노인의 요실금 관련 피부염 예방을 위한 물티슈와 표준치료의 비교
2016년 2월 8일 업데이트: UCVV, University Ghent
장기 요양 환경에서 요실금 거주자의 세척을 위한 생식기 물티슈 대 표준 치료(물 및 pH 중성 비누)와 결합된 전신 세척 물티슈: 요양원의 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험 및 건강 경제적 분석
요실금은 모든 의료 환경에서 널리 퍼진 문제입니다. 요실금의 주요 합병증 중 하나는 요실금 관련 피부염(IAD)으로도 알려진 생식기 및 항문 부위의 피부 염증입니다. IAD는 욕창 발생의 알려진 위험 인자입니다. IAD의 유병률 수치는 5.6%에서 50% 사이로 다양합니다.
이 연구의 주요 목적은 IAD 예방을 위한 3-in-1 생식기 와이프 대 표준 관리(전통적인 물 및 비누)의 효과를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 3-in-1 생식기 물티슈 대 표준 케어의 건강 경제성 평가를 수행하는 것이며, 세 번째 목표는 2-in-1 토탈 바디 워시 와이프 대 표준 케어 토털 바디 워시의 비용을 비교하는 것입니다. 다른 결과는 간호사와 참가자 모두의 편안함과 관용입니다.
13개의 장기 요양 환경에서 수행된 이 무작위 대조 시험에서 참가자는 30일의 연구 기간을 거치게 됩니다. 실험 개입에서 참가자는 바디 워시 와이프와 생식기 와이프를 사용하여 씻을 것입니다. 대조군에서는 피험자들이 전통적인 치료를 받게 됩니다. IAD 및 욕창 유병률이 모니터링됩니다. 주관적이고 객관적인 시간 측정이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brugge, 벨기에
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
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Harelbeke, 벨기에
- Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
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Kortrijk, 벨기에
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
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Kortrijk, 벨기에
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
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Nukerke, 벨기에, 9681
- Woonzorgcentrum De Samaritaan
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Oostende, 벨기에
- Woonzorgcentrum de Boarebreker
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Sint-Gillis-Waas, 벨기에
- Woonzorgcentrum De Kroon
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Tielt, 벨기에
- Woonzorgcentrum Deken Darras
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Wakken, 벨기에
- Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
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Wenduine, 벨기에
- Woonzorgcentrum Duneroze
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Wevelgem, 벨기에
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요실금, 변실금 또는 이중 요실금
- 세탁의 도움에 따라
- 피부 손상 없음(압박 궤양 또는 피부 손상 또는 발적과 같은 IAD의 징후 없음)
제외 기준:
- 요실금 또는 경미한 요실금이 아님(예: 긴장성 요실금)
- 비뇨기 또는 대변 카테터
- 연구 시작 2주 전에 요실금 물티슈를 비뇨 생식기 부위에 사용
- 스크리닝 2주 전에 비뇨 생식기 부위에 피부 장벽 제품 사용
- 비뇨 생식기 부위에 세균/진균 감염의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물티슈 닦기
물과 비누로 씻는 것(표준 관리)은 30일 동안 2개의 물티슈로 대체됩니다. .
다른 예방 장벽 또는 수화 제품은 생식기-항문 부위에 허용되지 않습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 스탠다드 케어
물과 pH 중성 비누를 사용하여 세척합니다.
다른 예방 장벽 또는 수화 제품은 생식기-항문 부위에 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요실금 관련 피부염의 발생률 및 범주
기간: 연구 시작 후 첫 30일 이내
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연구 시작 후 첫 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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욕창의 발생률 및 범주
기간: 연구 시작 후 첫 30일 이내
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연구 시작 후 첫 30일 이내
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참가자의 편안함과 관용
기간: 기준선에서 14일 및 30일(연구 종료)
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세탁 방법의 편안함과 내성에 대한 질문은 간병인이 평가합니다.
기준선(0일)에서 이러한 질문은 전통적인 치료를 평가합니다.
중간(14일) 및 연구 종료(30일)에 실험군에서 세척 와이프를 사용한 세척의 편안함 및 내성을 평가할 것입니다.
대조군에서는 전통적인 치료의 편안함과 내성을 세 번 평가합니다.
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기준선에서 14일 및 30일(연구 종료)
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간병인의 편안함과 선호도
기간: 기준선에서 14일 및 30일(연구 종료)
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세탁 방법의 편안함과 선호도에 대한 질문이 평가됩니다.
기준선(0일)에서 이러한 질문은 전통적인 치료를 평가합니다.
중간(14일) 및 연구 종료(30일)에 세척 와이프를 사용한 세척의 편안함 및 선호도를 평가할 것입니다.
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기준선에서 14일 및 30일(연구 종료)
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개입의 부작용
기간: 연구 시작 후 첫 30일 이내
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연구 중인 개입과 관련된 피부 자극, 발진, 가려움증, 치료 관련 통증, 피부 건조와 같은 부작용을 모니터링합니다.
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연구 시작 후 첫 30일 이내
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실험 비용(물티슈 사용) 대 표준 관리
기간: 연구 기간 동안(30일)
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연구 기간 동안(30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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