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Comparação de toalhetes e cuidados padrão na prevenção da dermatite associada à incontinência em idosos

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: UCVV, University Ghent

Um toalhete para lavagem total do corpo combinado com um toalhete genital versus cuidado padrão (água e sabão com pH neutro) para lavar residentes incontinentes em um ambiente de cuidados prolongados: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado e análise econômica de saúde em casas de repouso

A incontinência é um problema generalizado em todos os ambientes de cuidados de saúde. Uma das principais complicações da incontinência é a inflamação da pele na região genital e anal, também conhecida como dermatite associada à incontinência (DAI). A DAI é um fator de risco conhecido para o desenvolvimento de úlceras por pressão. Os valores de prevalência de DAI variam entre 5,6% e 50%.

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma limpeza genital 3 em 1 versus cuidados padrão (água e sabão tradicionais) para a prevenção da DAI. O segundo objetivo é realizar uma avaliação econômica da saúde do lenço genital 3 em 1 versus o cuidado padrão e, em terceiro lugar, comparar o custo de um lenço de limpeza total do corpo 2 em 1 versus o cuidado padrão para a lavagem total do corpo. Outros resultados são o conforto e a tolerância tanto dos enfermeiros quanto dos participantes.

Neste ensaio controlado randomizado, realizado em 13 ambientes de cuidados de longo prazo, os participantes passarão por um período de estudo de 30 dias. Na intervenção experimental, os participantes serão lavados com toalhitas de limpeza corporal e toalhitas genitais. No grupo controle, os sujeitos receberão cuidados tradicionais. A prevalência de IAD, bem como de úlcera por pressão, será monitorada. Medições de tempo subjetivas e objetivas serão realizadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brugge, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Harelbeke, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
      • Kortrijk, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Kortrijk, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Nukerke, Bélgica, 9681
        • Woonzorgcentrum De Samaritaan
      • Oostende, Bélgica
        • Woonzorgcentrum de Boarebreker
      • Sint-Gillis-Waas, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Kroon
      • Tielt, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Deken Darras
      • Wakken, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
      • Wenduine, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Duneroze
      • Wevelgem, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • incontinência urinária, incontinência fecal ou incontinência dupla
  • dependendo da ajuda para lavar
  • livre de danos na pele (sem sinais de úlceras de pressão ou IAD, como ruptura ou vermelhidão da pele)

Critério de exclusão:

  • não incontinente ou incontinente menor (p. incontinência de esforço)
  • cateter urinário ou fecal
  • uso de lenços umedecidos para incontinência na área urogenital duas semanas antes do início do estudo
  • o uso de um produto de barreira cutânea na área urogenital duas semanas antes da triagem
  • presença de uma infecção bacteriana/fúngica na área urogenital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toalhetes de lavagem
A lavagem com água e sabão (cuidado padrão) será substituída por dois toalhetes durante 30 dias: (1) lavagem total diária do corpo (usando toalhetes de banho e limpeza 3M Cavilon) e (2) Cuidados de Continência (usando toalhetes 3M Cavilon Continence Care) . Nenhuma outra barreira preventiva ou produtos de hidratação serão permitidos na região genital-anal.
Outros nomes:
  • Toalhetes de banho e limpeza 3M Cavilon
  • Toalhetes 3M Cavilon para cuidados com a incontinência
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
A lavagem será feita com água e sabão de pH neutro. Nenhuma outra barreira preventiva ou produtos de hidratação serão permitidos na região genital-anal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e categoria de dermatite associada à incontinência
Prazo: nos primeiros 30 dias após o início do estudo
nos primeiros 30 dias após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e categoria de úlceras por pressão
Prazo: nos primeiros 30 dias após o início do estudo
nos primeiros 30 dias após o início do estudo
Conforto e tolerância do participante
Prazo: Na linha de base, no dia 14 e no dia 30 (final do estudo)
Questões sobre conforto e tolerância ao método de lavagem serão avaliadas pelo cuidador. Na linha de base (dia 0), essas perguntas avaliarão os cuidados tradicionais. No meio (dia 14) e no final do estudo (dia 30) será avaliado o conforto e a tolerância à lavagem com toalhetes no grupo experimental. No grupo controle, conforto e tolerância aos cuidados tradicionais serão avaliados três vezes.
Na linha de base, no dia 14 e no dia 30 (final do estudo)
Conforto e preferências do cuidador
Prazo: Na linha de base, no dia 14 e no dia 30 (final do estudo)
Serão avaliadas questões sobre conforto e preferências do método de lavagem. Na linha de base (dia 0), essas perguntas avaliarão os cuidados tradicionais. No meio (dia 14) e no final do estudo (dia 30) serão avaliados o conforto e as preferências de lavagem com toalhetes.
Na linha de base, no dia 14 e no dia 30 (final do estudo)
efeitos adversos da intervenção
Prazo: nos primeiros 30 dias após o início do estudo
Os efeitos adversos, como irritação da pele, erupção cutânea, coceira, dor relacionada ao tratamento, ressecamento da pele relacionados às intervenções em estudo, serão monitorados.
nos primeiros 30 dias após o início do estudo
Custo do experimento (uso de lenços umedecidos) versus o cuidado padrão
Prazo: Durante o estudo (30 dias)
  • registar o consumo diário de toalhas, toalhitas,...
  • análises subjetivas de tempo dos métodos de lavagem: Registro de tempo estimado pelo cuidador
  • análises temporais objetivas dos métodos de lavagem: registro do tempo por meio de um cronômetro, realizado pelo pesquisador
  • recuperação de despesas gerais relacionadas com os cuidados de higiene tradicionais: custos de compra de equipamentos de lavagem, água e eletricidade gerais: fornecidos por instituição
Durante o estudo (30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

3M

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/0277 (OUTRO: CEIC)
  • B670201524231 (Outro identificador: Ethics Committee UZ Gent)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toalhetes de limpeza (3M)

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