Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mycích ubrousků a standardní péče v prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí u starších osob

8. února 2016 aktualizováno: UCVV, University Ghent

Utěrka na mytí celého těla v kombinaci s utěrkou na genitálie versus standardní péče (voda a pH neutrální mýdlo) pro mytí inkontinentních obyvatel v prostředí dlouhodobé péče: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie a ekonomická analýza zdraví v domovech pro seniory

Inkontinence je rozšířeným problémem ve všech zdravotnických zařízeních. Jednou z hlavních komplikací inkontinence je zánět kůže v oblasti genitálií a konečníku, také známý jako dermatitida spojená s inkontinencí (IAD). IAD je známým rizikovým faktorem rozvoje dekubitů. Údaje o prevalenci IAD se pohybují mezi 5,6 % a 50 %.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost utěrky 3 v 1 oproti standardní péči (tradiční voda a mýdlo) pro prevenci IAD. Druhým cílem je provést zdravotně ekonomické hodnocení utěrky na genitálie 3 v 1 oproti standardní péči a za třetí porovnat cenu utěrky na mytí celého těla 2 v 1 se standardní péčí na mytí celého těla. Dalšími výsledky jsou pohodlí a tolerance jak sester, tak účastníků.

V této randomizované kontrolované studii, prováděné ve 13 prostředích dlouhodobé péče, účastníci podstoupí 30denní studijní období. V experimentální intervenci budou účastníci omyti ubrousky na mytí těla a ubrousky na genitálie. V kontrolní skupině se subjektům dostane tradiční péče. IAD a prevalence dekubitů budou monitorovány. Bude provedeno subjektivní a objektivní měření času.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Harelbeke, Belgie
        • Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
      • Kortrijk, Belgie
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Kortrijk, Belgie
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Nukerke, Belgie, 9681
        • Woonzorgcentrum De Samaritaan
      • Oostende, Belgie
        • Woonzorgcentrum de Boarebreker
      • Sint-Gillis-Waas, Belgie
        • Woonzorgcentrum De Kroon
      • Tielt, Belgie
        • Woonzorgcentrum Deken Darras
      • Wakken, Belgie
        • Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
      • Wenduine, Belgie
        • Woonzorgcentrum Duneroze
      • Wevelgem, Belgie
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • inkontinence moči, fekální inkontinence nebo dvojitá inkontinence
  • v závislosti na pomoci při mytí
  • bez poškození kůže (bez známek dekubitů nebo IAD, jako je poškození kůže nebo zarudnutí)

Kritéria vyloučení:

  • ne inkontinentní nebo méně inkontinentní (např. stresová inkontinence)
  • močový nebo fekální katétr
  • použití inkontinenčních utěrek v urogenitální oblasti dva týdny před začátkem studie
  • dva týdny před screeningem použití ochranného produktu na kůži v urogenitální oblasti
  • přítomnost bakteriální/houbové infekce v urogenitální oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umyjte ubrousky
Mytí vodou a mýdlem (standardní péče) bude během 30 dnů nahrazeno dvěma mycími ubrousky: (1) denní mytí celého těla (s použitím 3M Cavilon Bathing and Cleansing ubrousků) a (2) Continence Care (s použitím 3M Cavilon Continence Care Wipes) . V genitálně-anální oblasti nebudou povoleny žádné další preventivní bariérové ​​nebo hydratační produkty.
Jiný: Mycí ubrousky (3M)
Ostatní jména:
  • Koupelové a čisticí ubrousky 3M Cavilon
  • Ubrousky 3M Cavilon Continence Care
Komparátor placeba: Standardní péče
Mytí bude provedeno vodou a pH neutrálním mýdlem. V genitálně-anální oblasti nebudou povoleny žádné další preventivní bariérové ​​nebo hydratační produkty.
Jiný: voda a pH neutrální mýdlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a kategorie dermatitidy související s inkontinencí
Časové okno: během prvních 30 dnů po zahájení studie
během prvních 30 dnů po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a kategorie dekubitů
Časové okno: během prvních 30 dnů po zahájení studie
během prvních 30 dnů po zahájení studie
Pohodlí a tolerance účastníka
Časové okno: Ve výchozím stavu, v den 14 a v den 30 (konec studie)
Dotazy na komfort a toleranci způsobu mytí posoudí ošetřovatel. Na začátku (den 0) tyto otázky zhodnotí tradiční péči. Uprostřed (14. den) a na konci studie (30. den) bude v experimentální skupině hodnocen komfort a tolerance mytí mycími ubrousky. V kontrolní skupině bude třikrát hodnocen komfort a tolerance tradiční péče.
Ve výchozím stavu, v den 14 a v den 30 (konec studie)
Pohodlí a preference pečovatele
Časové okno: Ve výchozím stavu, v den 14 a v den 30 (konec studie)
Budou posouzeny otázky týkající se komfortu a preferencí způsobu mytí. Na začátku (den 0) tyto otázky zhodnotí tradiční péči. Uprostřed (14. den) a na konci studie (30. den) bude hodnocen komfort a preference mytí mycími ubrousky.
Ve výchozím stavu, v den 14 a v den 30 (konec studie)
nežádoucí účinky zásahu
Časové okno: během prvních 30 dnů po zahájení studie
Budou monitorovány nežádoucí účinky, jako je podráždění kůže, vyrážka, svědění, bolest související s léčbou, suchost kůže související se studovanými intervencemi.
během prvních 30 dnů po zahájení studie
Náklady na experiment (použití mycích ubrousků) oproti standardní péči
Časové okno: Po dobu studia (30 dní)
  • evidence denní spotřeby ručníků, mycích ubrousků,...
  • subjektivní časové analýzy mycích metod: Odhadovaný čas registrace pečovatelem
  • objektivní časové analýzy mycích metod: časová registrace pomocí chronometru, provedená výzkumníkem
  • zpětné získávání režijních nákladů souvisejících s tradiční hygienickou péčí: náklady na pořízení mycího zařízení, obecná voda a elektřina: uvedeny podle instituce
Po dobu studia (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

3M

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/0277 (JINÝ: CEIC)
  • B670201524231 (Jiný identifikátor: Ethics Committee UZ Gent)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycí ubrousky (3M)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit