserviett kombinert med en kjønnsserviett versus standard pleie (vann og pH nøytral såpe) for vask av inkontinente beboere i en langtidspleieomgivelse: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk utprøving og helseøkonomisk analyse i sykehjem

Inkontinens er et utbredt problem i alle helsevesenet. En av hovedkomplikasjonene ved inkontinens er betennelse i huden i kjønns- og analregionen, også kjent som inkontinensassosiert dermatitt (IAD). IAD er en kjent risikofaktor for utvikling av trykksår. Prevalenstallene for IAD varierer mellom 5,6 % og 50 %.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til en 3-i-1 kjønnsserviett versus standard pleie (tradisjonelt vann og såpe) for forebygging av IAD. Det andre målet er å utføre en helseøkonomisk evaluering av 3-i-1 kjønnsserviet mot standard pleie, og for det tredje å sammenligne kostnadene for en 2-i-1 total kroppsvask kontra standard pleie for total kroppsvask. Andre utfall er komforten og toleransen til både sykepleiere og deltakere.

I denne randomiserte kontrollerte studien, utført i 13 langtidspleiemiljøer, vil deltakerne gjennomgå en 30 dagers studieperiode. I den eksperimentelle intervensjonen vil deltakerne bli vasket med kroppsvaskeservietter og genitalservietter. I kontrollgruppen vil forsøkspersonene få tradisjonell omsorg. IAD samt trykksårprevalens vil bli overvåket. Subjektive og objektive tidsmålinger vil bli utført.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brugge, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Harelbeke, Belgia
        • Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
      • Kortrijk, Belgia
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Kortrijk, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Nukerke, Belgia, 9681
        • Woonzorgcentrum De Samaritaan
      • Oostende, Belgia
        • Woonzorgcentrum de Boarebreker
      • Sint-Gillis-Waas, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Kroon
      • Tielt, Belgia
        • Woonzorgcentrum Deken Darras
      • Wakken, Belgia
        • Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
      • Wenduine, Belgia
        • Woonzorgcentrum Duneroze
      • Wevelgem, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • urininkontinens, fekal inkontinens eller dobbel inkontinens
  • avhengig av hjelp til vask
  • fri for hudskade (uten tegn på trykksår eller IAD som hudsammenbrudd eller rødhet)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke inkontinent eller mindre inkontinent (f.eks. stressinkontinens)
  • urin- eller fekal kateter
  • bruk av inkontinensservietter i urogenitalområdet to uker før studiestart
  • bruk av et hudbarriereprodukt i urogenitalområdet to uker før screening
  • tilstedeværelse av en bakteriell/soppinfeksjon i urogenitalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vask servietter
Vask med vann og såpe (standard pleie) vil bli erstattet med to vaskeservietter i løpet av 30 dager: (1) daglig total kroppsvask (med 3M Cavilon bade- og renseservietter) og (2) Kontinenspleie (med 3M Cavilon kontinensservietter) . Ingen andre forebyggende barrierer eller hydreringsprodukter vil være tillatt i kjønns-analregionen.
Andre navn:
  • 3M Cavilon bade- og renseservietter
  • 3M Cavilon kontinensservietter
Placebo komparator: Standard omsorg
Vasking vil skje med vann og pH-nøytral såpe. Ingen andre forebyggende barrierer eller hydreringsprodukter vil være tillatt i kjønns-analregionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og kategori av inkontinensassosiert dermatitt
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter studiestart
innen de første 30 dagene etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og kategori av trykksår
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter studiestart
innen de første 30 dagene etter studiestart
Komfort og toleranse hos deltakeren
Tidsramme: På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutten av studien)
Spørsmål om komfort og toleranse for vaskemetoden vil bli vurdert av pleier. Ved baseline (dag 0) vil disse spørsmålene vurdere den tradisjonelle omsorgen. I midten (dag 14) og på slutten av studien (dag 30) vil komforten og toleransen ved vask med vaskeservietter bli vurdert i forsøksgruppen. I kontrollgruppen vil komfort og toleranse for tradisjonell omsorg bli vurdert tre ganger.
På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutten av studien)
Komfort og preferanser til omsorgspersonen
Tidsramme: På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutten av studien)
Spørsmål om komfort og preferanser til vaskemetoden vil bli vurdert. Ved baseline (dag 0) vil disse spørsmålene vurdere den tradisjonelle omsorgen. I midten (dag 14) og på slutten av studien (dag 30) vil komforten og preferansene til å vaske med vaskeservietter bli vurdert.
På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutten av studien)
negative effekter av intervensjonen
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter studiestart
Bivirkninger som hudirritasjon, utslett, kløe, behandlingsrelatert smerte, tørr hud relatert til intervensjonene som studeres vil bli overvåket.
innen de første 30 dagene etter studiestart
Kostnader for eksperimentet (bruk av vaskeservietter) kontra standard pleie
Tidsramme: For varigheten av studien (30 dager)
  • registrerer det daglige forbruket av håndklær, vaskeservietter,...
  • subjektive tidsanalyser av vaskemetodene: Estimert tidsregistrering av pleier
  • objektive tidsanalyser av vaskemetodene: tidsregistrering ved hjelp av kronometer, utført av forsker
  • innhenting av faste kostnader knyttet til tradisjonell hygienisk pleie: innkjøpskostnader for vaskeutstyr, generelt vann og strøm: gitt per institusjon
For varigheten av studien (30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

3M

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015/0277 (ANNEN: CEIC)
  • B670201524231 (Annen identifikator: Ethics Committee UZ Gent)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskeservietter (3M)

3
Abonnere