Strategier for å redusere skader og utvikle tillit til eldre (STRIDE)
Randomisert utprøving av en multifaktoriell fallskadeforebyggingsstrategi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme effektiviteten til en evidensbasert, pasientsentrert multifaktoriell fallskadeforebyggingsstrategi implementert i primærhelsetjenesten ved bruk av vanlige helsetjenester
Design: Denne studien er en klynge randomisert, parallell gruppe overlegenhetsstudie med praksis stratifisert av helsevesenet og pasienter som er nestet innenfor praksis. Enheten for randomisering er praksis.
Studievarighet: Total studietid er 5 år. Rekrutteringen vil foregå over 20 måneder, med oppfølging i 24 måneder – 44 måneder avhengig av innmeldingsdato.
Prøvesteder: 86 praksiser for primærhelsetjenesten som er en del av 10 prøvesteder rundt om i USA: The Partners' Health Care System; Essentia; Hopkins Health Care System; Health Care Partners; Reliant Health Care System; Mount Sinai Health Care System; University of Pittsburgh Health Care System; University of Texas Medical Branch Health Care System; University of Iowa Health Care System; University of Michigan Health Care System.
Antall forsøkspersoner: Den opprinnelige målprøvestørrelsen var 6000 deltakere registrert i 86 praksiser for å gi 90 % kraft til å oppdage en 20 % reduksjon i frekvensen av det primære resultatet med intervensjon i forhold til kontroll. Studien ble opprinnelig designet for en studievarighet på 36 måneder med 18 måneders rekruttering og minimum 18 måneders oppfølging. Studien ble utvidet til en 44 måneders studie (20 måneders rekruttering og minimum 24 måneders oppfølging). For en 44 måneder lang studie ble det estimert at en prøvestørrelse på 5 322 forsøkspersoner ville gi 90 % kraft til å oppdage en 20 % reduksjon i frekvensen av det primære resultatet med intervensjonen i forhold til kontroll.
Hovedinkluderingskriterier Samfunnsboende personer, 70 år eller eldre, som har økt risiko for alvorlige fallskader.
Intervensjon: En evidensbasert pasientsentrert intervensjon som vil kombinere elementer av en multifaktoriell, risikofaktorbasert, standardtilpasset fallforebyggingsstrategi utviklet ved Yale, praksisretningslinjer som tilbys av Center for Disease Controls (CDCs) "STEADI"-verktøykasse ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) og felles retningslinjer for American Geriatrics Society/British Geriatrics Society, og Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE) praktiserer endringsmetode. Fallforebyggingsstrategiene vil systematisk implementeres i klinisk praksis ved bruk av: leveringssystemdesign for å forbedre kvaliteten (Co-management); beslutningsstøtte (algoritmer); informasjonssystemer (programvare); støtte til selvledelse (pasient/omsorgspersonengasjement og aktivering); og kobling til fellesskapsbaserte ressurser.
Primært utfall: Det primære utfallet er bedømt alvorlige fallskader, operasjonalisert som et fall som resulterer i: (1) (unntatt thorax/lumbal vertebral; leddluksasjon; eller kutt som krever lukking) OG eventuell medisinsk hjelp; ELLER (2) (hodeskade; forstuing eller strekk; blåmerker eller hevelse; eller annet) som krever sykehusinnleggelse.
Primæranalyse: Risikoen for enhver alvorlig fallskade (dvs. tid til første hendelse) vil bli analysert ved hjelp av en overlevelsesmodell som inkluderer konkurrerende risiko (på grunn av død) og gruppering. I denne analysen vil deltakere som går tapt for oppfølging uten tidligere alvorlig fallrelatert skade, bli sensurert på datoen de sist ble sett. I en sensitivitetsanalyse vil etterforskerne justere for det forhåndsspesifiserte settet med baseline-kovariater for å undersøke deres innflytelse på intervensjonseffekten.
Sekundære utfall: Alle selvrapporterte fall, alle selvrapporterte fallrelaterte skader og mål på velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater
- HealthCare Partners
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
- University of Iowa Health Alliance
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Partners HealthCare
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater
- Essentia Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Mt Sinai Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 70 år gammel.
- Pasienten må svare "ja" på ett eller flere av følgende spørsmål:
- Har du falt og skadet deg selv det siste året?
- Har du falt 2 eller flere ganger det siste året?
- Er du redd for at du kan falle på grunn av balanse eller gangproblemer?
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er innskrevet på hospice.
- Pasienten er bosatt på sykehjem.
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke (eller samtykke), og en fullmakt er ikke tilgjengelig.
- Pasienten snakker ikke engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fallforebyggende standard for omsorg
En evidensbasert pasientsentrert intervensjon som vil kombinere elementer av en multifaktoriell, risikofaktorbasert, standardtilpasset fallforebyggingsstrategi utviklet ved Yale, praksisretningslinjer som tilbys av CDCs "STEADI"-verktøykasse og felles American Geriatrics Society/British Geriatrics Samfunnsretningslinjer, og ACOVE praksis endre tilnærming
|
|
|
Annen: Kontroll
Vanlig fallforebyggende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første dømte alvorlige fallrelaterte skade
Tidsramme: Påmelding gjennom siste fullførte oppfølging eller dødsintervju (maks 44 måneder)
|
Antall første dømte alvorlige fallrelaterte skader alvorlige fallrelaterte skadehendelser per 100 per år med oppfølging.
|
Påmelding gjennom siste fullførte oppfølging eller dødsintervju (maks 44 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første selvrapporterte fallrelaterte skade
Tidsramme: Påmelding gjennom siste fullførte oppfølging eller dødsintervju (maks 44 måneder)
|
Antall første selvrapporterte fallrelaterte skader per 100 per år med oppfølging
|
Påmelding gjennom siste fullførte oppfølging eller dødsintervju (maks 44 måneder)
|
|
Tid til selvrapporterte fall
Tidsramme: disse dataene ble ikke samlet inn
|
** data for dette resultatet ble ikke samlet inn
|
disse dataene ble ikke samlet inn
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: målt ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurderinger, er rapportert skåre et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av oppfølgingsskårene
|
Funksjonspoeng for senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LL-FDI).
Poengsummen er på en skala fra 0-100, høyere poengsum = bedre funksjon.
Det rapporterte målet er gjennomsnittet av skårer ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurdering
|
målt ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurderinger, er rapportert skåre et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av oppfølgingsskårene
|
|
Uførhet
Tidsramme: målt ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurderinger, er rapportert skåre et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av oppfølgingsskårene
|
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) funksjonshemmingspoeng.
Poengsummen er på en skala fra 0-100, høyere poengsum = mindre funksjonshemming.
Det rapporterte målet er gjennomsnittet av skårer ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurdering
|
målt ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurderinger, er rapportert skåre et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av oppfølgingsskårene
|
|
Angst
Tidsramme: Målt ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurderinger, er rapportert skåre et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av oppfølgingsskårene.
|
Pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Angst underskala.
Målt på en 8-40 skala, høyere score = mer angst.
|
Målt ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurderinger, er rapportert skåre et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av oppfølgingsskårene.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Målt ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurderinger, er rapportert skåre et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av oppfølgingsskårene.
|
PROMIS depresjon underskala.
Målt på en 8-40 skala, høyere score = mer depresjon.
|
Målt ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurderinger, er rapportert skåre et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av oppfølgingsskårene.
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Målt ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurderinger, er rapportert skåre et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av oppfølgingsskårene.
|
Falls effektivitetsskala.
Målt på en 10-40 skala, høyere poengsum = mer frykt for å falle.
|
Målt ved 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsvurderinger, er rapportert skåre et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av oppfølgingsskårene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Gill, MD, Yale University
- Hovedetterforsker: Dave Reuben, MD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hosptial
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ganz DA, Yuan AH, Greene EJ, Latham NK, Araujo K, Siu AL, Magaziner J, Gurwitz JH, Wu AW, Alexander NB, Wallace RB, Greenspan SL, Rich J, Volpi E, Waring SC, Dykes PC, Ko F, Resnick NM, McMahon SK, Basaria S, Wang R, Lu C, Esserman D, Dziura J, Miller ME, Travison TG, Peduzzi P, Bhasin S, Reuben DB, Gill TM. Effect of the STRIDE fall injury prevention intervention on falls, fall injuries, and health-related quality of life. J Am Geriatr Soc. 2022 Nov;70(11):3221-3229. doi: 10.1111/jgs.17964. Epub 2022 Aug 6.
- Esserman DA, Gill TM, Miller ME, Greene EJ, Dziura JD, Travison TG, Meng C, Peduzzi PN. A case study of ascertainment bias for the primary outcome in the Strategies to Reduce Injuries and Develop Confidence in Elders (STRIDE) trial. Clin Trials. 2021 Apr;18(2):207-214. doi: 10.1177/1740774520980070. Epub 2021 Mar 7.
- Gill TM, Bhasin S, Reuben DB, Latham NK, Araujo K, Ganz DA, Boult C, Wu AW, Magaziner J, Alexander N, Wallace RB, Miller ME, Travison TG, Greenspan SL, Gurwitz JH, Rich J, Volpi E, Waring SC, Manini TM, Min LC, Teresi J, Dykes PC, McMahon S, McGloin JM, Skokos EA, Charpentier P, Basaria S, Duncan PW, Storer TW, Gazarian P, Allore HG, Dziura J, Esserman D, Carnie MB, Hanson C, Ko F, Resnick NM, Wiggins J, Lu C, Meng C, Goehring L, Fagan M, Correa-de-Araujo R, Casteel C, Peduzzi P, Greene EJ. Effect of a Multifactorial Fall Injury Prevention Intervention on Patient Well-Being: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2021 Jan;69(1):173-179. doi: 10.1111/jgs.16854. Epub 2020 Oct 9.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Esserman D. From screening to ascertainment of the primary outcome using electronic health records: Challenges in the STRIDE trial. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):346-350. doi: 10.1177/1740774520920898. Epub 2020 May 14.
- Gill TM, McGloin JM, Shelton A, Bianco LM, Skokos EA, Latham NK, Ganz DA, Nyquist LV, Wallace RB, Carnie MB, Dykes PC, Goehring LA, Doyle M, Charpentier PA, Greene EJ, Araujo KL. Optimizing Retention in a Pragmatic Trial of Community-Living Older Persons: The STRIDE Study. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1242-1249. doi: 10.1111/jgs.16356. Epub 2020 Mar 25.
- Ganz DA, Siu AL, Magaziner J, Latham NK, Travison TG, Lorenze NP, Lu C, Wang R, Greene EJ, Stowe CL, Harvin LN, Araujo KLB, Gurwitz JH, Agrawal Y, Correa-De-Araujo R, Peduzzi P, Gill TM; STRIDE Investigators. Protocol for serious fall injury adjudication in the Strategies to Reduce Injuries and Develop Confidence in Elders (STRIDE) study. Inj Epidemiol. 2019 Apr 15;6:14. doi: 10.1186/s40621-019-0190-2. eCollection 2019.
- Gill TM, McGloin JM, Latham NK, Charpentier PA, Araujo KL, Skokos EA, Lu C, Shelton A, Bhasin S, Bianco LM, Carnie MB, Covinsky KE, Dykes P, Esserman DA, Ganz DA, Gurwitz JH, Hanson C, Nyquist LV, Reuben DB, Wallace RB, Greene EJ. Screening, Recruitment, and Baseline Characteristics for the Strategies to Reduce Injuries and Develop Confidence in Elders (STRIDE) Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Oct 8;73(11):1495-1501. doi: 10.1093/gerona/gly076.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01AG048270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U01AG048270-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .