Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van wasdoekjes en standaardverzorging bij de preventie van incontinentiegerelateerde dermatitis bij ouderen

8 februari 2016 bijgewerkt door: UCVV, University Ghent

Een reinigingsdoekje voor het hele lichaam in combinatie met een genitale doekje versus standaardverzorging (water- en pH-neutrale zeep) voor het wassen van incontinente bewoners in een instelling voor langdurige zorg: een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en gezondheidseconomische analyse in verpleeghuizen

Incontinentie is een wijdverbreid probleem in alle zorginstellingen. Een van de belangrijkste complicaties van incontinentie is ontsteking van de huid in het genitale en anale gebied, ook wel bekend als incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD). IAD is een bekende risicofactor voor de ontwikkeling van decubitus. Prevalentiecijfers van IAD variëren tussen 5,6% en 50%.

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van een 3-in-1 genitale doekje te vergelijken met standaardzorg (traditioneel water en zeep) voor de preventie van IAD. Het tweede doel is om een ​​gezondheidseconomische evaluatie uit te voeren van de 3-in-1 genitale doekjes versus standaardverzorging, en ten derde om de kosten van een 2-in-1 total body wash-doekje te vergelijken met standaardzorg voor total body wash. Andere uitkomsten zijn het comfort en de tolerantie van zowel de verpleegkundigen als de deelnemers.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd in 13 instellingen voor langdurige zorg, ondergaan de deelnemers een studieperiode van 30 dagen. Bij de experimentele interventie worden de deelnemers gewassen met lichaamsreinigingsdoekjes en genitale doekjes. In de controlegroep krijgen de proefpersonen traditionele zorg. Zowel IAD als decubitusprevalentie zullen worden gecontroleerd. Er zullen subjectieve en objectieve tijdmetingen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Harelbeke, België
        • Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
      • Kortrijk, België
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Kortrijk, België
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Nukerke, België, 9681
        • Woonzorgcentrum De Samaritaan
      • Oostende, België
        • Woonzorgcentrum de Boarebreker
      • Sint-Gillis-Waas, België
        • Woonzorgcentrum De Kroon
      • Tielt, België
        • Woonzorgcentrum Deken Darras
      • Wakken, België
        • Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
      • Wenduine, België
        • Woonzorgcentrum Duneroze
      • Wevelgem, België
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • urine-incontinentie, fecale incontinentie of dubbele incontinentie
  • afhankelijk van hulp bij het wassen
  • vrij van huidbeschadigingen (zonder tekenen van decubitus of IAD zoals huidbeschadiging of roodheid)

Uitsluitingscriteria:

  • niet incontinent of licht incontinent (bijv. stressincontinentie)
  • urinaire of fecale katheter
  • gebruik van incontinentiedoekjes in het urogenitale gebied twee weken voor aanvang van het onderzoek
  • het gebruik van een huidbarrièreproduct in het urogenitale gebied twee weken voorafgaand aan de screening
  • aanwezigheid van een bacteriële/schimmelinfectie in het urogenitale gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Was doekjes
Wassen met water en zeep (standaard verzorging) wordt gedurende 30 dagen vervangen door twee wasdoekjes: (1) dagelijkse reiniging van het hele lichaam (met 3M Cavilon Bad- en Reinigingsdoekjes) en (2) Continence Care (met 3M Cavilon Continence Care Doekjes) . Er zijn geen andere preventieve barrière- of hydratatieproducten toegestaan ​​in de genitaal-anale regio.
Ander: Wasdoekjes (3M)
Andere namen:
  • 3M Cavilon Bad- & Reinigingsdoekjes
  • 3M Cavilon Incontinentiedoekjes
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Het wassen gebeurt met water en pH-neutrale zeep. Er zijn geen andere preventieve barrière- of hydratatieproducten toegestaan ​​in de genitaal-anale regio.
Ander: water en pH-neutrale zeep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en categorie van incontinentie-geassocieerde dermatitis
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na aanvang van het onderzoek
binnen de eerste 30 dagen na aanvang van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en categorie van decubitus
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na aanvang van het onderzoek
binnen de eerste 30 dagen na aanvang van het onderzoek
Comfort en tolerantie van de deelnemer
Tijdsspanne: Op baseline, op dag 14 en op dag 30 (het einde van de studie)
Vragen over comfort en tolerantie van de wasmethode worden beoordeeld door de verzorger. Bij aanvang (dag 0) zullen deze vragen de traditionele zorg beoordelen. Halverwege (dag 14) en aan het einde van het onderzoek (dag 30) wordt het comfort en de tolerantie van wassen met wasdoekjes beoordeeld in de experimentele groep. In de controlegroep worden comfort en tolerantie van traditionele zorg drie keer beoordeeld.
Op baseline, op dag 14 en op dag 30 (het einde van de studie)
Comfort en voorkeuren van de verzorger
Tijdsspanne: Op baseline, op dag 14 en op dag 30 (het einde van de studie)
Vragen over comfort en voorkeuren van de wasmethode worden beoordeeld. Bij aanvang (dag 0) zullen deze vragen de traditionele zorg beoordelen. Halverwege (dag 14) en aan het einde van het onderzoek (dag 30) worden het comfort en de voorkeuren van wassen met wasdoekjes beoordeeld.
Op baseline, op dag 14 en op dag 30 (het einde van de studie)
nadelige gevolgen van de ingreep
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na aanvang van het onderzoek
Bijwerkingen zoals huidirritatie, huiduitslag, jeuk, behandelingsgerelateerde pijn, droge huid gerelateerd aan de onderzochte interventies zullen worden gecontroleerd.
binnen de eerste 30 dagen na aanvang van het onderzoek
Kosten van het experiment (gebruik wasdoekjes) versus de standaard verzorging
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie (30 dagen)
  • registreren van het dagelijkse verbruik van handdoeken, wasdoekjes,...
  • subjectieve tijdanalyses van de wasmethoden: geschatte tijdregistratie door de verzorger
  • objectieve tijdanalyses van de wasmethoden: tijdregistratie met behulp van een chronometer, uitgevoerd door onderzoeker
  • terughalen overheadkosten traditionele hygiënische zorg: aanschaf kosten wasapparatuur, algemeen water en elektra: gegeven per instelling
Voor de duur van de studie (30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

3M

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/0277 (ANDER: CEIC)
  • B670201524231 (Andere identificatie: Ethics Committee UZ Gent)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wasdoekjes (3M)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren