Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie zmniejszania obrażeń i rozwijania zaufania do starszych (STRIDE)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Randomizowana próba wieloczynnikowej strategii zapobiegania urazom upadków

Celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania klastrowego jest określenie skuteczności opartej na dowodach, skoncentrowanej na pacjencie, wieloczynnikowej strategii zapobiegania urazom upadków u osób starszych, zagrożonych upadkami, mieszkających w społeczności, rekrutowanych z 86 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie skuteczności opartej na dowodach, skoncentrowanej na pacjencie, wieloczynnikowej strategii zapobiegania urazom upadków, wdrażanej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu zwykłych zasobów opieki zdrowotnej

Projekt: To badanie jest randomizowanym klastrem, równoległym badaniem wyższości grup z praktykami uwarstwionymi według systemu opieki zdrowotnej i pacjentów zagnieżdżonych w praktykach. Jednostką randomizacji jest praktyka.

Czas trwania studiów: Całkowity czas trwania studiów wynosi 5 lat. Rekrutacja będzie trwała 20 miesięcy, a kontynuacja będzie trwała od 24 do 44 miesięcy w zależności od daty rejestracji.

Ośrodki badawcze: 86 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, które są częścią 10 ośrodków badawczych zlokalizowanych w całych Stanach Zjednoczonych: System opieki zdrowotnej partnerów; istota; System opieki zdrowotnej Hopkinsa; Partnerzy Opieki Zdrowotnej; zależny system opieki zdrowotnej; System opieki zdrowotnej Mount Sinai; System opieki zdrowotnej Uniwersytetu w Pittsburghu; System opieki zdrowotnej Oddziału Medycznego Uniwersytetu Teksańskiego; System opieki zdrowotnej Uniwersytetu Iowa; System opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan.

Liczba pacjentów: Oryginalna docelowa wielkość próby wynosiła 6000 uczestników zapisanych na 86 praktyk, aby zapewnić 90% mocy do wykrycia 20% redukcji wskaźnika pierwotnego wyniku z interwencją w stosunku do grupy kontrolnej. Badanie zostało pierwotnie zaplanowane na okres 36 miesięcy z 18-miesięczną rekrutacją i co najmniej 18-miesięczną obserwacją. Badanie przedłużono do 44 miesięcy (20 miesięcy rekrutacji i minimum 24 miesiące obserwacji). W przypadku 44-miesięcznego badania oszacowano, że próba o wielkości 5322 osób zapewni 90% mocy do wykrycia 20% redukcji częstości pierwotnego wyniku przy interwencji w stosunku do grupy kontrolnej.

Główne kryteria włączenia Osoby żyjące w społeczności, w wieku 70 lat lub starsze, które są w grupie zwiększonego ryzyka poważnych urazów spowodowanych upadkiem.

Interwencja: Oparta na dowodach interwencja skoncentrowana na pacjencie, która połączy elementy wieloczynnikowej, opartej na czynnikach ryzyka, standardowo dostosowanej strategii zapobiegania upadkom opracowanej w Yale, praktycznych wytycznych oferowanych przez zestaw narzędzi „STEADI” Centrum Kontroli Chorób (CDC) ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) oraz wspólne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Geriatrycznego/Brytyjskiego Towarzystwa Geriatrycznego, a także podejście do zmiany praktyki w zakresie oceny opieki nad wrażliwymi osobami starszymi (ACOVE). Strategie zapobiegania upadkom będą systematycznie wdrażane do praktyki klinicznej z wykorzystaniem: projektowania systemu dostarczania w celu poprawy jakości (współzarządzanie); wspomaganie decyzji (algorytmy); systemy informacyjne (oprogramowanie); wsparcie samokontroli (zaangażowanie i aktywizacja pacjenta/opiekuna); i powiązania z zasobami opartymi na społeczności.

Pierwotny wynik: Pierwotny wynik to poważne urazy spowodowane upadkiem, zoperacjonalizowane jako upadek powodujący: (1) (złamanie inne niż kręgi piersiowe/lędźwiowe; zwichnięcie stawu lub rozcięcie wymagające zamknięcia) ORAZ wszelką pomoc medyczną; LUB (2) (uraz głowy; skręcenie lub nadwyrężenie; zasinienie lub obrzęk; lub inny) wymagający hospitalizacji.

Analiza pierwotna: Ryzyko jakiegokolwiek poważnego urazu spowodowanego upadkiem (tj. czas do pierwszego zdarzenia) zostanie przeanalizowane przy użyciu modelu przeżycia, który obejmuje konkurujące ryzyko (z powodu śmierci) i grupowanie. W tej analizie uczestnicy, którzy nie odnieśli się na obserwację bez wcześniejszego poważnego urazu związanego z upadkiem, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania. W analizie wrażliwości badacze dostosują się do wcześniej określonego zestawu podstawowych zmiennych towarzyszących, aby zbadać ich wpływ na efekt interwencji.

Wyniki drugorzędne: wszystkie zgłoszone przez siebie upadki, wszystkie zgłoszone przez siebie urazy związane z upadkiem oraz miary dobrostanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5451

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Health Alliance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Partners HealthCare
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Essentia Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mt Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 70 lat.
  • Pacjent musi odpowiedzieć „tak” na jedno lub więcej z następujących pytań:
  • Czy w ciągu ostatniego roku upadłeś i zraniłeś się?
  • Czy w ciągu ostatniego roku upadłeś 2 lub więcej razy?
  • Boisz się, że możesz upaść z powodu problemów z równowagą lub chodzeniem?

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest zapisany do hospicjum.
  • Pacjent przebywa w domu opieki.
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody (lub zgody), a pełnomocnik nie jest dostępny.
  • Pacjent nie mówi po angielsku ani hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki nad zapobieganiem upadkom
Oparta na dowodach interwencja skoncentrowana na pacjencie, która połączy elementy wieloczynnikowej, opartej na czynnikach ryzyka, standardowo dostosowanej strategii zapobiegania upadkom opracowanej w Yale, praktycznych wytycznych oferowanych przez zestaw narzędzi „STEADI” CDC oraz wspólne Amerykańskie Towarzystwo Geriatryczne / Brytyjskie Towarzystwo Geriatryczne Wytyczne społeczeństwa i podejście ACOVE do zmiany praktyki
Inny: Dostosowane zapobieganie upadkom oparte na dowodach
Inny: Kontrola
Zwykła opieka zapobiegająca upadkom
Inny: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy orzeczony poważny uraz związany z upadkiem
Ramy czasowe: Rejestracja na podstawie ostatniego zakończonego wywiadu kontrolnego lub wywiadu dotyczącego zgonu (maks. 44 miesiące)
Liczba poważnych urazów związanych z upadkiem po raz pierwszy uznanych poważnych urazów związanych z upadkiem na 100 lat obserwacji.
Rejestracja na podstawie ostatniego zakończonego wywiadu kontrolnego lub wywiadu dotyczącego zgonu (maks. 44 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy zgłoszony przez siebie uraz związany z upadkiem
Ramy czasowe: Rejestracja na podstawie ostatniego zakończonego wywiadu kontrolnego lub wywiadu dotyczącego zgonu (maks. 44 miesiące)
Liczba pierwszych zgłoszonych przez siebie urazów związanych z upadkiem na 100 na lata obserwacji
Rejestracja na podstawie ostatniego zakończonego wywiadu kontrolnego lub wywiadu dotyczącego zgonu (maks. 44 miesiące)
Czas na zgłaszane przez siebie upadki
Ramy czasowe: dane te nie zostały zebrane
** dane dotyczące tego wyniku nie zostały zebrane
dane te nie zostały zebrane
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: mierzone podczas 12-miesięcznych i 24-miesięcznych ocen kontrolnych, zgłoszony wynik jest średnią (średnią) wyników kontrolnych
Ocena funkcji instrumentu późnego życia i niepełnosprawności (LL-FDI). Wyniki są w skali 0-100, wyższy wynik = lepsza funkcja. Zgłoszona miara jest średnią ocen z 12-miesięcznej i 24-miesięcznej oceny kontrolnej
mierzone podczas 12-miesięcznych i 24-miesięcznych ocen kontrolnych, zgłoszony wynik jest średnią (średnią) wyników kontrolnych
Inwalidztwo
Ramy czasowe: mierzone podczas 12-miesięcznych i 24-miesięcznych ocen kontrolnych, zgłoszony wynik jest średnią (średnią) wyników kontrolnych
Wskaźnik niepełnosprawności na podstawie instrumentu dotyczącego późnego życia i niepełnosprawności (LL-FDI). Wyniki są w skali 0-100, wyższy wynik = mniejsza niepełnosprawność. Zgłoszona miara jest średnią ocen z 12-miesięcznej i 24-miesięcznej oceny kontrolnej
mierzone podczas 12-miesięcznych i 24-miesięcznych ocen kontrolnych, zgłoszony wynik jest średnią (średnią) wyników kontrolnych
Lęk
Ramy czasowe: Zmierzony w 12-miesięcznych i 24-miesięcznych ocenach uzupełniających, zgłoszony wynik jest średnią (średnią) wyników uzupełniających.
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Podskala lęku. Mierzona w skali 8-40, wyższy wynik = większy niepokój.
Zmierzony w 12-miesięcznych i 24-miesięcznych ocenach uzupełniających, zgłoszony wynik jest średnią (średnią) wyników uzupełniających.
Depresja
Ramy czasowe: Zmierzony w 12-miesięcznych i 24-miesięcznych ocenach uzupełniających, zgłoszony wynik jest średnią (średnią) wyników uzupełniających.
Podskala depresji PROMIS. Mierzona w skali 8-40, wyższy wynik = więcej depresji.
Zmierzony w 12-miesięcznych i 24-miesięcznych ocenach uzupełniających, zgłoszony wynik jest średnią (średnią) wyników uzupełniających.
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Zmierzony w 12-miesięcznych i 24-miesięcznych ocenach uzupełniających, zgłoszony wynik jest średnią (średnią) wyników uzupełniających.
Skala skuteczności upadków. Mierzona w skali 10-40, wyższy wynik = większy strach przed upadkiem.
Zmierzony w 12-miesięcznych i 24-miesięcznych ocenach uzupełniających, zgłoszony wynik jest średnią (średnią) wyników uzupełniających.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Partners HealthCare
University of Pittsburgh Medical Center
Essentia Health
Wake Forest University
Reliant Medical Group
Healthcare Partners
Mt Sinai Health System
University of Iowa Health Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Gill, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Dave Reuben, MD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01AG048270 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AG048270-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj