Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГРЕССИВНАЯ абстиненция эзомепразола и кислотозависимые симптомы (PROGRESS)

24 мая 2023 г. обновлено: Victoria Rollason

Изучение влияния эзомепразола при прогрессирующей отмене на кислотозависимые симптомы, исследование PROGRESS A, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование

Возвратная гиперсекреция кислоты (RAHS), определяемая как увеличение секреции желудочной кислоты выше уровня до лечения после терапии ИПП, наблюдается в течение двух недель после прекращения лечения и теоретически может привести к кислотозависимым симптомам, таким как изжога, отрыжка кислым или диспепсия. это может привести к возобновлению терапии. Правдоподобная физиологическая теория феномена рикошета предполагает, что длительное повышение pH желудка, вызванное блокировкой протонных насосов, стимулирует компенсаторное высвобождение гастрина. Интересно, что Реймер и др. продемонстрировали возникновение RAHS у здоровых добровольцев, получавших эзомперазол в течение восьми недель. Клинические симптомы встречались с другой распространенностью по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, через десять недель после отмены и до конца исследования (двенадцать недель). От двадцати до двадцати двух процентов пациентов проявляли симптомы через десять или двенадцать недель после прекращения приема ИПП, в то время как они возникали у 1,7-7% пациентов, получавших плацебо. Следует прилагать усилия для ограничения использования терапии ИПП пациентами, которые могут получить от нее пользу.

В связи с этим мы предлагаем изучить преимущества постепенного снижения доз эзомепразола по сравнению с внезапным прекращением приема. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 156 пациентов, получавших эзомепразол в дозе 40 мг в течение как минимум четырех недель, рандомизированных в одну неделю для приема плацебо или в течение одной недели для приема эзомепразола в дозе 20 мг. Мы хотим сравнить распространенность клинических желудочно-кишечных симптомов у пациентов с постепенной отменой (одна неделя приема эзомепразола, 20 мг, затем отмена) и у пациентов с внезапным прекращением приема эзомепразола 40 мг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Genève, Швейцария
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Швейцария
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечение эзомепразолом 40 мг в течение 4 недель и более
  • Решение об отмене эзомепразола принимает лечащий врач
  • Мужчина и женщина в возрасте 18-90 лет
  • Добровольцы для участия в исследовании
  • Должен понимать и читать французский язык
  • Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нарушение когнитивного статуса
  • Текущие показания к продолжению лечения ИПП
  • Эрозивно-язвенный эзофагит, пищевод Барретта, синдром Золлингера-Эллисона в анамнезе.
  • Краткосрочное лечение подтвержденной язвенной болезни как часть комбинированной схемы эрадикации Helicobacter pylori (HP)
  • Профилактика язв за счет нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • Печеночная недостаточность (ТП
  • Повышенная чувствительность к омепразолу (активность CYP2C19) или эзомепразолу.
  • Текущая беременность или текущее грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Внезапное прекращение
плацебо на 7 дней
Другой: Фенотипический анализ CYP2C19
Всем включенным пациентам будет проведена оценка активности CYP2C19 путем введения 40 мг омепразола и последующего измерения коэффициента метаболизма омепразола, соответственно, один раз в течение исследования.
Другие имена:
  • омепразол 40 мг
Лекарство: Плацебо
Сравнение распространенности клинических симптомов кислотного рикошета у пациентов с прогрессирующим (эзомепразол) или внезапным (плацебо) прекращением приема ингибиторов протонной помпы.
Активный компаратор: Постепенное прекращение
Эзомепразол: Нексиум® 20 мг, Астра Зенека, на 7 дней
Другой: Фенотипический анализ CYP2C19
Всем включенным пациентам будет проведена оценка активности CYP2C19 путем введения 40 мг омепразола и последующего измерения коэффициента метаболизма омепразола, соответственно, один раз в течение исследования.
Другие имена:
  • омепразол 40 мг
Лекарство: Эзомепразол: Нексиум® 20 мг, Астра Зенека
Сравнение распространенности клинических симптомов кислотного рикошета у пациентов с прогрессирующим (эзомепразол) или внезапным (плацебо) прекращением приема ингибиторов протонной помпы.
Другие имена:
  • Нексиум®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, ответивших «да» на вопросы о клинических желудочно-кишечных симптомах, была сопоставима при первом посещении.
Временное ограничение: день 8

Тест PASS из пяти пунктов является надежным инструментом для оценки стойких кислотозависимых симптомов у пациентов, получающих терапию ИПП. Он демонстрирует хорошую содержательную валидность, надежность повторного тестирования, отзывчивость и конструктную валидность как в английской, так и во французской формах. Тест PASS представляет собой простой, клинически применимый инструмент для выявления пациентов с персистирующими симптомами, связанными с кислотой, во время терапии и оценки их реакции на изменение терапии.

Исследователи изменят первый вопрос исследования. При этом обычно спрашивают: «Принимаете ли вы рецептурные лекарства от каких-либо из следующих проблем/симптомов желудка:…» ; в ходе исследования исследователи спросят: «Есть ли у вас какие-либо из следующих проблем/симптомов желудка:…».

При наличии любого из 7 симптомов пациент будет считаться симптоматическим.
день 8
Доля пациентов, ответивших «да» на вопросы о клинических желудочно-кишечных симптомах, была сопоставима при визите 2.
Временное ограничение: день 15

Тест PASS из пяти пунктов является надежным инструментом для оценки стойких кислотозависимых симптомов у пациентов, получающих терапию ИПП. Он демонстрирует хорошую содержательную валидность, надежность повторного тестирования, отзывчивость и конструктную валидность как в английской, так и во французской формах. Тест PASS представляет собой простой, клинически применимый инструмент для выявления пациентов с персистирующими симптомами, связанными с кислотой, во время терапии и оценки их реакции на изменение терапии.

Исследователи изменят первый вопрос исследования. При этом обычно спрашивают: «Принимаете ли вы рецептурные лекарства от каких-либо из следующих проблем/симптомов желудка:…» ; в ходе исследования исследователи спросят: «Есть ли у вас какие-либо из следующих проблем/симптомов желудка:…».

При наличии любого из 7 симптомов пациент будет считаться симптоматическим.
день 15
Доли пациентов, ответивших «да» на вопросы о клинических желудочно-кишечных симптомах, были сопоставимы при посещении 3.
Временное ограничение: день 22

Тест PASS из пяти пунктов является надежным инструментом для оценки стойких кислотозависимых симптомов у пациентов, получающих терапию ИПП. Он демонстрирует хорошую содержательную валидность, надежность повторного тестирования, отзывчивость и конструктную валидность как в английской, так и во французской формах. Тест PASS представляет собой простой, клинически применимый инструмент для выявления пациентов с персистирующими симптомами, связанными с кислотой, во время терапии и оценки их реакции на изменение терапии.

Исследователи изменят первый вопрос исследования. При этом обычно спрашивают: «Принимаете ли вы рецептурные лекарства от каких-либо из следующих проблем/симптомов желудка:…» ; в ходе исследования исследователи спросят: «Есть ли у вас какие-либо из следующих проблем/симптомов желудка:…».

При наличии любого из 7 симптомов пациент будет считаться симптоматическим.
день 22
Доля пациентов, ответивших «да» на вопросы о клинических желудочно-кишечных симптомах, была сопоставима при 4-м посещении.
Временное ограничение: день 29

Тест PASS из пяти пунктов является надежным инструментом для оценки стойких кислотозависимых симптомов у пациентов, получающих терапию ИПП. Он демонстрирует хорошую содержательную валидность, надежность повторного тестирования, отзывчивость и конструктную валидность как в английской, так и во французской формах. Тест PASS представляет собой простой, клинически применимый инструмент для выявления пациентов с персистирующими симптомами, связанными с кислотой, во время терапии и оценки их реакции на изменение терапии.

Исследователи изменят первый вопрос исследования. При этом обычно спрашивают: «Принимаете ли вы рецептурные лекарства от каких-либо из следующих проблем/симптомов желудка:…» ; в ходе исследования исследователи спросят: «Есть ли у вас какие-либо из следующих проблем/симптомов желудка:…».

При наличии любого из 7 симптомов пациент будет считаться симптоматическим.
день 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность симптомов кислотного рикошета
Временное ограничение: день 8

Весь модифицированный тест PASS будет оцениваться по ответам пациентов на отдельный вопрос; Для каждого симптома будет измеряться и оцениваться его тяжесть (минимальный балл 0: у пациента нет симптомов; максимальный балл 4: у пациента есть симптомы, требующие дополнительных лекарств и влияющие на сон, прием пищи, питье и повседневную деятельность).

Общий балл будет представлять собой следствие симптомов рикошета кислотности.
день 8
Интенсивность симптомов кислотного рикошета
Временное ограничение: день 15

Весь модифицированный тест PASS будет оцениваться по ответам пациентов на отдельный вопрос; Для каждого симптома будет измеряться и оцениваться его тяжесть (минимальный балл 0: у пациента нет симптомов; максимальный балл 4: у пациента есть симптомы, требующие дополнительных лекарств и влияющие на сон, прием пищи, питье и повседневную деятельность).

Общий балл будет представлять собой следствие симптомов рикошета кислотности.
день 15
Интенсивность симптомов кислотного рикошета
Временное ограничение: день 22

Весь модифицированный тест PASS будет оцениваться по ответам пациентов на отдельный вопрос; Для каждого симптома будет измеряться и оцениваться его тяжесть (минимальный балл 0: у пациента нет симптомов; максимальный балл 4: у пациента есть симптомы, требующие дополнительных лекарств и влияющие на сон, прием пищи, питье и повседневную деятельность).

Общий балл будет представлять собой следствие симптомов рикошета кислотности.
день 22
Интенсивность симптомов кислотного рикошета
Временное ограничение: день 29

Весь модифицированный тест PASS будет оцениваться по ответам пациентов на отдельный вопрос; Для каждого симптома будет измеряться и оцениваться его тяжесть (минимальный балл 0: у пациента нет симптомов; максимальный балл 4: у пациента есть симптомы, требующие дополнительных лекарств и влияющие на сон, прием пищи, питье и повседневную деятельность).

Общий балл будет представлять собой следствие симптомов рикошета кислотности.
день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Victoria Rollason

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться