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노인의 부상을 줄이고 자신감을 키우는 전략 (STRIDE)

2021년 3월 2일 업데이트: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

다요인 낙상 예방 전략의 무작위 시험

이 실용적인 군집 무작위 시험의 목적은 미국 전역의 86개 1차 진료 관행에서 모집된 낙상의 위험이 있는 지역사회 거주 노인을 대상으로 증거 기반의 환자 중심 다단계 낙상 예방 전략의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 일반적인 건강 관리 자원을 사용하여 일차 의료 관행 내에서 구현된 증거 기반의 환자 중심 다단계 낙상 부상 예방 전략의 효과를 결정하기 위해

디자인: 이 연구는 의료 시스템별로 계층화된 진료와 진료 내에 내포된 환자를 대상으로 하는 클러스터 무작위 병렬 그룹 우월성 시험입니다. 무작위화의 단위는 실습입니다.

연구 기간: 총 연구 기간은 5년입니다. 채용은 20개월에 걸쳐 이루어지며 후속 조치는 등록 날짜에 따라 24개월 - 44개월 동안 이루어집니다.

시험 장소: 미국 전역에 위치한 10개 시험 장소의 일부인 86개의 1차 의료 관행: The Partners' Health Care System; 에센시아; 홉킨스 건강 관리 시스템; 헬스케어 파트너, 신뢰할 수 있는 의료 시스템; Mount Sinai 의료 시스템; 피츠버그 대학교 의료 시스템; 텍사스 대학교 의과대학 의료 시스템; 아이오와 대학 의료 시스템; 미시간 대학 의료 시스템.

피험자 수: 원래 목표 샘플 크기는 86개 진료에 등록한 6,000명의 참가자로 통제에 비해 중재를 통해 1차 결과의 비율이 20% 감소한 것을 감지할 수 있는 90% 검정력을 제공했습니다. 이 연구는 원래 18개월의 모집과 최소 18개월의 후속 조치로 36개월의 연구 기간을 위해 설계되었습니다. 이 연구는 44개월 연구(20개월 모집 및 최소 24개월 후속 조치)로 확장되었습니다. 44개월 시험의 경우, 5,322명의 표본 크기가 대조군에 비해 개입으로 1차 결과 비율의 20% 감소를 감지하는 데 90% 검정력을 제공할 것으로 추정되었습니다.

주요 포함 기준 심각한 낙상 위험이 높은 70세 이상의 지역사회 거주민.

개입: 질병 통제 센터(CDC)의 "STEADI" 도구 상자( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury), American Geriatrics Society/British Geriatrics Society 공동 가이드라인, ACOVE(Assessing Care of Vulnerable Elders) 실천 변화 접근법. 낙상 방지 전략은 다음을 사용하여 임상 실습에 체계적으로 구현됩니다. 품질 향상을 위한 전달 시스템 설계(공동 관리); 의사 결정 지원(알고리즘) 정보 시스템(소프트웨어); 자가 관리 지원(환자/간병인 참여 및 활성화); 커뮤니티 기반 리소스에 대한 연결.

1차 결과: 1차 결과는 다음을 초래하는 낙상으로 운영되는 심각한 낙상 부상으로 판정됩니다. 또는 (2) 입원이 필요한 (머리 부상, 염좌 또는 좌상, 타박상 또는 부기, 또는 기타).

1차 분석: 심각한 낙상 부상의 위험(즉, 첫 번째 이벤트까지의 시간)은 경쟁 위험(사망으로 인한) 및 클러스터링을 통합하는 생존 모델을 사용하여 분석됩니다. 이 분석에서 이전에 심각한 낙상 관련 부상 없이 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막으로 본 날짜에서 검열됩니다. 민감도 분석에서 조사관은 개입 효과에 대한 영향을 조사하기 위해 미리 지정된 기본 공변량 세트를 조정합니다.

2차 결과: 모든 자가 보고 낙상, 모든 자가 보고 낙상 관련 부상 및 웰빙 측정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5451

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • University of Iowa Health Alliance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Partners HealthCare
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국
        • Essentia Health
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Mt Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 70세 이상입니다.
  • 환자는 다음 질문 중 하나 이상에 '예'라고 대답해야 합니다.
  • 지난 1년 동안 넘어져서 다친 적이 있습니까?
  • 지난 1년간 2회 이상 넘어진 적이 있습니까?
  • 균형이나 보행 문제로 인해 넘어질까 두렵습니까?

제외 기준:

  • 환자는 호스피스에 등록됩니다.
  • 환자는 요양원에 거주합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의(또는 동의)를 제공할 능력이 없으며 대리인을 사용할 수 없습니다.
  • 환자는 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 낙상 예방 관리 기준
예일대에서 개발된 다요인, 위험 요인 기반, 표준 맞춤형 낙상 예방 전략, CDC의 "STEADI" 도구 상자 및 공동 미국 노인병 학회/영국 노인병에서 제공하는 진료 지침의 요소를 결합하는 증거 기반 환자 중심 중재 사회 지침 및 ACOVE 관행 변경 접근 방식
다른: 증거 기반 맞춤형 낙상 방지
다른: 제어
평소 낙상 예방 관리
다른: 평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초의 심각한 낙상 관련 부상 판정
기간: 마지막으로 완료된 후속 조치 또는 사망 인터뷰를 통한 등록(최대 44개월)
후속 조치의 100년당 처음으로 판정된 심각한 낙상 관련 부상 심각한 낙상 관련 부상 사건의 수.
마지막으로 완료된 후속 조치 또는 사망 인터뷰를 통한 등록(최대 44개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 자가 보고 낙상 관련 부상
기간: 마지막으로 완료된 후속 조치 또는 사망 인터뷰를 통한 등록(최대 44개월)
추적 조사에서 100명당 처음으로 자가 보고한 낙상 관련 부상 수
마지막으로 완료된 후속 조치 또는 사망 인터뷰를 통한 등록(최대 44개월)
자가 보고 폭포까지의 시간
기간: 이 데이터는 수집되지 않았습니다
** 이 결과에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
이 데이터는 수집되지 않았습니다
신체 기능
기간: 12개월 및 24개월 후속 평가에서 측정, 보고된 점수는 후속 점수의 평균(평균)입니다.
LL-FDI(Late Life Function and Disability Instrument) 기능 점수. 점수는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 기능이 우수합니다. 보고된 척도는 12개월 및 24개월 후속 평가에서 점수의 평균입니다.
12개월 및 24개월 후속 평가에서 측정, 보고된 점수는 후속 점수의 평균(평균)입니다.
무능
기간: 12개월 및 24개월 후속 평가에서 측정, 보고된 점수는 후속 점수의 평균(평균)입니다.
LL-FDI(Late Life Function and Disability Instrument) 장애 점수. 점수는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 보고된 척도는 12개월 및 24개월 후속 평가에서 점수의 평균입니다.
12개월 및 24개월 후속 평가에서 측정, 보고된 점수는 후속 점수의 평균(평균)입니다.
불안
기간: 12개월 및 24개월 후속 평가에서 측정된 보고된 점수는 후속 점수의 평균(평균)입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 하위 척도. 8-40 척도에서 측정, 높은 점수 = 더 많은 불안.
12개월 및 24개월 후속 평가에서 측정된 보고된 점수는 후속 점수의 평균(평균)입니다.
우울증
기간: 12개월 및 24개월 후속 평가에서 측정된 보고된 점수는 후속 점수의 평균(평균)입니다.
PROMIS 우울증 하위 척도. 8-40 척도에서 측정, 점수가 높을수록 우울증이 심함.
12개월 및 24개월 후속 평가에서 측정된 보고된 점수는 후속 점수의 평균(평균)입니다.
떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 12개월 및 24개월 후속 평가에서 측정된 보고된 점수는 후속 점수의 평균(평균)입니다.
낙상 효능 척도. 10-40 척도로 측정, 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 큽니다.
12개월 및 24개월 후속 평가에서 측정된 보고된 점수는 후속 점수의 평균(평균)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Partners HealthCare
University of Pittsburgh Medical Center
Essentia Health
Wake Forest University
Reliant Medical Group
Healthcare Partners
Mt Sinai Health System
University of Iowa Health Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Gill, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Dave Reuben, MD, University of California, Los Angeles
  • 연구 책임자: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hosptial

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01AG048270 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U01AG048270-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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