Strategien zur Verringerung von Verletzungen und zur Entwicklung von Vertrauen in ältere Menschen (STRIDE)

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer evidenzbasierten, patientenzentrierten, multifaktoriellen Präventionsstrategie für Sturzverletzungen, die in Praxen der Primärversorgung unter Verwendung üblicher Ressourcen der Gesundheitsversorgung implementiert wird

Design: Diese Studie ist eine Cluster-randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit Praxen, die nach Gesundheitssystem stratifiziert sind, und Patienten, die in Praxen verschachtelt sind. Die Einheit der Randomisierung ist die Praxis.

Studiendauer: Die Gesamtstudiendauer beträgt 5 Jahre. Die Rekrutierung findet über 20 Monate statt, mit einer Nachverfolgung von 24 Monaten bis 44 Monaten, je nach Datum der Einschreibung.

Studienzentren: 86 Primärversorgungspraxen, die Teil von 10 Studienzentren in den USA sind: The Partners' Health Care System; Essentia; Hopkins-Gesundheitssystem; Gesundheitspartner; Zuverlässiges Gesundheitssystem; Gesundheitssystem des Mount Sinai; Gesundheitssystem der Universität Pittsburgh; Gesundheitssystem der medizinischen Abteilung der Universität von Texas; Gesundheitssystem der Universität von Iowa; Gesundheitssystem der Universität von Michigan.

Anzahl der Probanden: Die ursprüngliche Zielstichprobengröße betrug 6.000 Teilnehmer, die in 86 Praxen eingeschrieben waren, um eine 90-prozentige Aussagekraft bereitzustellen, um eine 20-prozentige Reduktion der Rate des primären Ergebnisses mit Intervention im Vergleich zur Kontrolle zu erkennen. Die Studie war ursprünglich auf eine Studiendauer von 36 Monaten mit 18 Monaten Rekrutierung und mindestens 18 Monaten Nachbeobachtung ausgelegt. Die Studie wurde auf eine 44-monatige Studie ausgedehnt (20 Monate Rekrutierung und mindestens 24 Monate Nachbeobachtung). Für eine 44-monatige Studie wurde geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 5.322 Probanden eine Aussagekraft von 90 % bieten würde, um eine 20 %ige Reduktion der Rate des primären Ergebnisses mit der Intervention im Vergleich zur Kontrolle zu erkennen.

Haupteinschlusskriterien In der Gemeinschaft lebende Personen, 70 Jahre oder älter, die einem erhöhten Risiko für schwere Sturzverletzungen ausgesetzt sind.

Intervention: Eine evidenzbasierte, patientenzentrierte Intervention, die Elemente einer multifaktoriellen, auf Risikofaktoren basierenden, standardisierten Sturzpräventionsstrategie kombiniert, die in Yale entwickelt wurde, mit Praxisrichtlinien, die von der „STEADI“-Toolbox des Center for Disease Control (CDC) angeboten werden ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) und die gemeinsamen Richtlinien der American Geriatrics Society/British Geriatrics Society sowie den Ansatz zur Bewertung der Pflege gefährdeter älterer Menschen (ACOVE). Die Sturzpräventionsstrategien werden systematisch in die klinische Praxis umgesetzt, indem Folgendes verwendet wird: Design des Liefersystems zur Verbesserung der Qualität (Co-Management); Entscheidungsunterstützung (Algorithmen); Informationssysteme (Software); Selbstmanagementunterstützung (Engagement und Aktivierung von Patienten/Betreuern); und Verknüpfung mit Community-basierten Ressourcen.

Primäres Ergebnis: Das primäre Ergebnis sind entschiedene schwere Sturzverletzungen, operationalisiert als Sturz mit folgenden Folgen: (1) (andere Fraktur als Brust-/Lendenwirbel; Gelenkluxation; oder Schnitt, der geschlossen werden muss) UND jegliche medizinische Behandlung; ODER (2) (Kopfverletzung; Verstauchung oder Zerrung; Blutergüsse oder Schwellungen; oder andere), die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Primäre Analyse: Das Risiko einer schweren Sturzverletzung (d. h. Zeit bis zum ersten Ereignis) wird mithilfe eines Überlebensmodells analysiert, das konkurrierende Risiken (aufgrund des Todes) und Clustering umfasst. In dieser Analyse werden Teilnehmer, die ohne vorherige schwere sturzbedingte Verletzung für die Nachsorge verloren gegangen sind, zu ihrem Datum zensiert, an dem sie zuletzt gesehen wurden. In einer Sensitivitätsanalyse passen die Prüfärzte den vordefinierten Satz von Baseline-Kovariaten an, um deren Einfluss auf den Interventionseffekt zu untersuchen.

Sekundäre Ergebnisse: Alle selbstberichteten Stürze, alle selbstberichteten sturzbedingten Verletzungen und Messungen des Wohlbefindens.