Strategie per ridurre gli infortuni e sviluppare la fiducia negli anziani (STRIDE)

Obiettivo: determinare l'efficacia di una strategia multifattoriale di prevenzione degli infortuni da caduta, basata sull'evidenza e centrata sul paziente, implementata all'interno delle pratiche di assistenza primaria utilizzando le normali risorse sanitarie

Disegno: Questo studio è uno studio di superiorità a gruppi paralleli randomizzato a grappolo con pratiche stratificate per sistema sanitario e pazienti nidificati all'interno delle pratiche. L'unità di randomizzazione è la pratica.

Durata dello studio: la durata totale dello studio è di 5 anni. Il reclutamento avverrà nell'arco di 20 mesi, con follow-up che avrà luogo per 24 mesi - 44 mesi a seconda della data di iscrizione.

Siti di prova: 86 pratiche di assistenza primaria che fanno parte di 10 siti di prova situati negli Stati Uniti: The Partners 'Healthcare System; Essenza; Sistema sanitario Hopkins; Partner sanitari; Sistema sanitario affidabile; Sistema sanitario del Monte Sinai; Sistema sanitario dell'Università di Pittsburgh; Sistema sanitario della filiale medica dell'Università del Texas; Sistema sanitario dell'Università dell'Iowa; Sistema sanitario dell'Università del Michigan.

Numero di soggetti: la dimensione del campione target originale era di 6.000 partecipanti arruolati in 86 pratiche per fornire il 90% di potenza per rilevare una riduzione del 20% nel tasso dell'esito primario con l'intervento rispetto al controllo. Lo studio è stato originariamente progettato per una durata dello studio di 36 mesi con 18 mesi di reclutamento e un minimo di 18 mesi di follow-up. Lo studio è stato esteso a uno studio di 44 mesi (20 mesi di reclutamento e un minimo di 24 mesi di follow-up). Per uno studio di 44 mesi, è stato stimato che una dimensione del campione di 5.322 soggetti avrebbe fornito il 90% di potenza per rilevare una riduzione del 20% del tasso dell'esito primario con l'intervento rispetto al controllo.

Principali criteri di inclusione Persone che vivono in comunità, di età pari o superiore a 70 anni, che sono a maggior rischio di gravi lesioni da caduta.

Intervento: un intervento incentrato sul paziente basato sull'evidenza che combinerà elementi di una strategia di prevenzione delle cadute multifattoriale, basata su fattori di rischio e su misura sviluppata a Yale, linee guida pratiche offerte dal Toolbox "STEADI" del Center for Disease Control (CDC) ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) e le linee guida congiunte American Geriatrics Society/British Geriatrics Society e Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE) praticano il cambiamento di approccio. Le strategie di prevenzione delle cadute saranno sistematicamente implementate nella pratica clinica utilizzando: progettazione del sistema di consegna per migliorare la qualità (Co-gestione); supporto alle decisioni (algoritmi); sistemi informatici (software); supporto all'autogestione (coinvolgimento e attivazione del paziente/caregiver); e collegamento a risorse basate sulla comunità.

Esito primario: l'esito primario è giudicato gravi lesioni da caduta, reso operativo come caduta che risulta in: (1) (frattura diversa dalla vertebra toracica/lombare; lussazione articolare; o taglio che richiede la chiusura) E qualsiasi attenzione medica; OPPURE (2) (lesione alla testa; distorsione o stiramento; lividi o gonfiore; o altro) che richiedono il ricovero in ospedale.

Analisi primaria: il rischio di qualsiasi grave infortunio da caduta (ovvero il tempo al primo evento) verrà analizzato utilizzando un modello di sopravvivenza che incorpora rischi concorrenti (dovuti alla morte) e raggruppamento. In questa analisi, i partecipanti che vengono persi al follow-up senza un precedente grave infortunio correlato alla caduta verranno censurati alla data dell'ultima visita. In un'analisi di sensibilità, i ricercatori si adegueranno all'insieme pre-specificato di covariate di base per esaminare la loro influenza sull'effetto dell'intervento.

Risultati secondari: tutte le cadute auto-riportate, tutti gli infortuni correlati a cadute auto-riportati e misure di benessere.