Estrategias para reducir las lesiones y desarrollar la confianza en los ancianos (STRIDE)

Objetivo: Determinar la efectividad de una estrategia multifactorial de prevención de lesiones por caídas, basada en la evidencia y centrada en el paciente, implementada en las prácticas de atención primaria utilizando los recursos habituales de atención médica.

Diseño: Este estudio es un ensayo de superioridad de grupos paralelos, aleatorizado por conglomerados, con prácticas estratificadas por sistema de salud y pacientes anidados dentro de las prácticas. La unidad de aleatorización es la práctica.

Duración del estudio: La duración total del estudio es de 5 años. El reclutamiento se llevará a cabo durante 20 meses, con un seguimiento durante 24 meses - 44 meses dependiendo de la fecha de inscripción.

Sitios de prueba: 86 prácticas de atención primaria que forman parte de 10 sitios de prueba ubicados en los EE. UU.: El sistema de atención médica de Partners; esencia; Sistema de Atención Médica de Hopkins; socios de atención médica; Sistema de Atención Médica Reliant; Sistema de Atención Médica Mount Sinai; Sistema de Atención Médica de la Universidad de Pittsburgh; Sistema de Atención Médica de la Rama Médica de la Universidad de Texas; Sistema de Atención Médica de la Universidad de Iowa; Sistema de atención médica de la Universidad de Michigan.

Número de sujetos: el tamaño de la muestra objetivo original era de 6000 participantes inscritos en 86 prácticas para proporcionar un poder del 90 % para detectar una reducción del 20 % en la tasa del resultado primario con la intervención en relación con el control. El estudio se diseñó originalmente para una duración del estudio de 36 meses con 18 meses de reclutamiento y un mínimo de 18 meses de seguimiento. El estudio se extendió a un estudio de 44 meses (20 meses de reclutamiento y un mínimo de 24 meses de seguimiento). Para un ensayo de 44 meses, se estimó que un tamaño de muestra de 5322 sujetos proporcionaría un poder del 90 % para detectar una reducción del 20 % en la tasa del resultado primario con la intervención en relación con el control.

Principales criterios de inclusión Personas que viven en la comunidad, de 70 años o más, que corren un mayor riesgo de sufrir lesiones graves por caídas.

Intervención: Una intervención basada en la evidencia y centrada en el paciente que combinará elementos de una estrategia de prevención de caídas multifactorial, basada en factores de riesgo y adaptada a los estándares desarrollada en Yale, pautas de práctica ofrecidas por la caja de herramientas "STEADI" del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) y las pautas conjuntas de la American Geriatrics Society/British Geriatrics Society, y el enfoque de cambio de práctica de Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE). Las estrategias de prevención de caídas se implementarán sistemáticamente en la práctica clínica utilizando: el diseño del sistema de entrega para mejorar la calidad (gestión conjunta); apoyo a la decisión (algoritmos); sistemas de información (software); apoyo a la autogestión (participación y activación del paciente/cuidador); y vinculación con recursos basados ​​en la comunidad.

Medida de resultado primaria: La medida de resultado primaria es adjudicación de lesiones por caídas graves, operacionalizadas como una caída que resulta en: (1) (fractura que no sea vertebral torácica/lumbar; dislocación de la articulación o corte que requiere cierre) Y cualquier atención médica; O (2) (lesión en la cabeza, esguince o torcedura, hematoma o hinchazón, u otro) que requiera hospitalización.

Análisis primario: el riesgo de cualquier lesión grave por caída (es decir, el tiempo hasta el primer evento) se analizará utilizando un modelo de supervivencia que incorpora riesgos competitivos (debido a la muerte) y agrupación. En este análisis, los participantes que se pierdan durante el seguimiento sin una lesión grave previa relacionada con una caída serán censurados en la fecha en que fueron vistos por última vez. En un análisis de sensibilidad, los investigadores ajustarán el conjunto preespecificado de covariables de referencia para examinar su influencia en el efecto de la intervención.

Resultados secundarios: todas las caídas autoinformadas, todas las lesiones relacionadas con caídas autoinformadas y medidas de bienestar.