- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02475512
Sammenligning av vaskeservietter og standard pleie i forebygging av inkontinensassosiert dermatitt hos eldre
En total kroppsvaskserviett kombinert med en kjønnsserviett versus standard pleie (vann og pH nøytral såpe) for vask av inkontinente beboere i en langtidspleieomgivelse: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk utprøving og helseøkonomisk analyse i sykehjem
Inkontinens er et utbredt problem i alle helsevesenet. En av hovedkomplikasjonene ved inkontinens er betennelse i huden i kjønns- og analregionen, også kjent som inkontinensassosiert dermatitt (IAD). IAD er en kjent risikofaktor for utvikling av trykksår. Prevalenstallene for IAD varierer mellom 5,6 % og 50 %.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til en 3-i-1 kjønnsserviett versus standard pleie (tradisjonelt vann og såpe) for forebygging av IAD. Det andre målet er å utføre en helseøkonomisk evaluering av 3-i-1 kjønnsserviet mot standard pleie, og for det tredje å sammenligne kostnadene for en 2-i-1 total kroppsvask kontra standard pleie for total kroppsvask. Andre utfall er komforten og toleransen til både sykepleiere og deltakere.
I denne randomiserte kontrollerte studien, utført i 13 langtidspleiemiljøer, vil deltakerne gjennomgå en 30 dagers studieperiode. I den eksperimentelle intervensjonen vil deltakerne bli vasket med kroppsvaskeservietter og genitalservietter. I kontrollgruppen vil forsøkspersonene få tradisjonell omsorg. IAD samt trykksårprevalens vil bli overvåket. Subjektive og objektive tidsmålinger vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Harelbeke, Belgia
- Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
-
Kortrijk, Belgia
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Kortrijk, Belgia
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Nukerke, Belgia, 9681
- Woonzorgcentrum De Samaritaan
-
Oostende, Belgia
- Woonzorgcentrum de Boarebreker
-
Sint-Gillis-Waas, Belgia
- Woonzorgcentrum De Kroon
-
Tielt, Belgia
- Woonzorgcentrum Deken Darras
-
Wakken, Belgia
- Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
-
Wenduine, Belgia
- Woonzorgcentrum Duneroze
-
Wevelgem, Belgia
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- urininkontinens, fekal inkontinens eller dobbel inkontinens
- avhengig av hjelp til vask
- fri for hudskade (uten tegn på trykksår eller IAD som hudsammenbrudd eller rødhet)
Ekskluderingskriterier:
- ikke inkontinent eller mindre inkontinent (f.eks. stressinkontinens)
- urin- eller fekal kateter
- bruk av inkontinensservietter i urogenitalområdet to uker før studiestart
- bruk av et hudbarriereprodukt i urogenitalområdet to uker før screening
- tilstedeværelse av en bakteriell/soppinfeksjon i urogenitalområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vask servietter
Vask med vann og såpe (standard pleie) vil bli erstattet med to vaskeservietter i løpet av 30 dager: (1) daglig total kroppsvask (med 3M Cavilon bade- og renseservietter) og (2) Kontinenspleie (med 3M Cavilon kontinensservietter) .
Ingen andre forebyggende barrierer eller hydreringsprodukter vil være tillatt i kjønns-analregionen.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Standard omsorg
Vasking vil skje med vann og pH-nøytral såpe.
Ingen andre forebyggende barrierer eller hydreringsprodukter vil være tillatt i kjønns-analregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og kategori av inkontinensassosiert dermatitt
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter studiestart
|
innen de første 30 dagene etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og kategori av trykksår
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter studiestart
|
innen de første 30 dagene etter studiestart
|
|
Komfort og toleranse hos deltakeren
Tidsramme: På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutten av studien)
|
Spørsmål om komfort og toleranse for vaskemetoden vil bli vurdert av pleier.
Ved baseline (dag 0) vil disse spørsmålene vurdere den tradisjonelle omsorgen.
I midten (dag 14) og på slutten av studien (dag 30) vil komforten og toleransen ved vask med vaskeservietter bli vurdert i forsøksgruppen.
I kontrollgruppen vil komfort og toleranse for tradisjonell omsorg bli vurdert tre ganger.
|
På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutten av studien)
|
Komfort og preferanser til omsorgspersonen
Tidsramme: På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutten av studien)
|
Spørsmål om komfort og preferanser til vaskemetoden vil bli vurdert.
Ved baseline (dag 0) vil disse spørsmålene vurdere den tradisjonelle omsorgen.
I midten (dag 14) og på slutten av studien (dag 30) vil komforten og preferansene til å vaske med vaskeservietter bli vurdert.
|
På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutten av studien)
|
negative effekter av intervensjonen
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter studiestart
|
Bivirkninger som hudirritasjon, utslett, kløe, behandlingsrelatert smerte, tørr hud relatert til intervensjonene som studeres vil bli overvåket.
|
innen de første 30 dagene etter studiestart
|
Kostnader for eksperimentet (bruk av vaskeservietter) kontra standard pleie
Tidsramme: For varigheten av studien (30 dager)
|
|
For varigheten av studien (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/0277 (ANNEN: CEIC)
- B670201524231 (Annen identifikator: Ethics Committee UZ Gent)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskeservietter (3M)
-
University of ArizonaAvsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashFullførtLuftveisinfeksjoner | Diaré | FraværEtiopia
-
Hepa Wash GmbHAvsluttetAkutt ved kronisk leversviktTyskland
-
IDinsightUnited States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Philippines...FullførtHånddesinfeksjonFilippinene
-
Emory UniversityUNICEFFullført
-
3MFullførtBrystpatologiLitauen
-
West Penn Allegheny Health SystemThe Cleveland Clinic; Tactile Systems Technology, Inc.Avsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public...Rekruttering
-
Action Against Hunger USAUniversity of Washington; Ethiopian Public Health InstituteHar ikke rekruttert ennåModerat akutt underernæring | Alvorlig akutt underernæring
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaFullført