Sevrage PROGRESSIF Ésoméprazole et symptômes liés à l'acidité (PROGRESS)
Étude de l'effet du retrait PROGRESSIF de l'ésoméprazole sur les symptômes liés à l'acidité, Étude PROGRESS Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
L'hypersécrétion d'acide rebond (RAHS), définie comme une augmentation de la sécrétion d'acide gastrique au-dessus des niveaux de prétraitement après un traitement par IPP, est observée dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement et pourrait théoriquement entraîner des symptômes liés à l'acide tels que brûlures d'estomac, régurgitation acide ou dyspepsie qui pourraient entraîner la reprise du traitement. Une théorie physiologique plausible du phénomène de rebond suggère qu'un pH gastrique élevé à long terme causé par le blocage des pompes à protons stimule la libération compensatoire de gastrine. Fait intéressant, Reimer et al. ont démontré la survenue de RAHS chez des volontaires sains ayant reçu huit semaines d'ésompérazole. Les symptômes cliniques sont apparus dans une prévalence différente par rapport aux patients traités par placebo à dix semaines après le retrait et jusqu'à la fin de l'étude (douze semaines). Vingt à vingt-deux pour cent des patients ont présenté des symptômes dix ou douze semaines après avoir arrêté les IPP alors qu'ils sont survenus chez 1,7 à 7 % des patients traités par placebo. Des efforts doivent être poursuivis pour limiter l'utilisation du traitement par IPP aux patients susceptibles d'en bénéficier.
Dans ce contexte, nous proposons d'étudier le bénéfice d'une diminution progressive des doses d'ésoméprazole par rapport à un arrêt brutal. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec 156 patients traités par ésoméprazole 40 mg depuis au moins quatre semaines, randomisés pour une semaine de placebo ou une semaine d'ésoméprazole 20 mg. Nous voulons comparer la prévalence des symptômes gastro-intestinaux cliniques entre les patients ayant un arrêt progressif (une semaine d'ésoméprazole, 20 mg, puis arrêt) ou ceux ayant un arrêt brutal de l'ésoméprazole 40 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genève, Suisse
- Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
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Sion, Suisse
- Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traitement par ésoméprazole 40mg depuis 4 semaines ou plus
- Arrêt de l'ésoméprazole décidé par le clinicien
- Homme et femme âgés de 18 à 90 ans
- Volontaires pour participer à l'étude
- Doit comprendre et lire la langue française
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Altération de l'état cognitif
- Indication actuelle pour continuer le traitement IPP
- Antécédents d'œsophagite érosive et ulcéreuse, œsophage de Barrett, syndrome de Zollinger-Ellison
- Traitement à court terme de la maladie ulcéreuse documentée, dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné pour l'éradication d'Helicobacter pylori (HP)
- Prévention des ulcères dus aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Insuffisance hépatique (TP
- Hypersensibilité à l'oméprazole (activité CYP2C19) ou à l'ésoméprazole
- Grossesse en cours ou allaitement en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Arrêt soudain
placebo pendant 7 jours
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Tous les patients inclus subiront une évaluation de l'activité du CYP2C19 par l'administration d'oméprazole 40 mg et après la mesure du rapport métabolique de l'oméprazole respectivement, une fois au cours de l'étude.
Autres noms:
Comparaison de la prévalence des symptômes cliniques de rebond acide, entre les patients ayant un arrêt progressif (ésoméprazole) ou brutal (placebo) des inhibiteurs de la pompe à protons.
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Comparateur actif: Arrêt progressif
Ésoméprazole : Nexium® 20 mg, Astra Zeneca, pendant 7 jours
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Tous les patients inclus subiront une évaluation de l'activité du CYP2C19 par l'administration d'oméprazole 40 mg et après la mesure du rapport métabolique de l'oméprazole respectivement, une fois au cours de l'étude.
Autres noms:
Comparaison de la prévalence des symptômes cliniques de rebond acide, entre les patients ayant un arrêt progressif (ésoméprazole) ou brutal (placebo) des inhibiteurs de la pompe à protons.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les proportions de patients ayant répondu "oui" aux questions sur les symptômes gastro-intestinaux cliniques étaient comparables lors de la visite 1.
Délai: jour 8
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Le test PASS à cinq items est un outil valable pour l'évaluation des symptômes persistants liés à l'acidité chez les patients recevant un traitement par IPP. Il démontre une bonne validité de contenu, une fiabilité test-retest, une réactivité et une validité de construit dans les versions anglaise et française. Le test PASS est un outil simple et cliniquement applicable pour l'identification des patients présentant des symptômes persistants liés à l'acidité pendant le traitement et l'évaluation de leurs réponses à un changement de traitement. Les investigateurs modifieront la première question de l'étude. Alors qu'il est généralement demandé : " Prenez-vous des médicaments sur ordonnance pour l'un des problèmes/symptômes d'estomac suivants :… " ; dans l'étude, les investigateurs demanderont : « Avez-vous l'un des problèmes/symptômes d'estomac suivants : … ». Avec l'un des 7 symptômes, le patient sera considéré comme symptomatique. |
jour 8
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Les proportions de patients ayant répondu « oui » aux questions sur les symptômes cliniques gastro-intestinaux étaient comparables lors de la visite 2.
Délai: jour 15
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Le test PASS à cinq items est un outil valable pour l'évaluation des symptômes persistants liés à l'acidité chez les patients recevant un traitement par IPP. Il démontre une bonne validité de contenu, une fiabilité test-retest, une réactivité et une validité de construit dans les versions anglaise et française. Le test PASS est un outil simple et cliniquement applicable pour l'identification des patients présentant des symptômes persistants liés à l'acidité pendant le traitement et l'évaluation de leurs réponses à un changement de traitement. Les investigateurs modifieront la première question de l'étude. Alors qu'il est généralement demandé : " Prenez-vous des médicaments sur ordonnance pour l'un des problèmes/symptômes d'estomac suivants :… " ; dans l'étude, les investigateurs demanderont : « Avez-vous l'un des problèmes/symptômes d'estomac suivants : … ». Avec l'un des 7 symptômes, le patient sera considéré comme symptomatique. |
jour 15
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Les proportions de patients ayant répondu « oui » aux questions sur les symptômes cliniques gastro-intestinaux étaient comparables à la visite 3.
Délai: jour 22
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Le test PASS à cinq items est un outil valable pour l'évaluation des symptômes persistants liés à l'acidité chez les patients recevant un traitement par IPP. Il démontre une bonne validité de contenu, une fiabilité test-retest, une réactivité et une validité de construit dans les versions anglaise et française. Le test PASS est un outil simple et cliniquement applicable pour l'identification des patients présentant des symptômes persistants liés à l'acidité pendant le traitement et l'évaluation de leurs réponses à un changement de traitement. Les investigateurs modifieront la première question de l'étude. Alors qu'il est généralement demandé : " Prenez-vous des médicaments sur ordonnance pour l'un des problèmes/symptômes d'estomac suivants :… " ; dans l'étude, les investigateurs demanderont : « Avez-vous l'un des problèmes/symptômes d'estomac suivants : … ». Avec l'un des 7 symptômes, le patient sera considéré comme symptomatique. |
jour 22
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Les proportions de patients ayant répondu « oui » aux questions sur les symptômes cliniques gastro-intestinaux étaient comparables à la visite 4.
Délai: jour 29
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Le test PASS à cinq items est un outil valable pour l'évaluation des symptômes persistants liés à l'acidité chez les patients recevant un traitement par IPP. Il démontre une bonne validité de contenu, une fiabilité test-retest, une réactivité et une validité de construit dans les versions anglaise et française. Le test PASS est un outil simple et cliniquement applicable pour l'identification des patients présentant des symptômes persistants liés à l'acidité pendant le traitement et l'évaluation de leurs réponses à un changement de traitement. Les investigateurs modifieront la première question de l'étude. Alors qu'il est généralement demandé : " Prenez-vous des médicaments sur ordonnance pour l'un des problèmes/symptômes d'estomac suivants :… " ; dans l'étude, les investigateurs demanderont : « Avez-vous l'un des problèmes/symptômes d'estomac suivants : … ». Avec l'un des 7 symptômes, le patient sera considéré comme symptomatique. |
jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité des symptômes de rebond acide
Délai: jour 8
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L'ensemble du test PASS modifié sera évalué en fonction des réponses des patients à la question individuelle ; Pour chaque symptôme, sa sévérité sera mesurée et notée (score minimum 0 : le patient ne présente aucun symptôme ; score maximum 4 : le patient présente des symptômes nécessitant des médicaments supplémentaires et affectant le sommeil, l'alimentation, la boisson et les activités quotidiennes). Le score global représentera la conséquence des symptômes de rebond acide. |
jour 8
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L'intensité des symptômes de rebond acide
Délai: jour 15
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L'ensemble du test PASS modifié sera évalué en fonction des réponses des patients à la question individuelle ; Pour chaque symptôme, sa sévérité sera mesurée et notée (score minimum 0 : le patient ne présente aucun symptôme ; score maximum 4 : le patient présente des symptômes nécessitant des médicaments supplémentaires et affectant le sommeil, l'alimentation, la boisson et les activités quotidiennes). Le score global représentera la conséquence des symptômes de rebond acide. |
jour 15
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L'intensité des symptômes de rebond acide
Délai: jour 22
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L'ensemble du test PASS modifié sera évalué en fonction des réponses des patients à la question individuelle ; Pour chaque symptôme, sa sévérité sera mesurée et notée (score minimum 0 : le patient ne présente aucun symptôme ; score maximum 4 : le patient présente des symptômes nécessitant des médicaments supplémentaires et affectant le sommeil, l'alimentation, la boisson et les activités quotidiennes). Le score global représentera la conséquence des symptômes de rebond acide. |
jour 22
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L'intensité des symptômes de rebond acide
Délai: jour 29
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L'ensemble du test PASS modifié sera évalué en fonction des réponses des patients à la question individuelle ; Pour chaque symptôme, sa sévérité sera mesurée et notée (score minimum 0 : le patient ne présente aucun symptôme ; score maximum 4 : le patient présente des symptômes nécessitant des médicaments supplémentaires et affectant le sommeil, l'alimentation, la boisson et les activités quotidiennes). Le score global représentera la conséquence des symptômes de rebond acide. |
jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katz MH. Failing the acid test: benefits of proton pump inhibitors may not justify the risks for many users. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):747-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.64. No abstract available.
- Waldum HL, Arnestad JS, Brenna E, Eide I, Syversen U, Sandvik AK. Marked increase in gastric acid secretory capacity after omeprazole treatment. Gut. 1996 Nov;39(5):649-53. doi: 10.1136/gut.39.5.649.
- Bjornsson E, Abrahamsson H, Simren M, Mattsson N, Jensen C, Agerforz P, Kilander A. Discontinuation of proton pump inhibitors in patients on long-term therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):945-54. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03084.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-003
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