湿巾和标准护理在预防老年人失禁相关性皮炎方面的比较
2016年2月8日 更新者：UCVV、University Ghent
在长期护理环境中使用与标准护理（水和 pH 值中性肥皂）相结合的整体沐浴巾擦拭失禁患者：一项多中心前瞻性随机对照临床试验和疗养院健康经济分析
尿失禁是所有卫生保健机构中普遍存在的问题。 失禁的主要并发症之一是生殖器和肛门区域的皮肤炎症，也称为失禁相关性皮炎 (IAD)。 IAD 是压疮发展的已知危险因素。 IAD 的患病率在 5.6% 到 50% 之间变化。
本研究的主要目的是比较三合一外阴湿巾与标准护理（传统水和肥皂）预防 IAD 的有效性。 第二个目标是对三合一生殖器湿巾与标准护理进行健康经济评估，第三个目标是比较二合一全身沐浴湿巾与标准全身清洁护理的成本。 其他结果是护士和参与者的舒适度和容忍度。
在这项在 13 个长期护理机构中进行的随机对照试验中，参与者将接受为期 30 天的研究。 在实验干预中，参与者将使用沐浴湿巾和外阴湿巾进行清洗。 在对照组中，受试者将接受传统护理。 将监测 IAD 以及压疮患病率。 将执行主观和客观时间测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brugge、比利时
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
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Harelbeke、比利时
- Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
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Kortrijk、比利时
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
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Kortrijk、比利时
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
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Nukerke、比利时、9681
- Woonzorgcentrum De Samaritaan
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Oostende、比利时
- Woonzorgcentrum de Boarebreker
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Sint-Gillis-Waas、比利时
- Woonzorgcentrum De Kroon
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Tielt、比利时
- Woonzorgcentrum Deken Darras
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Wakken、比利时
- Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
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Wenduine、比利时
- Woonzorgcentrum Duneroze
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Wevelgem、比利时
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尿失禁、大便失禁或双重失禁
- 取决于洗涤的帮助
- 没有皮肤损伤（没有压疮或 IAD 的迹象，例如皮肤破损或发红）
排除标准：
- 不是失禁或轻微失禁（例如 压力性尿失禁）
- 导尿管或粪便管
- 研究开始前两周在泌尿生殖区使用失禁湿巾
- 筛选前两周在泌尿生殖区使用皮肤屏障产品
- 泌尿生殖区存在细菌/真菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洗湿巾
在 30 天内，用水和肥皂清洗（标准护理）将替换为两种湿巾：(1) 每日全身清洗（使用 3M Cavilon 沐浴和清洁湿巾）和 (2) 失禁护理（使用 3M Cavilon 失禁护理湿巾） .
生殖器-肛门区域不允许使用其他预防性屏障或保湿产品。
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其他名称：
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安慰剂比较：标准护理
将使用水和 pH 中性肥皂进行洗涤。
生殖器-肛门区域不允许使用其他预防性屏障或保湿产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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失禁相关性皮炎的发生率和类别
大体时间：研究开始后的前 30 天内
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研究开始后的前 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压疮的发生率和类别
大体时间：研究开始后的前 30 天内
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研究开始后的前 30 天内
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参与者的舒适度和宽容度
大体时间：基线、第 14 天和第 30 天（研究结束）
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护理人员将评估有关洗涤方法的舒适度和耐受性的问题。
在基线（第 0 天），这些问题将评估传统护理。
在研究中期（第 14 天）和研究结束时（第 30 天），将在实验组中评估使用洗涤湿巾洗涤的舒适度和耐受性。
在对照组中，传统护理的舒适度和耐受性将评估三次。
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基线、第 14 天和第 30 天（研究结束）
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照顾者的舒适度和偏好
大体时间：基线、第 14 天和第 30 天（研究结束）
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将评估有关洗涤方法的舒适度和偏好的问题。
在基线（第 0 天），这些问题将评估传统护理。
在研究中期（第 14 天）和研究结束时（第 30 天），将评估使用洗涤湿巾洗涤的舒适度和偏好。
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基线、第 14 天和第 30 天（研究结束）
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干预的不利影响
大体时间：研究开始后的前 30 天内
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将监测与正在研究的干预措施相关的不良反应，例如皮肤刺激、皮疹、瘙痒、治疗相关疼痛、皮肤干燥。
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研究开始后的前 30 天内
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实验成本（使用洗巾）与标准护理
大体时间：在研究期间（30 天）
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在研究期间（30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月8日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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