- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02475512
Comparação de toalhetes e cuidados padrão na prevenção da dermatite associada à incontinência em idosos
Um toalhete para lavagem total do corpo combinado com um toalhete genital versus cuidado padrão (água e sabão com pH neutro) para lavar residentes incontinentes em um ambiente de cuidados prolongados: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado e análise econômica de saúde em casas de repouso
A incontinência é um problema generalizado em todos os ambientes de cuidados de saúde. Uma das principais complicações da incontinência é a inflamação da pele na região genital e anal, também conhecida como dermatite associada à incontinência (DAI). A DAI é um fator de risco conhecido para o desenvolvimento de úlceras por pressão. Os valores de prevalência de DAI variam entre 5,6% e 50%.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma limpeza genital 3 em 1 versus cuidados padrão (água e sabão tradicionais) para a prevenção da DAI. O segundo objetivo é realizar uma avaliação econômica da saúde do lenço genital 3 em 1 versus o cuidado padrão e, em terceiro lugar, comparar o custo de um lenço de limpeza total do corpo 2 em 1 versus o cuidado padrão para a lavagem total do corpo. Outros resultados são o conforto e a tolerância tanto dos enfermeiros quanto dos participantes.
Neste ensaio controlado randomizado, realizado em 13 ambientes de cuidados de longo prazo, os participantes passarão por um período de estudo de 30 dias. Na intervenção experimental, os participantes serão lavados com toalhitas de limpeza corporal e toalhitas genitais. No grupo controle, os sujeitos receberão cuidados tradicionais. A prevalência de IAD, bem como de úlcera por pressão, será monitorada. Medições de tempo subjetivas e objetivas serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
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Harelbeke, Bélgica
- Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
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Kortrijk, Bélgica
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Kortrijk, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Nukerke, Bélgica, 9681
- Woonzorgcentrum De Samaritaan
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Oostende, Bélgica
- Woonzorgcentrum de Boarebreker
-
Sint-Gillis-Waas, Bélgica
- Woonzorgcentrum De Kroon
-
Tielt, Bélgica
- Woonzorgcentrum Deken Darras
-
Wakken, Bélgica
- Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
-
Wenduine, Bélgica
- Woonzorgcentrum Duneroze
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Wevelgem, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- incontinência urinária, incontinência fecal ou incontinência dupla
- dependendo da ajuda para lavar
- livre de danos na pele (sem sinais de úlceras de pressão ou IAD, como ruptura ou vermelhidão da pele)
Critério de exclusão:
- não incontinente ou incontinente menor (p. incontinência de esforço)
- cateter urinário ou fecal
- uso de lenços umedecidos para incontinência na área urogenital duas semanas antes do início do estudo
- o uso de um produto de barreira cutânea na área urogenital duas semanas antes da triagem
- presença de uma infecção bacteriana/fúngica na área urogenital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Toalhetes de lavagem
A lavagem com água e sabão (cuidado padrão) será substituída por dois toalhetes durante 30 dias: (1) lavagem total diária do corpo (usando toalhetes de banho e limpeza 3M Cavilon) e (2) Cuidados de Continência (usando toalhetes 3M Cavilon Continence Care) .
Nenhuma outra barreira preventiva ou produtos de hidratação serão permitidos na região genital-anal.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cuidado padrão
A lavagem será feita com água e sabão de pH neutro.
Nenhuma outra barreira preventiva ou produtos de hidratação serão permitidos na região genital-anal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e categoria de dermatite associada à incontinência
Prazo: nos primeiros 30 dias após o início do estudo
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nos primeiros 30 dias após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e categoria de úlceras por pressão
Prazo: nos primeiros 30 dias após o início do estudo
|
nos primeiros 30 dias após o início do estudo
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Conforto e tolerância do participante
Prazo: Na linha de base, no dia 14 e no dia 30 (final do estudo)
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Questões sobre conforto e tolerância ao método de lavagem serão avaliadas pelo cuidador.
Na linha de base (dia 0), essas perguntas avaliarão os cuidados tradicionais.
No meio (dia 14) e no final do estudo (dia 30) será avaliado o conforto e a tolerância à lavagem com toalhetes no grupo experimental.
No grupo controle, conforto e tolerância aos cuidados tradicionais serão avaliados três vezes.
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Na linha de base, no dia 14 e no dia 30 (final do estudo)
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Conforto e preferências do cuidador
Prazo: Na linha de base, no dia 14 e no dia 30 (final do estudo)
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Serão avaliadas questões sobre conforto e preferências do método de lavagem.
Na linha de base (dia 0), essas perguntas avaliarão os cuidados tradicionais.
No meio (dia 14) e no final do estudo (dia 30) serão avaliados o conforto e as preferências de lavagem com toalhetes.
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Na linha de base, no dia 14 e no dia 30 (final do estudo)
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efeitos adversos da intervenção
Prazo: nos primeiros 30 dias após o início do estudo
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Os efeitos adversos, como irritação da pele, erupção cutânea, coceira, dor relacionada ao tratamento, ressecamento da pele relacionados às intervenções em estudo, serão monitorados.
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nos primeiros 30 dias após o início do estudo
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Custo do experimento (uso de lenços umedecidos) versus o cuidado padrão
Prazo: Durante o estudo (30 dias)
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Durante o estudo (30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/0277 (OUTRO: CEIC)
- B670201524231 (Outro identificador: Ethics Committee UZ Gent)
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