Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiat vammojen vähentämiseksi ja vanhusten luottamuksen kehittämiseksi (STRIDE)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Monitekijäisen putoamisvamman ehkäisystrategian satunnaistettu kokeilu

Tämän pragmaattisen satunnaistetun klusteritutkimuksen tavoitteena on määrittää näyttöön perustuvan, potilaskeskeisen monitekijäisen putoamisvammojen ehkäisystrategian tehokkuus yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla, joilla on kaatumisvaara ja jotka on värvätty 86 perusterveydenhuollon käytännöstä ympäri Yhdysvaltoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää näyttöön perustuvan, potilaskeskeisen monitekijäisen putoamisvammojen ehkäisystrategian tehokkuus perusterveydenhuollon käytännöissä tavanomaisia ​​terveydenhuollon resursseja käyttäen.

Suunnittelu: Tämä tutkimus on klusterin satunnaistettu, rinnakkainen ryhmien paremmuustutkimus, jossa käytännöt on jaettu terveydenhuoltojärjestelmän mukaan ja potilaiden sisäkkäin käytäntöihin. Satunnaistamisen yksikkö on käytäntö.

Opintojen kesto: Opintojen kokonaiskesto on 5 vuotta. Rekrytointi kestää 20 kuukautta, ja seuranta kestää 24 kuukautta - 44 kuukautta ilmoittautumisajankohdasta riippuen.

Kokeilupaikat: 86 perusterveydenhuollon käytäntöä, jotka ovat osa 10:tä koepaikkaa, jotka sijaitsevat ympäri Yhdysvaltoja: The Partners' Health Care System; Essentia; Hopkinsin terveydenhuoltojärjestelmä; Terveydenhuollon kumppanit; Reliant Health Care System; Mount Sinai terveydenhuoltojärjestelmä; Pittsburghin yliopiston terveydenhuoltojärjestelmä; Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran terveydenhuoltojärjestelmä; Iowan yliopiston terveydenhuoltojärjestelmä; Michiganin yliopiston terveydenhuoltojärjestelmä.

Koehenkilöiden lukumäärä: Alkuperäinen tavoiteotoskoko oli 6 000 osallistujaa, jotka oli ilmoittautunut 86 käytäntöön, jotta saatiin 90 %:n teho havaita 20 %:n lasku ensisijaisen tuloksen määrässä interventiolla verrattuna kontrolliin. Tutkimus suunniteltiin alun perin 36 kuukauden tutkimusajaksi, johon kuului 18 kuukauden rekrytointi ja vähintään 18 kuukauden seuranta. Tutkimus laajennettiin 44 kuukauden tutkimukseen (20 kuukautta rekrytointia ja vähintään 24 kuukautta seurantaa). 44 kuukauden kokeessa arvioitiin, että 5 322 koehenkilön otoskoko antaisi 90 %:n tehon havaita 20 %:n lasku ensisijaisen tuloksen määrässä interventioon verrattuna kontrolliin.

Pääkriteerit Yhteisössä asuvat vähintään 70-vuotiaat henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada vakavia putoamisvammoja.

Interventio: Näyttöön perustuva potilaskeskeinen interventio, joka yhdistää elementtejä monitekijäisestä, riskitekijöihin perustuvasta, standardisti räätälöidystä kaatumisen ehkäisystrategiasta, joka on kehitetty Yalessa. Käytännön ohjeet tarjoavat Center for Disease Controlin (CDC:n) "STEADI"-työkalupakki ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) ja American Geriatrics Societyn/British Geriatrics Societyn yhteiset suuntaviivat ja Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE) käytäntö muuttaa lähestymistapaa. Putoamisen ehkäisystrategiat otetaan systemaattisesti käyttöön kliiniseen käytäntöön käyttämällä: toimitusjärjestelmän suunnittelua laadun parantamiseksi (Yhteisjohtaminen); päätöksenteon tuki (algoritmit); tietojärjestelmät (ohjelmistot); itsehallinnon tuki (potilaan/hoitajan sitoutuminen ja aktivointi); ja yhteys yhteisöpohjaisiin resursseihin.

Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on arvioitu vakava putoamisvamma, joka operoidaan kaatumisena, joka johtaa: (1) (muu murtuma kuin rinta-/lantionikama; nivelten sijoiltaanmeno tai sulkemista vaativa leikkaus) JA kaikkiin lääketieteellisiin hoitoihin; TAI (2) (pään vamma; nyrjähdys tai venähdys; mustelmat tai turvotus tai muu), joka vaatii sairaalahoitoa.

Ensisijainen analyysi: Minkä tahansa vakavan putoamisvamman riski (eli aika ensimmäiseen tapahtumaan) analysoidaan käyttämällä selviytymismallia, joka sisältää kilpailevat riskit (kuoleman vuoksi) ja ryhmittymisen. Tässä analyysissä osallistujat, jotka ovat eksyneet seurantaan ilman aiempaa vakavaa putoamiseen liittyvää vammaa, sensuroidaan heidän viimeksi nähtynä päivänä. Herkkyysanalyysissä tutkijat mukautuvat ennalta määritettyyn perusviivakovariaattien joukkoon tutkiakseen niiden vaikutusta interventiovaikutukseen.

Toissijaiset tulokset: Kaikki itse ilmoittamat kaatumiset, kaikki itse ilmoittamat putoamiseen liittyvät vammat ja hyvinvointimittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5451

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Healthcare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa Health Alliance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Partners HealthCare
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Essentia Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mt Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 70-vuotias.
  • Potilaan tulee vastata "kyllä" yhteen tai useampaan seuraavista kysymyksistä:
  • Oletko kaatunut ja satuttanut itseäsi viimeisen vuoden aikana?
  • Oletko kaatunut 2 tai useammin viimeisen vuoden aikana?
  • Pelkäätkö, että saatat kaatua tasapaino- tai kävelyongelmien takia?

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kirjataan saattohoitoon.
  • Potilas asuu hoitokodissa.
  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta (tai suostumusta), eikä valtakirjaa ole saatavilla.
  • Potilas ei puhu englantia tai espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Putoamisen ehkäisyhoidon standardi
Näyttöön perustuva potilaskeskeinen interventio, jossa yhdistyvät Yalessa kehitetyn monitekijäisen, riskitekijöihin perustuvan, standardinmukaisesti räätälöidyn kaatumisen ehkäisystrategian elementit, CDC:n STEADI-työkalupakin tarjoamat käytännön ohjeet ja yhteinen American Geriatrics Society/British Geriatrics. Yhteiskunnan suuntaviivat ja ACOVEn käytännön muutoksen lähestymistapa
Muut: Todisteisiin perustuva räätälöity kaatumisen ehkäisy
Muut: Ohjaus
Tavallinen putoamisen ehkäisyhoito
Muut: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen tuomittu vakava putoamiseen liittyvä vamma
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viimeisen suoritetun seuranta- tai kuolemahaastattelun kautta (enintään 44 kuukautta)
Ensimmäiseksi arvioitujen vakavien putoamiseen liittyvien vammojen lukumäärä 100:ta kohden seurantavuotta kohden.
Ilmoittautuminen viimeisen suoritetun seuranta- tai kuolemahaastattelun kautta (enintään 44 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen itse ilmoittama kaatumiseen liittyvä vamma
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viimeisen suoritetun seuranta- tai kuolemahaastattelun kautta (enintään 44 kuukautta)
Ensimmäisten itse ilmoittamien kaatumiseen liittyvien vammojen määrä 100:ta kohden seurantavuotta kohden
Ilmoittautuminen viimeisen suoritetun seuranta- tai kuolemahaastattelun kautta (enintään 44 kuukautta)
Aika itse ilmoittamiin putouksiin
Aikaikkuna: näitä tietoja ei kerätty
** Tämän tuloksen tietoja ei kerätty
näitä tietoja ei kerätty
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: mitattuna 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioissa, raportoitu pistemäärä on seurantapisteiden keskiarvo (keskiarvo)
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) -toimintopisteet. Pisteet ovat asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä = parempi funktio. Raportoitu mitta on 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioinnin pisteiden keskiarvo
mitattuna 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioissa, raportoitu pistemäärä on seurantapisteiden keskiarvo (keskiarvo)
Vammaisuus
Aikaikkuna: mitattuna 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioissa, raportoitu pistemäärä on seurantapisteiden keskiarvo (keskiarvo)
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) vammaisuuspisteet. Pisteet ovat asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä = vähemmän vamma. Raportoitu mitta on 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioinnin pisteiden keskiarvo
mitattuna 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioissa, raportoitu pistemäärä on seurantapisteiden keskiarvo (keskiarvo)
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioinneilla mitattuna raportoitu pistemäärä on seurantapisteiden keskiarvo (keskiarvo).
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuusalaasteikko. 8-40 asteikolla mitattuna korkeampi pistemäärä = enemmän ahdistusta.
12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioinneilla mitattuna raportoitu pistemäärä on seurantapisteiden keskiarvo (keskiarvo).
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioinneilla mitattuna raportoitu pistemäärä on seurantapisteiden keskiarvo (keskiarvo).
PROMIS masennuksen alaasteikko. Mitattu asteikolla 8-40, korkeampi pistemäärä = enemmän masennusta.
12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioinneilla mitattuna raportoitu pistemäärä on seurantapisteiden keskiarvo (keskiarvo).
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioinneilla mitattuna raportoitu pistemäärä on seurantapisteiden keskiarvo (keskiarvo).
Fallsin tehokkuusasteikko. Mitattu asteikolla 10-40, korkeampi pistemäärä = enemmän kaatumisen pelkoa.
12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta-arvioinneilla mitattuna raportoitu pistemäärä on seurantapisteiden keskiarvo (keskiarvo).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Partners HealthCare
University of Pittsburgh Medical Center
Essentia Health
Wake Forest University
Reliant Medical Group
Healthcare Partners
Mt Sinai Health System
University of Iowa Health Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Gill, MD, Yale University
  • Päätutkija: Dave Reuben, MD, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01AG048270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01AG048270-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa