Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för att minska skador och utveckla förtroende för äldre (STRIDE)

2 mars 2021 uppdaterad av: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Randomiserad prövning av en multifaktoriell fallskadepreventionsstrategi

Syftet med denna pragmatiska kluster-randomiserade studie är att fastställa effektiviteten av en evidensbaserad, patientcentrerad multifaktoriell fallskadaförebyggande strategi hos äldre vuxna i samhället som riskerar att falla som rekryteras från 86 primärvårdsmetoder runt om i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att fastställa effektiviteten av en evidensbaserad, patientcentrerad multifaktoriell fallskadaförebyggande strategi implementerad inom primärvårdens praxis med hjälp av vanliga hälsovårdsresurser

Design: Denna studie är ett kluster randomiserat, parallellt gruppöverlägsenhetsförsök med metoder stratifierade av sjukvårdssystem och patienter inkapslade i praktiker. Enheten för randomisering är praxis.

Studietid: Den totala studietiden är 5 år. Rekrytering kommer att ske över 20 månader, med uppföljning under 24 månader - 44 månader beroende på inskrivningsdatum.

Testplatser: 86 primärvårdsmetoder som ingår i 10 testplatser runt om i USA: The Partners' Health Care System; Essentia; Hopkins Health Care System; Healthcare Partners; Reliant Health Care System; Mount Sinai Health Care System; University of Pittsburgh Health Care System; University of Texas Medical Branch Health Care System; University of Iowa Health Care System; University of Michigan Health Care System.

Antal försökspersoner: Den ursprungliga målprovstorleken var 6 000 deltagare inskrivna i 86 praktiker för att ge 90 % kraft att upptäcka en 20 % minskning av frekvensen av det primära resultatet med intervention i förhållande till kontroll. Studien designades ursprungligen för en studielängd på 36 månader med 18 månaders rekrytering och minst 18 månaders uppföljning. Studien utökades till en 44 månader lång studie (20 månaders rekrytering och minst 24 månaders uppföljning). För en 44 månader lång studie uppskattades det att en provstorlek på 5 322 försökspersoner skulle ge 90 % kraft att upptäcka en 20 % minskning av frekvensen av det primära resultatet med interventionen i förhållande till kontroll.

Huvudsakliga inklusionskriterier Samhällsboende personer, 70 år eller äldre, som löper ökad risk för allvarliga fallskador.

Intervention: En evidensbaserad patientcentrerad intervention som kommer att kombinera delar av en multifaktoriell, riskfaktorbaserad, standardanpassad fallförebyggande strategi utvecklad vid Yale, praktikriktlinjer som erbjuds av Center for Disease Controls (CDC:s) "STEADI"-verktygslåda ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) och de gemensamma riktlinjerna från American Geriatrics Society/British Geriatrics Society och Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE) praktiserar förändringar. Fallförebyggande strategier kommer systematiskt att implementeras i klinisk praxis med hjälp av: leveranssystemdesign för att förbättra kvaliteten (Co-management); beslutsstöd (algoritmer); informationssystem (programvara); självförvaltningsstöd (patient/vårdgivare engagemang och aktivering); och koppling till samhällsbaserade resurser.

Primärt resultat: Det primära resultatet är att bedöma allvarliga fallskador, operationaliserade som ett fall som resulterar i: (1) (annan fraktur än bröst-/ländkota; ledluxation; eller skärsår som kräver tillslutning) OCH eventuell läkarvård; ELLER (2) (huvudskada; stukning eller belastning; blåmärken eller svullnad; eller annat) som kräver sjukhusvistelse.

Primär analys: Risken för en allvarlig fallskada (dvs tid till första händelse) kommer att analyseras med hjälp av en överlevnadsmodell som inkluderar konkurrerande risker (på grund av dödsfall) och klustring. I denna analys kommer deltagare som förlorats i uppföljning utan tidigare allvarlig fallrelaterad skada att censureras vid det datum de senast sågs. I en känslighetsanalys kommer utredarna att justera för den fördefinierade uppsättningen av baslinjekovariater för att undersöka deras inverkan på interventionseffekten.

Sekundära resultat: Alla självrapporterade fall, alla självrapporterade fallrelaterade skador och mått på välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5451

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • University of Iowa Health Alliance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Partners HealthCare
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna
        • Essentia Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Mt Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 70 år gammal.
  • Patienten måste svara "ja" på en eller flera av följande frågor:
  • Har du ramlat och skadat dig det senaste året?
  • Har du fallit 2 eller fler gånger under det senaste året?
  • Är du rädd att du kan ramla på grund av balans- eller gångproblem?

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inskriven på hospice.
  • Patienten bor på ett äldreboende.
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke (eller samtycke), och en fullmakt är inte tillgänglig.
  • Patienten talar inte engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fallförebyggande standardvård
En evidensbaserad patientcentrerad intervention som kommer att kombinera delar av en multifaktoriell, riskfaktorbaserad, standardskräddarsydd fallförebyggande strategi utvecklad vid Yale, praktikriktlinjer som erbjuds av CDC:s "STEADI"-verktygslåda och det gemensamma American Geriatrics Society/British Geriatrics Samhällsriktlinjer och ACOVE-praktikförändringar
Övrig: Evidensbaserat skräddarsytt fallförebyggande
Övrig: Kontrollera
Vanlig fallförebyggande vård
Övrig: Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första dömd allvarlig fallrelaterad skada
Tidsram: Anmälan genom senast genomförd uppföljning eller dödsintervju (max 44 månader)
Antal första dömda allvarliga fallskador allvarliga fallrelaterade skadehändelser per 100 per år av uppföljning.
Anmälan genom senast genomförd uppföljning eller dödsintervju (max 44 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första självrapporterade fallrelaterad skada
Tidsram: Anmälan genom senast genomförd uppföljning eller dödsintervju (max 44 månader)
Antal första självrapporterade fallskador per 100 per år av uppföljning
Anmälan genom senast genomförd uppföljning eller dödsintervju (max 44 månader)
Dags för självrapporterade fall
Tidsram: dessa uppgifter samlades inte in
** data för detta resultat samlades inte in
dessa uppgifter samlades inte in
Fysisk funktion
Tidsram: mätt vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningar är rapporterade poäng ett genomsnitt (medelvärde) av uppföljningsresultaten
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) funktionspoäng. Poängen är på en skala 0-100, högre poäng = bättre funktion. Det rapporterade måttet är medelvärdet av poängen vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningen
mätt vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningar är rapporterade poäng ett genomsnitt (medelvärde) av uppföljningsresultaten
Handikapp
Tidsram: mätt vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningar är rapporterade poäng ett genomsnitt (medelvärde) av uppföljningsresultaten
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) funktionshinderspoäng. Poängen är på en skala 0-100, högre poäng = mindre funktionsnedsättning. Det rapporterade måttet är medelvärdet av poängen vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningen
mätt vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningar är rapporterade poäng ett genomsnitt (medelvärde) av uppföljningsresultaten
Ångest
Tidsram: Mätt vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningar är rapporterad poäng ett genomsnitt (medelvärde) av uppföljningspoängen.
Patientrapporterat resultatmått Informationssystem (PROMIS) Underskala för ångest. Mätt på en skala 8-40, högre poäng = mer ångest.
Mätt vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningar är rapporterad poäng ett genomsnitt (medelvärde) av uppföljningspoängen.
Depression
Tidsram: Mätt vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningar är rapporterad poäng ett genomsnitt (medelvärde) av uppföljningspoängen.
PROMIS depression underskala. Mätt på en skala 8-40, högre poäng = mer depression.
Mätt vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningar är rapporterad poäng ett genomsnitt (medelvärde) av uppföljningspoängen.
Rädsla för att falla
Tidsram: Mätt vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningar är rapporterad poäng ett genomsnitt (medelvärde) av uppföljningspoängen.
Falls effektivitetsskala. Mätt på en skala 10-40, högre poäng = mer rädsla för att falla.
Mätt vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbedömningar är rapporterad poäng ett genomsnitt (medelvärde) av uppföljningspoängen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Partners HealthCare
University of Pittsburgh Medical Center
Essentia Health
Wake Forest University
Reliant Medical Group
Healthcare Partners
Mt Sinai Health System
University of Iowa Health Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Gill, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Dave Reuben, MD, University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hosptial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01AG048270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01AG048270-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera