Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratégiák a sérülések csökkentésére és az idősek iránti bizalom fejlesztésére (STRIDE)

2021. március 2. frissítette: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Egy többtényezős esés-sérülés-megelőzési stratégia véletlenszerű vizsgálata

Ennek a pragmatikus klaszter-randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy bizonyítékokon alapuló, betegközpontú, többtényezős esési sérülés-megelőzési stratégia hatékonyságát az elesés kockázatának kitett, közösségben élő idősebb felnőtteknél, akiket 86 alapellátási praxisból vettek fel szerte az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Egy bizonyítékokon alapuló, betegközpontú, többtényezős esés-sérülés-megelőzési stratégia hatékonyságának meghatározása az alapellátásban, a szokásos egészségügyi erőforrások felhasználásával.

Tervezés: Ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált, párhuzamos csoportos felsőbbrendűségi vizsgálat, amely az egészségügyi rendszer szerint rétegzett gyakorlatokat és a praxisokba ágyazott betegeket tartalmazza. A randomizáció egysége a gyakorlat.

A tanulmányok időtartama: A tanulmányok teljes időtartama 5 év. A toborzás 20 hónapon keresztül zajlik, az utánkövetés pedig a beiratkozás időpontjától függően 24 hónapig – 44 hónapig tart.

Próbahelyek: 86 alapellátási praxis, amelyek az Egyesült Államokban található 10 vizsgálati helyszín részét képezik: The Partners' Health Care System; Essentia; Hopkins Health Care System; Egészségügyi Partnerek; Reliant Health Care System; Mount Sinai egészségügyi rendszer; A Pittsburghi Egyetem Egészségügyi Ellátórendszere; University of Texas Medical Branch Health Care System; Iowa Egyetem Egészségügyi Rendszere; A Michigani Egyetem egészségügyi rendszere.

Alanyok száma: Az eredeti célminta mérete 6000 résztvevő volt 86 praxisban, hogy 90%-os teljesítményt biztosítsanak az elsődleges kimenetel arányának 20%-os csökkenésének kimutatására a beavatkozással a kontrollhoz képest. A tanulmányt eredetileg 36 hónapos vizsgálati időtartamra tervezték, 18 hónapos toborzással és legalább 18 hónapos követéssel. A vizsgálatot kiterjesztették egy 44 hónapos vizsgálatra (20 hónapos toborzás és legalább 24 hónapos nyomon követés). Egy 44 hónapos vizsgálat során a becslések szerint az 5322 alanyból álló minta 90%-os teljesítményt biztosítana annak kimutatására, hogy a beavatkozással az elsődleges kimenetel aránya 20%-kal csökken a kontrollhoz képest.

Fő felvételi kritériumok Közösségben élő, 70 éves vagy annál idősebb személyek, akiknél fokozott a súlyos esési sérülések kockázata.

Beavatkozás: Bizonyítékokon alapuló, betegközpontú beavatkozás, amely a Yale-en kidolgozott, többtényezős, kockázati tényezőkön alapuló, szabványra szabott bukásmegelőzési stratégia elemeit egyesíti, a Center for Disease Control (CDC) „STEADI” eszköztára által kínált gyakorlati irányelvek. Az időskori balesetek, fogyatékosság és sérülés megállítása) és az Amerikai Geriátriai Társaság/Briti Geriatrics Society közös irányelvei, valamint a Sebezhető idősek gondozásának értékelése (ACOVE) gyakorlatváltási megközelítés. A leesés-megelőzési stratégiákat szisztematikusan bevezetik a klinikai gyakorlatba, a következőkkel: szállítási rendszer tervezése a minőség javítása érdekében (társvezetés); döntéstámogatás (algoritmusok); információs rendszerek (szoftver); önigazgatás támogatása (beteg/gondozó bevonása és aktiválása); valamint a közösségi alapú forrásokhoz való kapcsolódás.

Elsődleges eredmény: Az elsődleges kimenetel a súlyos esésnek minősülő sérülések, amelyeket esésként operálnak, és amelyek a következőket eredményezik: (1) (a mellkasi/ágyékcsigolyatöréstől eltérő törés; ízületi elmozdulás; vagy zárást igénylő vágás) ÉS bármilyen orvosi ellátás; VAGY (2) (fejsérülés; ficam vagy húzódás; zúzódás vagy duzzanat; vagy egyéb), amely kórházi kezelést igényel.

Elsődleges elemzés: Bármely súlyos esési sérülés kockázatát (azaz az első eseményig eltelt időt) olyan túlélési modell segítségével elemezzük, amely magában foglalja a versengő (halál miatti) kockázatokat és a csoportosítást. Ebben az elemzésben azokat a résztvevőket, akik elvesztek a nyomon követésben anélkül, hogy komoly, eséssel összefüggő sérülést szenvedtek volna, az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázzák. Az érzékenységi elemzés során a vizsgálók alkalmazkodnak az előre meghatározott kiindulási kovariánsokhoz, hogy megvizsgálják azok hatását a beavatkozási hatásra.

Másodlagos eredmények: Minden önbevallott esés, minden önbevallott eséssel összefüggő sérülés és a jólét mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5451

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
        • University of Iowa Health Alliance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Partners HealthCare
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
        • Essentia Health
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Mt Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora legalább 70 év.
  • A betegnek igennel kell válaszolnia a következő kérdések közül egy vagy többre:
  • Elesett és megsértette magát az elmúlt évben?
  • Esett 2 vagy többször az elmúlt évben?
  • Félsz attól, hogy egyensúly- vagy járásproblémák miatt eleshetsz?

Kizárási kritériumok:

  • A páciens hospice-be van írva.
  • A beteg idősek otthonában él.
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését (vagy hozzájárulását) adni, és nem áll rendelkezésre meghatalmazott.
  • A beteg nem beszél angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Esésmegelőzési gondozási standard
Egy bizonyítékokon alapuló betegközpontú beavatkozás, amely a Yale-en kidolgozott, többtényezős, kockázati tényezőkön alapuló, szabványosított esésmegelőzési stratégia elemeit, a CDC „STEADI” eszköztára és a közös American Geriatrics Society/British Geriatrics által kínált gyakorlati irányelveket egyesíti. A társadalom irányelvei és az ACOVE gyakorlatváltási megközelítése
Egyéb: Bizonyítékokon alapuló személyre szabott esésmegelőzés
Egyéb: Ellenőrzés
Szokásos esésmegelőzési ellátás
Egyéb: Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első elbírált, súlyos eséssel összefüggő sérülés
Időkeret: Beiratkozás az utolsó befejezett követési vagy haláleseti interjúig (max. 44 hónap)
Az elsőként elbírált súlyos eséssel összefüggő sérülések, súlyos eséssel összefüggő sérülések száma 100 utánkövetési évenként.
Beiratkozás az utolsó befejezett követési vagy haláleseti interjúig (max. 44 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első saját bevallása szerint eséssel kapcsolatos sérülés
Időkeret: Beiratkozás az utolsó befejezett követési vagy haláleseti interjúig (max. 44 hónap)
Az első önbevallott eséssel összefüggő sérülések száma 100-ra jutó követési évenként
Beiratkozás az utolsó befejezett követési vagy haláleseti interjúig (max. 44 hónap)
Ideje a saját bevallású vízeséshez
Időkeret: ezeket az adatokat nem gyűjtötték össze
** ehhez az eredményhez nem gyűjtöttünk adatokat
ezeket az adatokat nem gyűjtötték össze
Fizikai funkció
Időkeret: a 12 hónapos és a 24 hónapos követési értékeléseknél mérve a jelentett pontszám a követési pontszámok átlaga (átlaga)
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) funkció pontszáma. A pontszámok 0-100 skálán vannak, magasabb pontszám = jobb függvény. A jelentett mérőszám a 12 hónapos és a 24 hónapos utókövetés értékelésénél kapott pontszámok átlaga
a 12 hónapos és a 24 hónapos követési értékeléseknél mérve a jelentett pontszám a követési pontszámok átlaga (átlaga)
Fogyatékosság
Időkeret: a 12 hónapos és a 24 hónapos követési értékeléseknél mérve a jelentett pontszám a követési pontszámok átlaga (átlaga)
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) rokkantsági pontszám. A pontszámok 0-100 skálán vannak, magasabb pontszám = kevesebb fogyatékosság. A jelentett mérőszám a 12 hónapos és a 24 hónapos utókövetés értékelésénél kapott pontszámok átlaga
a 12 hónapos és a 24 hónapos követési értékeléseknél mérve a jelentett pontszám a követési pontszámok átlaga (átlaga)
Szorongás
Időkeret: A 12 hónapos és a 24 hónapos követési értékeléseknél mérve a jelentett pontszám a követési pontszámok átlaga (átlaga).
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Szorongás alskála. 8-40-es skálán mérve magasabb pontszám = több szorongás.
A 12 hónapos és a 24 hónapos követési értékeléseknél mérve a jelentett pontszám a követési pontszámok átlaga (átlaga).
Depresszió
Időkeret: A 12 hónapos és a 24 hónapos követési értékeléseknél mérve a jelentett pontszám a követési pontszámok átlaga (átlaga).
PROMIS depresszió alskála. 8-40-es skálán mérve magasabb pontszám = több depresszió.
A 12 hónapos és a 24 hónapos követési értékeléseknél mérve a jelentett pontszám a követési pontszámok átlaga (átlaga).
Félelem az eséstől
Időkeret: A 12 hónapos és a 24 hónapos követési értékeléseknél mérve a jelentett pontszám a követési pontszámok átlaga (átlaga).
Falls hatékonysági skála. 10-40-es skálán mérve magasabb pontszám = nagyobb az eleséstől való félelem.
A 12 hónapos és a 24 hónapos követési értékeléseknél mérve a jelentett pontszám a követési pontszámok átlaga (átlaga).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Partners HealthCare
University of Pittsburgh Medical Center
Essentia Health
Wake Forest University
Reliant Medical Group
Healthcare Partners
Mt Sinai Health System
University of Iowa Health Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Gill, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Dave Reuben, MD, University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi igazgató: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hosptial

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01AG048270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U01AG048270-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel