Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at reducere skader og udvikle tillid til ældre (STRIDE)

2. marts 2021 opdateret af: Nancy Latham, Brigham and Women's Hospital

Randomiseret forsøg med en multifaktoriel strategi til forebyggelse af faldskade

Formålet med dette pragmatiske klynge-randomiserede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en evidensbaseret, patientcentreret multifaktoriel faldskadeforebyggelsesstrategi hos ældre voksne i lokalsamfundet med risiko for fald, rekrutteret fra 86 primærplejepraksis rundt om i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​en evidensbaseret, patientcentreret multifaktoriel faldskadeforebyggelsesstrategi implementeret i primærplejepraksis ved brug af sædvanlige sundhedsressourcer

Design: Dette studie er et klyngerandomiseret, parallelgruppeoverlegenhedsforsøg med praksis stratificeret af sundhedssystemet og patienter indlejret i praksis. Enheden for randomisering er praksis.

Studievarighed: Den samlede studietid er 5 år. Rekruttering vil foregå over 20 måneder, med opfølgning i 24 måneder - 44 måneder afhængig af tilmeldingsdato.

Forsøgssteder: 86 primære plejepraksis, der er en del af 10 forsøgssteder rundt om i USA: Partners' Health Care System; Essentia; Hopkins Health Care System; Healthcare Partnere; Reliant Health Care System; Mount Sinai Health Care System; University of Pittsburgh Health Care System; University of Texas Medical Branch Health Care System; University of Iowa Health Care System; University of Michigan Health Care System.

Antal forsøgspersoner: Den oprindelige målprøvestørrelse var 6.000 deltagere, der var tilmeldt 86 praksisser for at give 90 % kraft til at detektere en 20 % reduktion i frekvensen af ​​det primære resultat med intervention i forhold til kontrol. Studiet var oprindeligt designet til en studievarighed på 36 måneder med 18 måneders rekruttering og minimum 18 måneders opfølgning. Studiet blev udvidet til et 44 måneders studie (20 måneders rekruttering og minimum 24 måneders opfølgning). For et 44 måneders forsøg blev det estimeret, at en stikprøvestørrelse på 5.322 forsøgspersoner ville give 90 % kraft til at detektere en 20 % reduktion i frekvensen af ​​det primære resultat med interventionen i forhold til kontrol.

Vigtigste inklusionskriterier Samfundsboende personer, 70 år eller ældre, som har øget risiko for alvorlige faldskader.

Intervention: En evidensbaseret patientcentreret intervention, der vil kombinere elementer af en multifaktoriel, risikofaktorbaseret, standardtilpasset faldforebyggelsesstrategi udviklet på Yale, praksisretningslinjer udbudt af Center for Disease Controls (CDC's) "STEADI"-værktøjskasse ( Stopping Elderly Accidents, Disability and Injury) og de fælles retningslinjer fra American Geriatrics Society/British Geriatrics Society og Assessing Care of Vulnerable Elders (ACOVE) praktiserer ændringstilgang. Faldforebyggelsesstrategierne vil systematisk blive implementeret i klinisk praksis ved hjælp af: leveringssystemdesign for at forbedre kvaliteten (Co-management); beslutningsstøtte (algoritmer); informationssystemer (software); støtte til selvledelse (patient/plejer engagement og aktivering); og kobling til samfundsbaserede ressourcer.

Primært resultat: Det primære resultat er bedømt alvorlige faldskader, operationaliseret som et fald, der resulterer i: (1) (bortset fra thorax/lumbal vertebral; ledluksation; eller snit, der kræver lukning) OG enhver lægehjælp; ELLER (2) (hovedskade; forstuvning eller belastning; blå mærker eller hævelse; eller andet), der kræver hospitalsindlæggelse.

Primær analyse: Risikoen for enhver alvorlig faldskade (dvs. tid til første hændelse) vil blive analyseret ved hjælp af en overlevelsesmodel, der inkorporerer konkurrerende risici (på grund af død) og klyngedannelse. I denne analyse vil deltagere, der er tabt til opfølgning uden en forudgående alvorlig faldrelateret skade, blive censureret på deres sidst set dato. I en sensitivitetsanalyse vil efterforskerne justere for det forudspecificerede sæt af basislinjekovariater for at undersøge deres indflydelse på interventionseffekten.

Sekundære resultater: Alle selvrapporterede fald, alle selvrapporterede fald-relaterede skader og mål for velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • HealthCare Partners
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Health Alliance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Partners HealthCare
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
        • Essentia Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mt Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 70 år gammel.
  • Patienten skal svare 'ja' til et eller flere af følgende spørgsmål:
  • Er du faldet og skadet dig selv inden for det seneste år?
  • Er du faldet 2 eller flere gange inden for det seneste år?
  • Er du bange for, at du kan falde på grund af balance- eller gangproblemer?

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten indskrives på hospice.
  • Patienten bor på et plejehjem.
  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke (eller samtykke), og en fuldmagt er ikke tilgængelig.
  • Patienten taler ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Faldforebyggende standard for pleje
En evidensbaseret patientcentreret intervention, der vil kombinere elementer af en multifaktoriel, risikofaktorbaseret, standardtilpasset faldforebyggelsesstrategi udviklet på Yale, praksisretningslinjer udbudt af CDC's "STEADI"-værktøjskasse og det fælles American Geriatrics Society/British Geriatrics Samfundsretningslinjer og ACOVE praksis ændre tilgang
Andet: Evidensbaseret skræddersyet faldforebyggelse
Andet: Styring
Sædvanlig faldforebyggende pleje
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første dømt alvorlig faldrelateret skade
Tidsramme: Tilmelding gennem sidst gennemførte opfølgning eller dødssamtale (max 44 måneder)
Antal første dømte alvorlige fald-relateret skade alvorlige fald-relaterede skadeshændelser pr. 100 pr. år med opfølgning.
Tilmelding gennem sidst gennemførte opfølgning eller dødssamtale (max 44 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første selvrapporterede faldrelateret skade
Tidsramme: Tilmelding gennem sidst gennemførte opfølgning eller dødssamtale (max 44 måneder)
Antal første selvrapporterede fald-relaterede skader pr. 100 pr. år med opfølgning
Tilmelding gennem sidst gennemførte opfølgning eller dødssamtale (max 44 måneder)
Tid til selvrapporterede fald
Tidsramme: disse data blev ikke indsamlet
** data for dette resultat blev ikke indsamlet
disse data blev ikke indsamlet
Fysisk funktion
Tidsramme: målt ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurderinger, er rapporteret score et gennemsnit (gennemsnit) af opfølgningsresultaterne
Funktionsscore for Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI). Scoren er på en 0-100 skala, højere score = bedre funktion. Det rapporterede mål er gennemsnittet af score ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurdering
målt ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurderinger, er rapporteret score et gennemsnit (gennemsnit) af opfølgningsresultaterne
Handicap
Tidsramme: målt ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurderinger, er rapporteret score et gennemsnit (gennemsnit) af opfølgningsresultaterne
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) handicapscore. Scoren er på en 0-100 skala, højere score = mindre handicap. Det rapporterede mål er gennemsnittet af score ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurdering
målt ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurderinger, er rapporteret score et gennemsnit (gennemsnit) af opfølgningsresultaterne
Angst
Tidsramme: Målt ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurderinger er den rapporterede score et gennemsnit (gennemsnit) af opfølgningsscorerne.
Patientrapporteret Outcome Measure Information System (PROMIS) Angst-underskala. Målt på en 8-40 skala, højere score = mere angst.
Målt ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurderinger er den rapporterede score et gennemsnit (gennemsnit) af opfølgningsscorerne.
Depression
Tidsramme: Målt ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurderinger er den rapporterede score et gennemsnit (gennemsnit) af opfølgningsscorerne.
PROMIS depression underskala. Målt på en 8-40 skala, højere score = mere depression.
Målt ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurderinger er den rapporterede score et gennemsnit (gennemsnit) af opfølgningsscorerne.
Frygt for at falde
Tidsramme: Målt ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurderinger er den rapporterede score et gennemsnit (gennemsnit) af opfølgningsscorerne.
Falls Effektivitetsskala. Målt på en 10-40 skala, højere score = mere frygt for at falde.
Målt ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsvurderinger er den rapporterede score et gennemsnit (gennemsnit) af opfølgningsscorerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Partners HealthCare
University of Pittsburgh Medical Center
Essentia Health
Wake Forest University
Reliant Medical Group
Healthcare Partners
Mt Sinai Health System
University of Iowa Health Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Gill, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Dave Reuben, MD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Nancy Latham, PhD, Brigham and Women's Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01AG048270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01AG048270-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner