Strategieën om verwondingen te verminderen en vertrouwen in ouderen te ontwikkelen (STRIDE)

Doelstelling: Vaststellen van de effectiviteit van een evidence-based, patiëntgerichte multifactoriële strategie ter voorkoming van valletsel geïmplementeerd in de eerstelijnszorgpraktijken met behulp van de gebruikelijke gezondheidszorgmiddelen

Opzet: Deze studie is een clustergerandomiseerde, parallelle groepssuperioriteitsstudie met praktijken gestratificeerd naar gezondheidszorgsysteem en patiënten genest binnen praktijken. De eenheid van randomisatie is de praktijk.

Studieduur: De totale studieduur is 5 jaar. Werving vindt plaats gedurende 20 maanden, met follow-up gedurende 24 maanden - 44 maanden, afhankelijk van de datum van inschrijving.

Proeflocaties: 86 eerstelijnszorgpraktijken die deel uitmaken van 10 proeflocaties verspreid over de VS: The Partners' Health Care System; Essentie; Hopkins gezondheidszorgsysteem; Zorgpartners; afhankelijk gezondheidszorgsysteem; Mount Sinai gezondheidszorgsysteem; Gezondheidszorgsysteem van de Universiteit van Pittsburgh; Gezondheidszorgsysteem van de medische afdeling van de Universiteit van Texas; Gezondheidszorgsysteem van de Universiteit van Iowa; Gezondheidszorgsysteem van de Universiteit van Michigan.

Aantal proefpersonen: De oorspronkelijke beoogde steekproefomvang was 6.000 deelnemers die deelnamen aan 86 praktijken om 90% power te bieden om een ​​vermindering van 20% te detecteren in het percentage van de primaire uitkomst met interventie ten opzichte van controle. De studie was oorspronkelijk ontworpen voor een studieduur van 36 maanden met 18 maanden rekrutering en een minimum van 18 maanden follow-up. De studie werd verlengd tot een studie van 44 maanden (20 maanden rekrutering en minimaal 24 maanden follow-up). Voor een proef van 44 maanden werd geschat dat een steekproefomvang van 5.322 proefpersonen 90% vermogen zou bieden om een ​​vermindering van 20% in het percentage van de primaire uitkomst met de interventie ten opzichte van controle te detecteren.

Belangrijkste opnamecriteria Thuiswonende personen van 70 jaar of ouder die een verhoogd risico lopen op ernstig letsel door vallen.

Interventie: een evidence-based patiëntgerichte interventie die elementen combineert van een multifactoriële, op risicofactoren gebaseerde, standaard op maat gemaakte valpreventiestrategie ontwikkeld door Yale, praktijkrichtlijnen aangeboden door de "STEADI" toolbox van het Center for Disease Control (CDC) ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) en de gezamenlijke richtlijnen van de American Geriatrics Society/British Geriatrics Society, en de praktijkveranderingsaanpak Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE). De valpreventiestrategieën zullen systematisch in de klinische praktijk worden geïmplementeerd met behulp van: plaatsingssysteemontwerp om de kwaliteit te verbeteren (co-management); beslissingsondersteuning (algoritmen); informatiesystemen (software); zelfmanagementondersteuning (betrokkenheid en activering van patiënt/zorgverlener); en koppeling met community-based bronnen.

Primaire uitkomst: De primaire uitkomst wordt beoordeeld als ernstig valletsel, geoperationaliseerd als een val die resulteert in: (1) (fractuur anders dan thoracale/lumbale wervel; gewrichtsontwrichting; of snijwond die moet worden gesloten) EN eventuele medische hulp; OF (2) (hoofdletsel; verstuiking of verrekking; blauwe plekken of zwelling; of anders) waarvoor ziekenhuisopname nodig is.

Primaire analyse: het risico op een ernstige valblessure (d.w.z. tijd tot de eerste gebeurtenis) wordt geanalyseerd met behulp van een overlevingsmodel dat rekening houdt met concurrerende risico's (door overlijden) en clustering. In deze analyse worden deelnemers die verloren zijn gegaan voor follow-up zonder een voorafgaand ernstig valgerelateerd letsel, gecensureerd op hun laatst geziene datum. In een sensitiviteitsanalyse zullen de onderzoekers de vooraf gespecificeerde set baseline-covariaten aanpassen om hun invloed op het interventie-effect te onderzoeken.

Secundaire uitkomsten: alle zelfgerapporteerde valpartijen, alle zelfgerapporteerde valgerelateerde verwondingen en metingen van welzijn.