Jämförelse av tvättservetter och standardvård för att förebygga inkontinensrelaterad dermatit hos äldre
8 februari 2016 uppdaterad av: UCVV, University Ghent
En kroppstvättservett kombinerad med en genitalservett kontra standardvård (vatten- och pH-neutral tvål) för tvättning av inkontinenta boende i en långtidsvårdmiljö: en multicenterprospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning och hälsoekonomisk analys på vårdhem
Inkontinens är ett utbrett problem inom alla hälsovårdsmiljöer. En av de viktigaste komplikationerna av inkontinens är inflammation i huden i köns- och analregionen, även känd som inkontinensassocierad dermatit (IAD). IAD är en känd riskfaktor för utveckling av trycksår. Prevalenssiffrorna för IAD varierar mellan 5,6 % och 50 %.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos en 3-i-1 genitalservett kontra standardvård (traditionellt vatten och tvål) för att förebygga IAD. Det andra syftet är att göra en hälsoekonomisk utvärdering av 3-i-1 genitalservet kontra standardvård, och för det tredje att jämföra kostnaden för en 2-i-1 total kroppstvättservett mot standardvård för total kroppstvätt. Andra resultat är komforten och toleransen hos både sjuksköterskorna och deltagarna.
I denna randomiserade kontrollerade studie, utförd i 13 långtidsvårdsmiljöer, kommer deltagarna att genomgå en 30 dagars studieperiod. I den experimentella interventionen kommer deltagarna att tvättas med kroppstvättservetter och genitalservetter. I kontrollgruppen kommer försökspersonerna att få traditionell vård. IAD såväl som trycksårsprevalens kommer att övervakas. Subjektiva och objektiva tidsmätningar kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Harelbeke, Belgien
- Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
-
Kortrijk, Belgien
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Kortrijk, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Nukerke, Belgien, 9681
- Woonzorgcentrum De Samaritaan
-
Oostende, Belgien
- Woonzorgcentrum de Boarebreker
-
Sint-Gillis-Waas, Belgien
- Woonzorgcentrum De Kroon
-
Tielt, Belgien
- Woonzorgcentrum Deken Darras
-
Wakken, Belgien
- Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
-
Wenduine, Belgien
- Woonzorgcentrum Duneroze
-
Wevelgem, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- urininkontinens, fekal inkontinens eller dubbelinkontinens
- beroende på hjälp för tvätt
- fri från hudskador (utan tecken på trycksår eller IAD som hudnedbrytning eller rodnad)
Exklusions kriterier:
- inte inkontinent eller mindre inkontinent (t.ex. stressinkontinens)
- urin- eller fekal kateter
- användning av inkontinensservetter i det urogenitala området två veckor före studiestart
- användning av en hudbarriärprodukt i det urogenitala området två veckor före screening
- förekomst av en bakteriell/svampinfektion i urogenitala området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvätta våtservetter
Tvätt med vatten och tvål (standardvård) kommer att ersättas med två tvättservetter under 30 dagar: (1) daglig kroppstvätt (med 3M Cavilon bad- och rengöringsservetter) och (2) Kontinensvård (med 3M Cavilon Kontinensservetter) .
Inga andra förebyggande barriärer eller hydreringsprodukter kommer att tillåtas i genital-analregionen.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Standardvård
Tvätten kommer att ske med vatten och pH-neutral tvål.
Inga andra förebyggande barriärer eller hydreringsprodukter kommer att tillåtas i genital-analregionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och kategori av inkontinensrelaterad dermatit
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter studiestart
|
inom de första 30 dagarna efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och kategori av trycksår
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter studiestart
|
inom de första 30 dagarna efter studiestart
|
|
|
Komfort och tolerans hos deltagaren
Tidsram: Vid baslinjen, dag 14 och dag 30 (slutet av studien)
|
Frågor om komfort och tolerans för tvättmetoden kommer att bedömas av vårdgivaren.
Vid baslinjen (dag 0) kommer dessa frågor att bedöma den traditionella vården.
I mitten (dag 14) och i slutet av studien (dag 30) kommer komforten och toleransen för tvätt med tvättservetter att bedömas i experimentgruppen.
I kontrollgruppen kommer komfort och tolerans för traditionell vård att bedömas tre gånger.
|
Vid baslinjen, dag 14 och dag 30 (slutet av studien)
|
|
Vårdgivarens komfort och preferenser
Tidsram: Vid baslinjen, dag 14 och dag 30 (slutet av studien)
|
Frågor om komfort och preferenser för tvättmetoden kommer att bedömas.
Vid baslinjen (dag 0) kommer dessa frågor att bedöma den traditionella vården.
I mitten (dag 14) och i slutet av studien (dag 30) kommer komforten och preferenserna för att tvätta med tvättservetter att bedömas.
|
Vid baslinjen, dag 14 och dag 30 (slutet av studien)
|
|
negativa effekter av interventionen
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter studiestart
|
Biverkningar som hudirritation, utslag, klåda, behandlingsrelaterad smärta, torr hud i samband med de ingrepp som studeras kommer att övervakas.
|
inom de första 30 dagarna efter studiestart
|
|
Kostnad för experimentet (användning av tvättservetter) kontra standardvård
Tidsram: Under studiens varaktighet (30 dagar)
|
|
Under studiens varaktighet (30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/0277 (ÖVRIG: CEIC)
- B670201524231 (Annan identifierare: Ethics Committee UZ Gent)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .