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PROGRESSive 禁断症状 エソメプラゾールと酸に関連する症状 (PROGRESS)

2023年5月24日 更新者：Victoria Rollason

PROGRESSive 離脱エソメプラゾールの酸関連症状に対する効果に関する研究、PROGRESS 研究 A 無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究

リバウンド酸過分泌 (RAHS) は、PPI 治療後の胃酸分泌が治療前のレベルを超えて増加することとして定義され、治療中止後 2 週間以内に観察され、理論的には胸やけ、酸逆流、または消化不良などの酸関連の症状を引き起こす可能性があります。治療の再開につながる可能性があります。 リバウンド現象のもっともらしい生理学的理論は、プロトンポンプの閉塞によって引き起こされる長期的な胃pHの上昇が代償ガストリン放出を刺激することを示唆しています. 興味深いことに、Reimer 等。は、8 週間のエソムペラゾールを投与された健康なボランティアに RAHS が発生したことを示しました。 臨床症状は、離脱後 10 週間から試験終了時 (12 週間) まで、プラセボ治療を受けた患者と比較して異なる有病率で発生しました。 患者の 20 ～ 22% が、PPI を中止してから 10 ～ 12 週間後に症状を示しましたが、プラセボ治療を受けた患者では 1.7 ～ 7% で発生しました。 PPI 療法の使用を、PPI 療法の恩恵を受ける可能性が高い患者に制限する努力を追求する必要があります。

これに関連して、突然の中止と比較して、エソメプラゾールの用量を段階的に減らすことの利点を調査することを提案します。 これは、少なくとも 4 週間からエソメプラゾール 40 mg で治療された 156 人の患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験で、1 週間のプラセボまたは 1 週間のエソメプラゾール 20 mg に無作為化されています。 段階的に中止した患者（エソメプラゾール 20mg を 1 週間投与し、その後中止した患者）とエソメプラゾール 40mg を突然中止した患者との間で、臨床的な胃腸症状の有病率を比較したいと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Genève、スイス
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion、スイス
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4週間以上からエソメプラゾール40mgによる治療
  • 臨床医が決定したエソメプラゾールの離脱
  • 18～90歳の男女
  • 研究に参加するボランティア
  • フランス語を理解して読まなければならない
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります

除外基準:

  • 認知状態の障害
  • PPI 治療を継続する現在の適応
  • -びらん性および潰瘍性食道炎、バレット食道、ゾリンジャー・エリソン症候群の病歴
  • ヘリコバクター・ピロリ（HP）根絶のための併用レジメンの一環として、記録された潰瘍疾患の短期治療
  • 非ステロイド性抗炎症薬による潰瘍の予防。
  • 肝障害（TP
  • オメプラゾール（CYP2C19活性）またはエソメプラゾールに対する過敏症
  • 現在の妊娠中または現在の授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：突然の中止
7日間のプラセボ
他の：CYP2C19表現型分析
含まれるすべての患者は、研究中に1回、オメプラゾール40mgの投与とオメプラゾール代謝比の測定により、それぞれCYP2C19活性の評価を受けます。
他の名前：
  • オメプラゾール40mg
薬：プラセボ
プロトンポンプ阻害薬を漸進的（エソメプラゾール）または突然（プラセボ）中止した患者間の、アシッドリバウンドの臨床症状の有病率の比較。
アクティブコンパレータ：漸進的中止
エソメプラゾール：ネキシウム® 20mg、アストラゼネカ、7日間
他の：CYP2C19表現型分析
含まれるすべての患者は、研究中に1回、オメプラゾール40mgの投与とオメプラゾール代謝比の測定により、それぞれCYP2C19活性の評価を受けます。
他の名前：
  • オメプラゾール40mg
薬：エソメプラゾール：Nexium® 20mg、アストラゼネカ
プロトンポンプ阻害薬を漸進的（エソメプラゾール）または突然（プラセボ）中止した患者間の、アシッドリバウンドの臨床症状の有病率の比較。
他の名前：
  • ネキシウム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的な胃腸症状の質問に「はい」と答えた患者の割合は、来院 1 で同等でした。
時間枠：8日目

5 項目の PASS テストは、PPI 療法を受けている患者の持続的な酸関連の症状を評価するための有効なツールです。 英語とフランス語の両方の形式で、コンテンツの有効性、再テストの信頼性、応答性、構造の有効性が優れていることを示しています。 PASS テストは、治療中に酸に関連する症状が持続する患者を特定し、治療の変更に対する反応を評価するための、シンプルで臨床的に適用可能なツールです。

研究者は、研究の最初の質問を修正します。 一方、通常は次のように尋ねられます。「次のような胃の問題/症状のために処方薬を服用していますか?」この研究では、研究者は次のように尋ねます。「次のような胃の問題/症状がありますか? ...

7つの症状のいずれかがある場合、患者は症状があると見なされます。
8日目
臨床的な胃腸症状の質問に「はい」と答えた患者の割合は、来院 2 で同等でした。
時間枠：15日目

5 項目の PASS テストは、PPI 療法を受けている患者の持続的な酸関連の症状を評価するための有効なツールです。 英語とフランス語の両方の形式で、コンテンツの有効性、再テストの信頼性、応答性、構造の有効性が優れていることを示しています。 PASS テストは、治療中に酸に関連する症状が持続する患者を特定し、治療の変更に対する反応を評価するための、シンプルで臨床的に適用可能なツールです。

研究者は、研究の最初の質問を修正します。 一方、通常は次のように尋ねられます。「次のような胃の問題/症状のために処方薬を服用していますか?」この研究では、研究者は次のように尋ねます。「次のような胃の問題/症状がありますか? ...

7つの症状のいずれかがある場合、患者は症状があると見なされます。
15日目
胃腸症状の臨床症状の質問に「はい」と答えた患者の割合は、来院 3 で同等でした。
時間枠：22日目

5 項目の PASS テストは、PPI 療法を受けている患者の持続的な酸関連の症状を評価するための有効なツールです。 英語とフランス語の両方の形式で、コンテンツの有効性、再テストの信頼性、応答性、構造の有効性が優れていることを示しています。 PASS テストは、治療中に酸に関連する症状が持続する患者を特定し、治療の変更に対する反応を評価するための、シンプルで臨床的に適用可能なツールです。

研究者は、研究の最初の質問を修正します。 一方、通常は次のように尋ねられます。「次のような胃の問題/症状のために処方薬を服用していますか?」この研究では、研究者は次のように尋ねます。「次のような胃の問題/症状がありますか? ...

7つの症状のいずれかがある場合、患者は症状があると見なされます。
22日目
臨床的な胃腸症状の質問に「はい」と答えた患者の割合は、来院 4 で同等でした。
時間枠：29日目

5 項目の PASS テストは、PPI 療法を受けている患者の持続的な酸関連の症状を評価するための有効なツールです。 英語とフランス語の両方の形式で、コンテンツの有効性、再テストの信頼性、応答性、構造の有効性が優れていることを示しています。 PASS テストは、治療中に酸に関連する症状が持続する患者を特定し、治療の変更に対する反応を評価するための、シンプルで臨床的に適用可能なツールです。

研究者は、研究の最初の質問を修正します。 一方、通常は次のように尋ねられます。「次のような胃の問題/症状のために処方薬を服用していますか?」この研究では、研究者は次のように尋ねます。「次のような胃の問題/症状がありますか? ...

7つの症状のいずれかがある場合、患者は症状があると見なされます。
29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシッドリバウンド症状の強さ
時間枠：8日目

個々の質問に対する患者の回答に関して、変更された PASS テスト全体が評価されます。各症状について、その重症度が測定され、採点されます (最小スコア 0: 患者には症状がありません。最大スコア 4: 患者には、追加の投薬が必要な症状があり、睡眠、食事、飲酒、および日常活動に影響があります)。

全体的なスコアは、リバウンド酸症状の結果を表します。
8日目
アシッドリバウンド症状の強さ
時間枠：15日目

個々の質問に対する患者の回答に関して、変更された PASS テスト全体が評価されます。各症状について、その重症度が測定され、採点されます (最小スコア 0: 患者には症状がありません。最大スコア 4: 患者には、追加の投薬が必要な症状があり、睡眠、食事、飲酒、および日常活動に影響があります)。

全体的なスコアは、リバウンド酸症状の結果を表します。
15日目
アシッドリバウンド症状の強さ
時間枠：22日目

個々の質問に対する患者の回答に関して、変更された PASS テスト全体が評価されます。各症状について、その重症度が測定され、採点されます (最小スコア 0: 患者には症状がありません。最大スコア 4: 患者には、追加の投薬が必要な症状があり、睡眠、食事、飲酒、および日常活動に影響があります)。

全体的なスコアは、リバウンド酸症状の結果を表します。
22日目
アシッドリバウンド症状の強さ
時間枠：29日目

個々の質問に対する患者の回答に関して、変更された PASS テスト全体が評価されます。各症状について、その重症度が測定され、採点されます (最小スコア 0: 患者には症状がありません。最大スコア 4: 患者には、追加の投薬が必要な症状があり、睡眠、食事、飲酒、および日常活動に影響があります)。

全体的なスコアは、リバウンド酸症状の結果を表します。
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Victoria Rollason

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (推定)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-003

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