Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ke snížení počtu zranění a rozvoji důvěry ve starší (STRIDE)

2. března 2021 aktualizováno: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná studie strategie multifaktoriální prevence zranění pádem

Cílem této pragmatické klastrově randomizované studie je určit účinnost na důkazech založené multifaktoriální strategie prevence zranění pádem zaměřené na pacienta u starších dospělých lidí s rizikem pádů žijících v komunitě, kteří byli vybráni z 86 praxí primární péče v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit účinnost multifaktoriální strategie prevence poranění pádem, která je založena na důkazech a je zaměřena na pacienta, implementovaná v rámci postupů primární péče s využitím běžných zdrojů zdravotní péče.

Design: Tato studie je klastrově randomizovaná, paralelní skupinová nadřazená studie s postupy stratifikovanými podle systému zdravotní péče a pacientů vnořených do ordinací. Jednotkou randomizace je praxe.

Délka studia: Celková délka studia je 5 let. Nábor bude probíhat po dobu 20 měsíců, přičemž sledování bude probíhat po dobu 24 měsíců – 44 měsíců v závislosti na datu zápisu.

Zkušební místa: 86 praxí primární péče, které jsou součástí 10 zkušebních lokalit rozmístěných po celých USA: The Partners' Health Care System; Essentia; Hopkinsův systém zdravotní péče; partneři zdravotní péče; Systém spolehlivé zdravotní péče; Systém zdravotní péče Mount Sinai; University of Pittsburgh systém zdravotní péče; University of Texas Medical Branch systém zdravotní péče; Systém zdravotní péče University of Iowa; Systém zdravotní péče University of Michigan.

Počet subjektů: Původní cílová velikost vzorku byla 6 000 účastníků zapsaných v 86 praktikách, aby poskytly 90% schopnost detekovat 20% snížení míry primárního výsledku s intervencí ve srovnání s kontrolou. Studie byla původně navržena na dobu trvání studie 36 měsíců s 18 měsíci náboru a minimálně 18 měsíců sledování. Studie byla rozšířena na 44měsíční studii (20 měsíců náboru a minimálně 24 měsíců sledování). Pro 44měsíční studii se odhadovalo, že velikost vzorku 5 322 subjektů by poskytla 90% schopnost detekovat 20% snížení míry primárního výsledku s intervencí ve srovnání s kontrolou.

Hlavní kritéria pro zařazení Osoby žijící v komunitě, 70 let nebo starší, u kterých je zvýšené riziko vážných zranění pádem.

Intervence: Intervence zaměřená na pacienta založená na důkazech, která bude kombinovat prvky multifaktorové, na rizikových faktorech založené, standardně přizpůsobené strategie prevence pádů vyvinuté na Yale, praktické pokyny nabízené souborem nástrojů STEADI Centra pro kontrolu nemocí (CDC) ( Zastavení starších úrazů, postižení a zranění) a společných pokynů Americké geriatrické společnosti/Britské geriatrické společnosti a Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE) praktikuje změnu přístupu. Strategie prevence pádů budou systematicky implementovány do klinické praxe s využitím: návrhu aplikačního systému pro zlepšení kvality (Co-management); podpora rozhodování (algoritmy); informační systémy (software); podpora sebeřízení (zapojení a aktivace pacienta/pečovatele); a propojení s komunitními zdroji.

Primární výsledek: Primárním výsledkem jsou odhadovaná vážná zranění způsobená pádem, operacionalizovaná jako pád, který má za následek: (1) (zlomenina jiná než hrudní/bederní obratle; luxace kloubu; nebo řez vyžadující uzavření) A jakoukoli lékařskou péči; NEBO (2) (poranění hlavy; podvrtnutí nebo natažení; modřiny nebo otoky; nebo jiné) vyžadující hospitalizaci.

Primární analýza: Riziko jakéhokoli vážného zranění při pádu (tj. čas do první události) bude analyzováno pomocí modelu přežití, který zahrnuje konkurenční rizika (v důsledku smrti) a shlukování. V této analýze budou účastníci, kteří nebudou sledováni bez předchozího vážného zranění souvisejícího s pádem, cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy. V analýze citlivosti se vyšetřovatelé přizpůsobí předem specifikovanému souboru základních kovariát, aby prozkoumali jejich vliv na účinek intervence.

Sekundární výsledky: Všechny samostatně hlášené pády, všechna zranění související s pádem a měření tělesné pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5451

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa Health Alliance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Partners HealthCare
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
        • Essentia Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mt Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 70 let.
  • Pacient musí odpovědět „ano“ na jednu nebo více z následujících otázek:
  • Spadli jste a zranili se v posledním roce?
  • Spadl jsi za poslední rok 2 nebo vícekrát?
  • Bojíte se, že byste mohli upadnout kvůli problémům s rovnováhou nebo chůzí?

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je zařazen do hospice.
  • Pacient bydlí v pečovatelském domě.
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas) a není k dispozici zástupce.
  • Pacient nemluví anglicky ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard péče o prevenci pádů
Intervence zaměřená na pacienta založená na důkazech, která bude kombinovat prvky multifaktorové, na rizikových faktorech založené, standardně přizpůsobené strategie prevence pádů vyvinuté na Yale, praktické pokyny nabízené souborem nástrojů „STEADI“ CDC a společnou Americkou geriatrickou společností/Britskou geriatrickou Pokyny společnosti a přístup ke změně praxe ACOVE
Jiný: Prevence pádů na míru založená na důkazech
Jiný: Řízení
Obvyklá péče o prevenci pádu
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První souzené vážné zranění související s pádem
Časové okno: Registrace prostřednictvím poslední dokončené následné kontroly nebo pohovoru o úmrtí (max 44 měsíců)
Počet prvních souzených vážných úrazů souvisejících s pádem na 100 za rok sledování.
Registrace prostřednictvím poslední dokončené následné kontroly nebo pohovoru o úmrtí (max 44 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První zranění související s pádem nahlášené sebou samým
Časové okno: Registrace prostřednictvím poslední dokončené následné kontroly nebo pohovoru o úmrtí (max 44 měsíců)
Počet prvních samostatně hlášených zranění souvisejících s pádem na 100 za rok sledování
Registrace prostřednictvím poslední dokončené následné kontroly nebo pohovoru o úmrtí (max 44 měsíců)
Čas na Self-reported Falls
Časové okno: tyto údaje nebyly shromážděny
** údaje pro tento výsledek nebyly shromážděny
tyto údaje nebyly shromážděny
Fyzikální funkce
Časové okno: měřeno při 12měsíčním a 24měsíčním následném hodnocení, hlášené skóre je průměr (průměr) následných skóre
Skóre funkce nástroje pro pozdní život a postižení (LL-FDI). Skóre je na stupnici 0-100, vyšší skóre = lepší funkce. Uvedená míra je průměrem skóre při následném hodnocení po 12 a 24 měsících
měřeno při 12měsíčním a 24měsíčním následném hodnocení, hlášené skóre je průměr (průměr) následných skóre
Postižení
Časové okno: měřeno při 12měsíčním a 24měsíčním následném hodnocení, hlášené skóre je průměr (průměr) následných skóre
Skóre invalidity pomocí nástroje Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI). Skóre je na stupnici 0-100, vyšší skóre = menší postižení. Uvedená míra je průměrem skóre při následném hodnocení po 12 a 24 měsících
měřeno při 12měsíčním a 24měsíčním následném hodnocení, hlášené skóre je průměr (průměr) následných skóre
Úzkost
Časové okno: Uváděné skóre, měřeno při 12měsíčním a 24měsíčním následném hodnocení, je průměrem (průměrem) následných skóre.
Pacientem hlášený Outcome Measure Information System (PROMIS) Subškála úzkosti. Měřeno na stupnici 8-40, vyšší skóre = větší úzkost.
Uváděné skóre, měřeno při 12měsíčním a 24měsíčním následném hodnocení, je průměrem (průměrem) následných skóre.
Deprese
Časové okno: Uváděné skóre, měřeno při 12měsíčním a 24měsíčním následném hodnocení, je průměrem (průměrem) následných skóre.
PROMIS subškála deprese. Měřeno na stupnici 8-40, vyšší skóre = větší deprese.
Uváděné skóre, měřeno při 12měsíčním a 24měsíčním následném hodnocení, je průměrem (průměrem) následných skóre.
Strach z pádu
Časové okno: Uváděné skóre, měřeno při 12měsíčním a 24měsíčním následném hodnocení, je průměrem (průměrem) následných skóre.
Fallsova stupnice účinnosti. Měřeno na stupnici 10-40, vyšší skóre = větší strach z pádu.
Uváděné skóre, měřeno při 12měsíčním a 24měsíčním následném hodnocení, je průměrem (průměrem) následných skóre.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Partners HealthCare
University of Pittsburgh Medical Center
Essentia Health
Wake Forest University
Reliant Medical Group
Healthcare Partners
Mt Sinai Health System
University of Iowa Health Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gill, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Reuben, MD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01AG048270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AG048270-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit