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减少老年人受伤和培养对老年人的信心的策略 (STRIDE)

2021年3月2日 更新者：Nancy Latham、Brigham and Women's Hospital

多因素跌倒伤害预防策略的随机试验

这项实用的整群随机试验的目的是确定以证据为基础、以患者为中心的多因素跌倒伤害预防策略对从美国 86 家初级保健机构招募的有跌倒风险的社区老年人的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：确定在使用常规医疗保健资源的初级保健实践中实施的以证据为基础、以患者为中心的多因素跌倒伤害预防策略的有效性

设计：本研究是一项集群随机、平行组优效性试验，其实践按医疗保健系统和嵌套在实践中的患者进行分层。 随机化的单位是实践。

学习时间：总学习时间为5年。 招募将在 20 个月内进行，后续将进行 24 个月 - 44 个月，具体取决于注册日期。

试验地点：美国各地 10 个试验地点的 86 家初级保健机构：The Partners' Health Care System；本质；霍普金斯医疗保健系统；医疗保健合作伙伴；可靠的医疗保健系统；西奈山医疗保健系统；匹兹堡大学医疗保健系统；德克萨斯大学医学分部卫生保健系统；爱荷华大学医疗保健系统；密歇根大学医疗保健系统。

受试者数量：最初的目标样本量是 6,000 名参与者，参加了 86 项实践，以提供 90% 的功效来检测干预相对于控制的主要结果率降低 20%。 该研究最初设计的研究持续时间为 36 个月，招募时间为 18 个月，随访时间至少为 18 个月。 该研究延长至 44 个月的研究（20 个月的招募和至少 24 个月的随访）。 对于一项为期 44 个月的试验，估计 5,322 名受试者的样本量将提供 90% 的功效来检测干预相对于对照组的主要结果发生率降低 20%。

主要纳入标准 70 岁或以上、严重跌倒伤害风险增加的社区居民。

干预：以证据为基础的以患者为中心的干预，它将结合耶鲁大学开发的多因素、基于风险因素、标准定制的跌倒预防策略的要素，疾病控制中心 (CDC) 的“STEADI”工具箱提供的实践指南 ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) 和美国老年医学协会/英国老年医学协会联合指南，以及评估弱势老年人的护理 (ACOVE) 实践变化方法。 跌倒预防策略将系统地实施到临床实践中，使用： 交付系统设计以提高质量（共同管理）；决策支持（算法）；信息系统（软件）；自我管理支持（患者/护理人员的参与和激活）；以及与社区资源的联系。

主要结果：主要结果被裁定为严重跌倒伤害，作为跌倒导致：(1)（胸/腰椎以外的骨折；关节脱位；或需要闭合的切口）和任何医疗护理；或 (2)（头部受伤；扭伤或拉伤；瘀伤或肿胀；或其他）需要住院治疗。

主要分析：将使用包含竞争风险（由于死亡）和聚类的生存模型来分析任何严重跌倒伤害的风险（即首次事件发生的时间）。 在此分析中，没有先前严重跌倒相关伤害而失访的参与者将在他们最后一次出现的日期被审查。 在敏感性分析中，研究人员将针对预先指定的一组基线协变量进行调整，以检查它们对干预效果的影响。

次要结果：所有自我报告的跌倒、所有自我报告的跌倒相关伤害以及幸福感测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5451

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国
        • University of Iowa Health Alliance
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Partners HealthCare
      • Worcester、Massachusetts、美国
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国
        • Essentia Health
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Mt Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者至少 70 岁。
  • 患者必须对以下一个或多个问题回答“是”：
  • 在过去的一年里，你有没有摔伤过自己？
  • 您在过去的一年中跌倒过 2 次或更多次吗？
  • 你害怕你会因为平衡或行走问题而跌倒吗？

排除标准：

  • 患者被纳入临终关怀。
  • 患者住在疗养院。
  • 患者无法提供知情同意（或同意），也没有代理人。
  • 患者不会说英语或西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：防跌倒护理标准
以证据为基础的以患者为中心的干预措施，将结合耶鲁大学开发的多因素、基于风险因素、标准定制的跌倒预防策略、CDC 的“STEADI”工具箱和美国老年医学协会/英国老年医学联合会提供的实践指南社会准则和 ACOVE 实践变革方法
其他：基于证据的定制跌倒预防
其他：控制
平时的跌倒预防护理
其他：日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次裁定严重跌倒相关伤害
大体时间：通过最后完成的跟进或死亡访谈（最多 44 个月）进行注册
在每年的随访中，每 100 人中首次裁定的严重跌倒相关伤害严重跌倒相关伤害事件的数量。
通过最后完成的跟进或死亡访谈（最多 44 个月）进行注册

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次自我报告的跌倒相关伤害
大体时间：通过最后完成的跟进或死亡访谈（最多 44 个月）进行注册
每 100 人每年的随访中首次自我报告的跌倒相关伤害的数量
通过最后完成的跟进或死亡访谈（最多 44 个月）进行注册
自我报告跌倒的时间
大体时间：这些数据没有收集
** 未收集此结果的数据
这些数据没有收集
身体机能
大体时间：在 12 个月和 24 个月的随访评估中测量，报告的分数是随访分数的平均值
晚年功能和残疾工具 (LL-FDI) 功能评分。 分数为 0-100 分，分数越高 = 功能越好。 报告的衡量指标是 12 个月和 24 个月随访评估得分的平均值
在 12 个月和 24 个月的随访评估中测量，报告的分数是随访分数的平均值
失能
大体时间：在 12 个月和 24 个月的随访评估中测量，报告的分数是随访分数的平均值
晚年功能和残疾工具 (LL-FDI) 残疾评分。 分数为 0-100 分，分数越高 = 残疾越少。 报告的衡量指标是 12 个月和 24 个月随访评估得分的平均值
在 12 个月和 24 个月的随访评估中测量，报告的分数是随访分数的平均值
焦虑
大体时间：在 12 个月和 24 个月的随访评估中测量，报告的分数是随访分数的平均值。
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑分量表。 以 8-40 量表衡量，分数越高 = 越焦虑。
在 12 个月和 24 个月的随访评估中测量，报告的分数是随访分数的平均值。
沮丧
大体时间：在 12 个月和 24 个月的随访评估中测量，报告的分数是随访分数的平均值。
PROMIS 抑郁分量表。 以 8-40 量表衡量，分数越高 = 越抑郁。
在 12 个月和 24 个月的随访评估中测量，报告的分数是随访分数的平均值。
害怕跌倒
大体时间：在 12 个月和 24 个月的随访评估中测量，报告的分数是随访分数的平均值。
跌倒疗效量表。 以 10-40 量表衡量，得分越高 = 越害怕跌倒。
在 12 个月和 24 个月的随访评估中测量，报告的分数是随访分数的平均值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Partners HealthCare
University of Pittsburgh Medical Center
Essentia Health
Wake Forest University
Reliant Medical Group
Healthcare Partners
Mt Sinai Health System
University of Iowa Health Alliance

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Gill, MD、Yale University
  • 首席研究员：Dave Reuben, MD、University of California, Los Angeles
  • 研究主任：Nancy Latham, PhD、Brigham and Women's Hosptial

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U01AG048270 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U01AG048270-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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