Стратегии снижения травматизма и развития доверия к пожилым людям (STRIDE)

Цель: определить эффективность основанной на фактических данных, ориентированной на пациента многофакторной стратегии предотвращения травм при падении, реализуемой в рамках первичной медико-санитарной помощи с использованием обычных медицинских ресурсов.

Дизайн: это исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование превосходства в параллельных группах с практиками, стратифицированными по системе здравоохранения и пациентам, вложенным в практику. Единицей рандомизации является практика.

Продолжительность обучения: Общая продолжительность обучения составляет 5 лет. Набор будет проходить в течение 20 месяцев с последующим наблюдением в течение 24 месяцев - 44 месяцев в зависимости от даты зачисления.

Испытательные центры: 86 практик первичной медико-санитарной помощи, которые являются частью 10 испытательных центров, расположенных по всей территории США: Система здравоохранения партнеров; Эссенция; Система здравоохранения Хопкинса; Партнеры по здравоохранению; Релиант Система Здравоохранения; Система здравоохранения горы Синай; Система здравоохранения Питтсбургского университета; Система здравоохранения медицинского отделения Техасского университета; Система здравоохранения Университета Айовы; Система здравоохранения Мичиганского университета.

Количество субъектов: Первоначальный целевой размер выборки составлял 6000 участников, зарегистрированных в 86 клиниках, чтобы обеспечить 90%-ную мощность для выявления 20%-го снижения частоты первичного исхода при вмешательстве по сравнению с контролем. Первоначально исследование было рассчитано на 36 месяцев с 18-месячным набором и минимум 18-месячным последующим наблюдением. Исследование было расширено до 44 месяцев (20 месяцев набора и минимум 24 месяца наблюдения). Было подсчитано, что для 44-месячного исследования размер выборки из 5322 субъектов обеспечит 90% мощности для выявления 20%-го снижения частоты первичного исхода при вмешательстве по сравнению с контролем.

Основные критерии включения Люди, проживающие в сообществе, в возрасте 70 лет и старше, подверженные повышенному риску серьезных травм при падении.

Вмешательство: вмешательство, ориентированное на пациента, основанное на фактических данных, которое будет сочетать элементы многофакторной, основанной на факторах риска, стандартизированной стратегии предотвращения падений, разработанной в Йельском университете, и практических рекомендаций, предлагаемых набором инструментов STEADI Центра контроля заболеваний (CDC) ( «Остановить несчастные случаи, инвалидность и травмы пожилых людей») и совместное руководство Американского гериатрического общества/Британского гериатрического общества, а также подход к изменению практики оценки ухода за уязвимыми пожилыми людьми (ACOVE). Стратегии предотвращения падений будут систематически внедряться в клиническую практику с использованием: разработки системы доставки для повышения качества (совместное управление); поддержка принятия решений (алгоритмы); информационные системы (программное обеспечение); поддержка самоконтроля (вовлечение и активация пациента/опекуна); и связь с ресурсами сообщества.

Первичный исход: Первичный исход – это серьезные травмы при падении, которые интерпретируются как падение, приведшее к: (1) (перелому, отличному от грудного/поясничного отдела позвоночника, вывиху сустава или порезу, требующему закрытия) И любой медицинской помощи; ИЛИ (2) (травма головы, растяжение связок или перенапряжение, ушиб или отек или другое), требующие госпитализации.

Первичный анализ: риск любой серьезной травмы при падении (т. е. время до первого события) будет проанализирован с использованием модели выживания, которая включает конкурирующие риски (из-за смерти) и группирование. В этом анализе участники, которые потеряны для последующего наблюдения без предшествующей серьезной травмы, связанной с падением, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего посещения. При анализе чувствительности исследователи будут корректировать предварительно определенный набор исходных ковариат, чтобы изучить их влияние на эффект вмешательства.

Вторичные результаты: все случаи падений, о которых сообщают сами пациенты, все травмы, связанные с падениями, о которых сообщают сами пациенты, и показатели самочувствия.