Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vaskeservietter og standardpleje til forebyggelse af inkontinens-associeret dermatitis hos ældre

8. februar 2016 opdateret af: UCVV, University Ghent

En total kropsvaskeserviet kombineret med en genital serviet versus standardpleje (vand og pH-neutral sæbe) til vask af inkontinente beboere i et langtidsplejemiljø: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og sundhedsøkonomisk analyse på plejehjem

Inkontinens er et udbredt problem i alle sundhedsmiljøer. En af de vigtigste komplikationer ved inkontinens er betændelse i huden i køns- og analregionen, også kendt som inkontinens-associeret dermatitis (IAD). IAD er en kendt risikofaktor for udvikling af tryksår. Prævalenstal for IAD varierer mellem 5,6 % og 50 %.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en 3-i-1 kønsserviet versus standardpleje (traditionelt vand og sæbe) til forebyggelse af IAD. Det andet mål er at udføre en sundhedsøkonomisk evaluering af 3-i-1 kønsserviet versus standardpleje, og for det tredje at sammenligne prisen på en 2-i-1 total kropsvask kontra standardpleje til total kropsvask. Andre resultater er både sygeplejerskernes og deltagernes komfort og tolerance.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg, udført i 13 langtidsplejemiljøer, vil deltagerne gennemgå en 30 dages studieperiode. I den eksperimentelle intervention vil deltagerne blive vasket med kropsvaskeservietter og genitalservietter. I kontrolgruppen vil forsøgspersonerne modtage traditionel pleje. IAD samt tryksårsprævalens vil blive overvåget. Subjektive og objektive tidsmålinger vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Harelbeke, Belgien
        • Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
      • Kortrijk, Belgien
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Kortrijk, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Nukerke, Belgien, 9681
        • Woonzorgcentrum De Samaritaan
      • Oostende, Belgien
        • Woonzorgcentrum de Boarebreker
      • Sint-Gillis-Waas, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Kroon
      • Tielt, Belgien
        • Woonzorgcentrum Deken Darras
      • Wakken, Belgien
        • Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
      • Wenduine, Belgien
        • Woonzorgcentrum Duneroze
      • Wevelgem, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • urininkontinens, fækal inkontinens eller dobbeltinkontinens
  • afhængig af hjælp til vask
  • fri for hudskader (uden tegn på tryksår eller IAD såsom hudnedbrydning eller rødme)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke inkontinent eller mindre inkontinent (f.eks. stressinkontinens)
  • urin- eller fækalt kateter
  • brug af inkontinensservietter i det uro-genitale område to uger før studiestart
  • brugen af ​​et hudbarriereprodukt i det uro-genitale område to uger før screening
  • tilstedeværelse af en bakteriel/svampeinfektion i det uro-genitale område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vask servietter
Vask med vand og sæbe (standardpleje) vil blive erstattet med to vaskeservietter i løbet af 30 dage: (1) daglig total kropsvask (med 3M Cavilon bade- og renseservietter) og (2) Kontinenspleje (med 3M Cavilon kontinensservietter) . Ingen andre forebyggende barrierer eller hydreringsprodukter vil være tilladt i den genitale-anale region.
Andet: Vaskeservietter (3M)
Andre navne:
  • 3M Cavilon bade- og renseservietter
  • 3M Cavilon kontinensservietter
Placebo komparator: Standard pleje
Vask vil ske med vand og pH-neutral sæbe. Ingen andre forebyggende barrierer eller hydreringsprodukter vil være tilladt i den genitale-anale region.
Andet: vand og pH-neutral sæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og kategori af inkontinens-associeret dermatitis
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter start af undersøgelsen
inden for de første 30 dage efter start af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og kategori af tryksår
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter start af undersøgelsen
inden for de første 30 dage efter start af undersøgelsen
Komfort og tolerance hos deltageren
Tidsramme: På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutningen af ​​undersøgelsen)
Spørgsmål om komfort og tolerance af vaskemetoden vil blive vurderet af plejeren. Ved baseline (dag 0) vil disse spørgsmål vurdere den traditionelle pleje. I midten (dag 14) og i slutningen af ​​undersøgelsen (dag 30) vil komforten og tolerancen ved vask med vaskeservietter blive vurderet i forsøgsgruppen. I kontrolgruppen vil komfort og tolerance af traditionel pleje blive vurderet tre gange.
På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutningen af ​​undersøgelsen)
Plejerens komfort og præferencer
Tidsramme: På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutningen af ​​undersøgelsen)
Spørgsmål om komfort og præferencer for vaskemetoden vil blive vurderet. Ved baseline (dag 0) vil disse spørgsmål vurdere den traditionelle pleje. I midten (dag 14) og i slutningen af ​​undersøgelsen (dag 30) vil komforten og præferencerne ved vask med vaskeservietter blive vurderet.
På baseline, på dag 14 og på dag 30 (slutningen af ​​undersøgelsen)
negative virkninger af indgrebet
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter start af undersøgelsen
Bivirkninger såsom hudirritation, udslæt, kløe, behandlingsrelaterede smerter, hudtørhed relateret til de indgreb, der undersøges, vil blive overvåget.
inden for de første 30 dage efter start af undersøgelsen
Omkostninger ved forsøget (brug af vaskeservietter) kontra standardpleje
Tidsramme: For undersøgelsens varighed (30 dage)
  • registrering af det daglige forbrug af håndklæder, vaskeservietter,...
  • subjektive tidsanalyser af vaskemetoderne: Estimeret tidsregistrering af plejepersonalet
  • objektive tidsanalyser af vaskemetoderne: tidsregistrering ved hjælp af et kronometer, udført af forsker
  • indhentning af faste omkostninger relateret til traditionel hygiejnisk pleje: indkøbsomkostninger for vaskeudstyr, generelt vand og elektricitet: givet pr. institution
For undersøgelsens varighed (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

3M

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/0277 (ANDET: CEIC)
  • B670201524231 (Anden identifikator: Ethics Committee UZ Gent)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskeservietter (3M)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner